Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ieguvumi atsver iespējamos riskus.
• Nav pietiekamu vai labi kontrolētu pētījumu par šī izstrādājuma ietekmi uz
grūtniecēm. Grūtniecības laikā Cre8™ stentu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie
stenta ieguvumi atsver iespējamos riskus.
• Ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, neapstrādāt vai
nesterilizēt atkārtoti. Pretējā gadījumā var tikt samazināta ierīces veiktspēja
un rasties ierīces kontaminācijas risks, un pacients var tikt inficēts, var rasties
iekaisums un no viena pacienta otram var tikt nodotas infekcijas slimības.
• Ar ierīci CRE8™ jārīkojas ļoti piesardzīgi, lai tā nesaskartos ar metāliskiem
vai abrazīviem instrumentiem, kas varētu bojāt tās īpaši nopulētās virsmas
vai izraisīt mehāniskus bojājumus.
• Nepieskarieties stentam. Tas ir jāņem vērā it īpaši brīdī, kad katetrs tiek
izņemts no iepakojuma, tiek novietots virs vadītājstīgas un tiek virzīts caur
rotējošā hemostatiskā vārsta adaptera un vadītājkatetra rumbu.
• Ierīce CRE8™ ir izstrādāta, lai darbotos kā sistēma. Tās sastāvdaļas nedrīkst
izmantot atsevišķi.
• Ierīce CRE8™ ir paredzēta lietošanai ar PTCA. Ievades katetrs nav koronārās
paplašināšanas katetrs, to drīkst izmantot tikai stenta ievietošanai.
• Nelietojiet ierīci CRE8™, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, nepareizi
uzglabāts vai ir beidzies norādītais derīguma termiņa datums. Šādos
gadījumos netiek garantēta izstrādājuma darbība un sterilitāte.
• Nelietojiet ierīci CRE8™, ja katetra ass ir savijusies vai saliekusies. Šādā
gadījumā nemēģiniet iztaisnot katetru.
• Pirms sagatavošanas un novietošanas stentam nevajadzētu nonākt saskarē
ar šķidrumiem. Tomēr, ja absolūtas nepieciešamības gadījumā stents tiek
skalots ar sterilu/izotonisku fizioloģisko šķīdumu, vajadzētu ierobežot
saskares laiku (maksimums viena minūte).
• Sirds ķirurģijas brigādei ir jābūt pieejamai gadījumā, ja ir nepieciešama
ķirurģiska iejaukšanās.
• Izmantojot piederumus (vadītājkatetru, vadītājstīgu, hemostatisko vārstu),
ievērojiet ražotāja norādījumus.
• Ierīces CRE8™ ievadīšana jāveic fluoroskopijas kontrolē un jāuzrauga,
izmantojot rentgenogrāfijas aprīkojumu, kas nodrošina augstas kvalitātes
attēlus.
• Vadoties pēc tradicionālās procedūras, pirms stenta ievietošanas
nepieciešama bojātās vietas iepriekšēja paplašināšana.
• Jaunākajā zinātniskajā literatūrā aprakstītas procedūras, kas veiktas bez
iepriekšējas paplašināšanas.
• Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades
katetru.
• Ja ievades procedūras jebkurā laikā ir jūtama pretestība, nebīdiet sistēmu
tālāk ar spēku: izvelciet ierīci CRE8™ un vadītājkatetru kā vienu vienību.
Pielietojot pārmērīgu spēku un/vai nepareizi izmantojot sistēmu, var tikt
zaudēts stents vai var tikt bojāts ievades katetrs.
• Ja pacientam vienā asinsvadā ir vairāki bojājumi, vispirms novērsiet
distāli esošo bojājumu, tad virzieties uz priekšu pie proksimāli esošajiem
bojājumiem. Šāda darba kārtība samazina nepieciešamību distālā stenta
implantācijas laikā šķērsot proksimālo stentu, tādējādi samazinot proksimālā
stenta pārvietošanas risku.
• Koronārā stenta implantēšana var izraisīt asinsvada disekciju distāli un/vai
proksimāli no implantēšanas vietas, kā arī var izraisīt pēkšņu asinsvada
nosprostošanos, un tādā gadījumā nepieciešama papildu ķirurģiska
iejaukšanās (koronāro artēriju šuntēšana, turpmāka asinsvada paplašināšana,
papildu stenta ievietošana vai citas procedūras).
• Nepakļaujiet sistēmu spiedienam, kamēr stents nav novietots visa novēršamā
bojājuma garumā.
• Balona uzpildei nekādā gadījumā nedrīkst izmantot gaisu vai kādu citu gāzi.
• Katetra balona uzpildes laikā nedrīkst pārsniegt novērtēto pārsprāgšanas
spiedienu.
• Procedūras beigu posmā neizvelciet katetru, kamēr tā balons nav pilnībā
iztukšots.
• Nemēģiniet pārvietot daļēji izplestu stentu. Stenta pārvietošana var radīt
nopietnus asinsvada bojājumus.
• Ja stents koronārajā asinsvadā neparedzēti atdalās no ievades sistēmas,
var veikt tā atgūšanas procedūras. Taču šīs procedūras var izraisīt koronāro
asinsvadu un/vai ievades vietas bojājumus.
• Nemēģiniet tīrīt vai atkārtoti sterilizēt ierīces, kas ir nonākušas saskarē
ar asinīm vai dzīvajiem audiem. Izmantotās ierīces ir jāutilizē kā bīstami
medicīniskie atkritumi, kas rada infekcijas risku.
6. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Pirms angioplastikas pārbaudiet katetru un pārliecinieties, ka tas darbojas
pareizi (nav mezglu, cilpu vai citu bojājumu) un ka tā lielums ir atbilstošs
paredzētajai procedūrai.
• Īpaši ieteicams izmantot ar mērinstrumentu aprīkotu uzpildes ierīci.
• Ierīci CRE8™ drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir īpaši apmācīti veikt perkutānās
transluminālās koronārās angioplastijas (PTCA) un koronārā stenta
ievietošanas procedūras.
• Akūta miokarda infarkta gadījumos lietotājam ir rūpīgi jāizvērtē stenta
implantācija, izvērtējot iespējamo trombozes risku.
• Ja asinsvadi ir īpaši līkumoti un proksimāli ir ateroskleroze, katetra ievadīšana
var būt apgrūtināta. Šādos gadījumos nepareiza rīcība var izraisīt koronārā
asinsvada disekciju vai plīsumu.
• Stenta ievietošana var negatīvi ietekmēt sānu zaru caurlaidību.
• Tikai vienreiz drīkst pavilkt atpakaļ vadītājkatetrā esošu neizplestu stentu.
Neizplestu stentu nevajadzētu atkārtoti ievadīt artērijā, līdzko tas ir ievilkts
atpakaļ vadītājkatetrā.
• Lai nesabojâtu stentu, ievçrojiet îpaðu piesardzîbu, ja virzîðanas stieple vai
balona katetrs ir jâizvada caur tikko izplestu stentu.
7. INFORMĀCIJA PAR MRI DROŠUMU
Neklīniskā pārbaudē tika konstatēts, ka kobalta un hroma sakausējuma stenta
izstrādājumi ir droši MR vidē noteiktos apstākļos. Pacientu ar šīm ierīcēm var
droši skenēt MR sistēmā, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
•
statisks magnētiskais lauks 1,5 teslas (1,5 T) vai 3 teslas (3 T);
•
magnētiskā lauka maksimālais telpiskais gradients ir 2890 G/cm
(28,90 T/m).
Sasilšana MRI laikā
Ja tiek ievēroti tālāk norādītie skenēšanas nosacījumi, paredzams, ka kobalta
un hroma sakausējuma stenta izstrādājumi ar atsevišķu konfigurāciju 1,5 T MRI
sistēmā rada maksimālo temperatūras paaugstināšanos līdz 2,4 °C un 3 T MRA
sistēmā — līdz 2,9 °C.
MR sistēmas ziņotais visa ķermeņa vidējais SAR
Ar kalorimetru izmērītās vērtības —
visa ķermeņa vidējais SAR
Augstākā temperatūras izmaiņa
MR artefakts
Neklīniskās pārbaudēs ierīces radītais attēla artefakts sniedzas aptuveni 1,0 cm
no kobalta un hroma sakausējuma stentiem, iegūstot attēlu gradienta ehoimpulsu
secībā 3 teslas MRI sistēmā.
8. MEDIKAMENTU LIETOŠANA
•
Saskaņā ar klīniskajā literatūrā publicēto pētījumu datiem veiksmīgas stenta
implantācijas nodrošināšanai jāveic antikoagulantu, antitrombotisku un
vazodilatatoru terapija.
•
Antitrombotiskā terapija pēcoperācijas periodā pacientam ir jāveic saskaņā
ar pašreizējām ESC vai ACC/AHA/SCAI vadlīnijām par PCI procedūrām.
•
Ārstiem jāievēro duālas antitrombocitārās terapijas (DAPT) ilgums, kas
noteikts pašreizējās ESC (2017. gada un vēlākos atjauninājumos) vai ACC/
AHA/SCAI PCI vadlīnijās, taču lēmums pārtraukt vai beigt DAPT ir ārstējošā
ārsta atbildība, ņemot vērā konkrētā pacienta veselības stāvokli (piemēram,
neatliekamu operāciju). Detalizētas vadlīnijas par DAPT pārtraukšanu ir
pieejamas ESC vai ACC/AHA/SCAI organizāciju tīmekļa vietnēs (https://www.
escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
•
Ja neparedzēta DAPT pārtraukšana vai beigšana ir nepieciešama viena
mēneša laikā pēc CRE8™ izstrādājumu saimes implantēšanas, viena gada
garuma klīniskie dati par CRE8™ izstrādājumu saimi norāda zemus stenta
trombozes rādītājus un nav novērots paaugstināts stenta trombozes risks.
9. MIJIEDARBĪBA AR ZĀLĒM
Lai gan nav pieejami specifiski medicīniskie dati, dažas zālēs, piemēram,
takrolims, kas darbojas ar to pašu saistošo proteīnu (FKBP), var ietekmēt
sirolimus iedarbību. Pētījumi par mijiedarbību ar zālēm netika veikti. Sirolimus
metabolizē enzīms CYP3A4. Stipri CYP3A4 inhibitori var izraisīt pacienta
pakļaušanu lielākai sirolimus iedarbībai līdz pat līmenim, kas tiek saistīts ar
sistēmiskiem efektiem, īpaši gadījumos, kad ir ievietoti vairāki implantāti.
Jāapsver pakļaušana sistēmiskai sirolimus iedarbībai, ja pacients vienlaicīgi
saņem sistēmiskos imūnsupresīvos medikamentus.
10. IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
PTCA procedūras rezultātā var rasties tostarp, bet ne tikai šādas komplikācijas:
•
hematoma vai sāpes ievades vietā;
•
akūts miokarda infarkts;
• alerģiska reakcija (uz kontrastvielu, procedūras laikā izmantotajiem
medikamentiem, stentu veidojošajiem materiāliem);
•
artēriju spazmas;
•
arteriovenoza fistula;
•
artērijas aneirisma vai pseidoaneirisma;
•
sirds aritmija;
•
nāve;
•
artērijas disekcija, perforācija vai plīsums;
•
distāli embolija;
•
embolizācija (gaiss, audi, ierīce vai trombs);
•
asinsizplūdumi;
•
hipo-/hipertensija;
•
infekcijas;
•
asinsvada atkārtota sašaurināšanās;
•
stenta nosprostošanās;
•
tromboze (akūta, subakūta vai vēlīna);
•
nestabila stenokardija;
•
ventrikulāra fibrillācija;
•
asinsvadu nosprostošanās.
11. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Palīgmateriāli (nav iekļauti iepakojumā)
- Vadītājkatetrs(-i) ar 5F (iekšējais diametrs 1,47 mm) vai lielāku diametru
- Šļirces
- Vadītājstīgas ar 0,356 mm (0,014 collu) vai mazāku diametru
- Piepūšanas ierīce
- Ievadītājs
Modelis
Katrai ierīcei CRE8™ ir piešķirts modeļa kods un partijas numurs. Pieejamie
izstrādājumu kodi ir norādīti 1. tabulā. Koda sākumā ir burti IC, kam seko divi
burti, kuri norāda ierīces veidu; kodā ir divi vai trīs cipari, kas norāda stenta
nominālo diametru izplestā stāvoklī; tiem seko divi cipari, kuri norāda stenta
garumu.
Partijas numurs nodrošina iespēju iegūt visu informāciju par ierīces ražotāju
un sistēmas vadību, kas ir pieejama ražotāja kvalitātes nodrošināšanas
dokumentos.
Lai lietotāji varētu iegūt informāciju par ierīci, uz katra iepakojuma kārbas ir
uzlīme ar produkta kodu. Šīs uzlīmes var ielīmēt tā pacienta slimības vēsturē,
kuram ir veikta implantēšana.
41
1,5 T
3 T
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
2,4 °C
2,9 °C
Publicidad
Tabla de contenido
