Odpovědnost A Záruka - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Průměrná SAR celého těla hlášená systémem MR
Kalorimetricky měřená hodnota průměrné SAR celého těla 2,1 W/kg 2,7 W/kg
Nejvyšší změna teploty
Artefakty MRI
Při snímkování systémem MRI s indukcí 3 T metodou pulzní sekvence
s gradientovým echem během neklinických zkoušek překračuje velikost artefaktů
způsobených stenty ze slitiny CoCr přibližně 1,0 cm.
8. REŽIM PODÁVÁNÍ LÉKŮ
• Studie popsané v lékařské literatuře uvádějí, že k úspěšné implantaci stentu
je zapotřebí aplikovat antikoagulační, antitrombocytní a vazodilatační léčbu.
• Antitrombocytní léčba v době po zákroku by se měla používat podle aktuálních
pokynů ESC nebo ACC/AHA/SCAI pro PCI.
• Zatímco lékaři by měli dodržovat délku léčby DAPT stanovenou v aktuálních
pokynech ESC (z r. 2017 a v pozdějších aktualizacích) nebo ACC/AHA/SCAI pro
PCI, za rozhodnutí o přerušení nebo zastavení léčby DAPT je odpovědný ošetřující
lékař, který zohledňuje individuální stav pacienta (např. neodkladnou operaci).
Podrobné pokyny týkající se přerušení a modalit léčby DAPT jsou k dispozici na
webových stránkách organizací ESC nebo ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.
org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Klinické údaje o výrobcích řady Cre8™ za jeden rok svědčí o nízkém počtu
výskytů trombotizace stentu a o nulovém pozorovaném zvýšení rizika
trombotizace stentu v případě, že je nutné nečekaně přerušit nebo zastavit
léčbu DAPT kdykoli po jednom měsíci od implantace výrobků řady Cre8™.
9. INTERAKCE S LÉKY
I když nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, některé léky jako Tacrolimus,
které působí prostřednictvím stejné vazebné bílkoviny (FKBP), mohou snižovat
účinnost léku Sirolimus. Nebyly provedeny žádné studie interakce s léky. Sirolimus
je metabolizován látkou CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 mohou vyvolat silnější
působení léku Sirolimus až do úrovní souvisejících se systémovými účinky, zejména
v případě vícenásobné implantace. Také je nutné vzít v úvahu systémové působení
léku Sirolimus v případě, že pacient bere doprovodné imunosupresivní léky.
10. MOŽNÉ NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY
Mezi možné nepříznivé účinky PTCA patří mimo jiné:
• Hematom nebo bolest v místě přístupu
• Akutní infarkt myokardu
• Alergická reakce (na kontrastní látku, léky použité při zákroku nebo materiály
tvořící stent)
• Arteriální spazmus
• Arteriovenózní píštěl
• Aneurisma nebo pseudoaneurisma tepny
• Srdeční arytmie
• Smrt
• Disekce, perforace nebo ruptura tepny
• Distální embolizace
• Embolizace (vzduchu, tkáně, zařízení nebo trombu)
• Krevní výron
• Hypo-/hypertenze
• Infekce
• Restenóza cévy
• Okluze stentu
• Trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní)
• Nestabilní angina
• Komorová fibrilace
• Uzávěr cévy
11. NÁVOD K POUŽITÍ
Pomocný materiál (není součástí balení)
- Jeden nebo více zaváděcích katétrů o průměru 5 F (vnitřním průměru 1,47 mm)
nebo větším
- Stříkačky
- Vodicí dráty o průměru 0,014 in (0,356 mm) nebo menším
- Inflační zařízení
- Zaváděcí pouzdro
Model
Každé zařízení Cre8™ je identifikováno kódem modelu a číslem šarže; kódy
dostupných výrobků jsou uvedené v tabulce 1. Kód je tvořen písmeny IC
následovanými dvěma písmeny, která identifikují typ zařízení, dvěmi nebo třemi
číslicemi, které označují nominální průměr rozvinutého stentu, a dalšími dvěma
číslicemi, které označují délku stentu.
Číslo šarže umožňuje sledování všech informací o výrobě zařízení a kontrole
systému v záznamech systému zajištění kvality vedených výrobcem.
Aby mohli uživatelé lépe sledovat zařízení, kód výrobku je vytištěn na nalepovacích
štítcích, které jsou přiloženy ke každému balení; tyto štítky lze připojit ke zdravotní
dokumentaci pacienta.
Příprava stentu a zaváděcího katétru
Během přípravy systému věnujte zvláštní pozornost tomu, aby se stent
nedostal do styku se žádnou tekutinou. Je-li však naprosto nutné opláchnout
stent sterilním/izotonickým fyziologickým roztokem, je nutné omezit délku
kontaktu (na maximálně jednu minutu).
Stent musí být implantován do cílové léze s použitím zaváděcího katétru.
Prohlédněte balení, zda není poškozeno, vyjměte zařízení CRE8™ z obalu
a přeneste ho do sterilního prostředí.
a) Zkontrolujte, zda není zaváděcí katétr zkroucený, ohnutý či jinak poškozený.
b) Opatrně stáhněte ochranný kryt ze stentu tak, že kryt uchopíte za jeho distální
konec; nedotýkejte se části krytu nad stentem nebo proximálně ke stentu.
Zkontrolujte, že je stent neporušený a dobře vystředěný na balónku.
1,5 T 3 T Při poškození zařízení CRE8™ může dojít ke zhoršení jeho funkčnosti.
Pokud není stent na svém místě nebo je poškozený, nepoužívejte jej.
2,9 W/kg 2,9 W/kg
c) Propláchněte lumen vodicího drátu směsí heparinu a fyziologického roztoku.
2,4 °C 2,9 °C Pozor: při proplachování lumenu vodicího drátu chraňte stent před
stykem s tekutinami.
d) Připravte inflační zařízení se zředěnou kontrastní látkou podle pokynů výrobce.
e) Podle následujícího postupu odstraňte veškerý vzduch z balónku, na kterém
se nalézá stent.
1) Naplňte inflační zařízení/stříkačku 4 ml zředěné kontrastní látky (50 %
kontrastní látka a 50 % sterilní fyziologický roztok).
2) Po připojení inflačního zařízení/stříkačky ke konektoru typu Luer na
zaváděcím katétru otočte distální hrot katétru (balónku) svisle dolů.
3) Vytvořte podtlak a po dobu nejméně 30 sekund provádějte aspiraci. Při
plnění systému kontrastní látkou umožněte, aby se tlak pomalu zvýšil
zpět na neutrální hodnotu.
4) Odpojte inflační zařízení/stříkačku od spojky Luer a odstraňte všechen
vzduch.
5) Bez vniknutí vzduchu opakujte kroky 2 a 3 a po dobu 10–15 sekund aspirujte,
dokud nezmizí vzduchové bubliny.
Zavedení stentu
Zaváděcí katétry o průměru 5 F (vnitřním průměru 1,47 mm) nebo větším
jsou kompatibilní s použitím zařízení CRE8™.
Koronární vodicí dráty o průměru 0,014 in (0,356 mm) nebo menším jsou
kompatibilní s použitím zařízení CRE8™. Výběr tuhosti vodicího drátu
a konfigurace konce jsou závislé na klinických zkušenostech lékaře.
a) Během zavádění udržujte v zaváděcím katétru, na němž je nalisován stent,
stejný tlak jako v okolním prostředí (neutrální tlak).
b) Opláchněte obnaženou část vodicího drátu směsí kontrastní látky
a fyziologického roztoku, abyste odstranili stopy krve a kontrastní látky.
c) Před zavedením systému se ujistěte, že je hemostatický ventil úplně otevřený.
d) Navlečte distální špičku katetru přes proximální konec vodicího drátu
a pokračujte v zasouvání, dokud vodicí drát nevyjde z katetru ve výstupním
portu pro vodicí drát.
e) Pomalu zavádějte dilatační katetr, dokud nebude příslušná značka hloubky
vyrovnána s hlavou hemostatického ventilu. Tím je signalizováno, že balónek
opouští vodicí katetr.
f) Pod fluoroskopickou kontrolou pomalu zasunujte systém pomocí vodícího
drátu, abyste umožnili zpětné plnění zaváděcího katétru krví; pokračujte
v zasunování systému, dokud se stent nedostane na místo léčby.
g) Při zasunování zaváděcího systému do cílové cévy se ujistěte, že stent
a zaváděcí balónek se pohybují jako jeden celek. Zasunování se musí provádět
pod fluoroskopickou kontrolou; je třeba sledovat rentgenkontrastní značky na
balónku vzhledem k rentgenkontrastním značkám na stentu.
Pokud se kdykoli setkáte s odporem, nevyvíjejte na systém nepřiměřenou
sílu, vytáhněte zařízení CRE8™ a zaváděcí katétr jako jeden celek. Při
použití nadměrné síly a/nebo nesprávném zacházení se systémem může
dojít k rozvinutí stentu nebo poškození zaváděcího katétru.
Implantace a rozvinutí stentu
a) Umístěte stent na místo a pomocí rentgenkontrastních značek na balónku
se ujistěte, že je ve správné poloze vzhledem k ošetřované lézi a je zcela
zakrytý.
b) Pomalým plněním balónku na nominální průměr pomalu rozviňte stent. Tabulka
2 (sloupec I) uvádí seznam průměrů balónku při různých plnicích tlacích pro
sedm skupin nominálního průměru: 2,25 mm (sloupec II), 2,5 mm (sloupec
III), 2,75 mm (sloupec IV), 3,0 mm (sloupec V), 3,5 mm (sloupec VI), 4,0 mm
(sloupec VII) a 4,5 mm (sloupec VIII). Hodnoty na tmavém pozadí jsou tlaky,
které převyšují hodnotu nominálního tlaku při protržení (Rated Burst Pressure,
RBP)*. Stent se rozvine při minimálním plnicím tlaku balónku přibližně 5
atmosfér.
c) Elastický recoil (zpětný ráz) stentu je mezi 2 až 7 %* v závislosti na
modelu stentu a expanzním průměru.
* POZNÁMKA: Tyto hodnoty byly získány z výsledků testování in-vitro.
d) Vyprázdněte balónek a pomocí angiografie zkontrolujte, zda je stent zcela
rozvinut. V případě potřeby znovu balónek naplňte, aby byla implantace
optimální.
e) Před vytažením zaváděcího katétru udržujte negativní tlak nejméně po dobu
30 sekund jako při běžné PTCA. Předem se ujistěte, že balónek je zcela
vyprázdněný, a vyjměte katétr pro PTCA. Zařízení s větším a delším balónkem
vyžaduje delší dobu vyprazdňování.
f) Pokud je nutná dodatečná dilatace stentu, lze použít balónkový PTCA katétr.
Buďte krajně opatrní:
Neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,25 mm na průměr větší
než 2,55 mm.
Neroztahujte stent s nominálním průměrem 2,50–2,75 mm na průměr
větší než 3,05 mm.
Neroztahujte stent s nominálním průměrem 3,00–3,50 mm na průměr
větší než 3,85 mm.
Neroztahujte stent s nominálním průměrem 4,00–4,50 mm na průměr
větší než 5,05 mm.
Optimální rozvinutí vyžaduje, aby byl stent v úplném kontaktu se stěnou
cévy, takže průměr stentu se rovná referenčnímu průměru cévy.
ZKONTROLUJTE, ZDA JE STENT ZCELA ROZVINUTÝ.
12. ODPOVĚDNOST A ZÁRUKA
Výrobce garantuje, že uvedené zařízení bylo navrženo, vyrobeno a baleno
s největší možnou péčí a s použitím adekvátních postupů odpovídajících
současnému stupni technologického vývoje. Bezpečnostní standardy zapracované
do vývoje a výroby tohoto produktu zaručují bezpečné použití při dodržení výše
uvedených podmínek a při dodržení účelu použití, jsou-li respektována výše
uvedená opatření. Tyto bezpečnostní standardy mohou do značné míry snížit,
avšak ne zcela vyloučit rizika související s užitím tohoto výrobku.
34