Slovenščina - CID CRE8 Manual De Instrucciones

SLOVENŠČINA
CRE8™
Koronarni stent s plastjo iCarbofilm™, ki eluira sirolim, na balonskem
katetru za hitro zamenjavo
1. OPIS
Pripomoček CRE8™ je sestavljen iz koronarnega stenta, ki eluira sirolim, ki je
trdno pritrjen na distalni konec delno raztegljivega balonskega katetra.
Koronarni stent je prožen implantat, ki se lahko razpre s katetrom za PTCA.
Stent je izdelan iz zlitine kobalta in kroma (L605) in je prevlečen s tanko ogljikovo
plastjo iCarbofilm™, katere turbostratna struktura z veliko gostoto je skoraj
povsem enaka strukturi pirolitskega ogljika, ki se uporablja za izdelavo ploščic
mehanskih srčnih zaklopk. Plast iCarbofilm™ na substratu zagotavlja, da je
ta združljiv z biološkimi in krvnimi lastnostmi pirolitskega ogljika, pri čemer ne
spremeni njegovih fizikalnih in strukturnih značilnosti.
Zunanja površina stenta ima namenske vdolbine, ki so v celoti prevlečene s
plastjo iCarbofilm™, v katerih vsebuje farmacevtski izdelek Amphilimus™, ki je
sestavljen iz zdravila sirolim in mešanice maščobnih kislin z dolgimi verigami.
Specifični odmerek zdravila na zdravljeno površino žile je približno 0,9 μg/
mm², kar ustreza najmanjšemu odmerku 50 μg za manjši stent (2,25 x 8 mm)
in največjemu odmerku 395 μg za večji stent (4,0 x 38 mm in 3,5 x 46 mm).
Radioneprepustna platinasta označevalca na obeh koncih stenta omogočata
pravilno namestitev pripomočka na lezijo, ki jo želite zdraviti.
Balonski kateter za hitro zamenjavo zagotavlja varno namestitev koronarnega
stenta na lezijo, ki jo želite zdraviti.
Distalni del katetra ima hidrofilno oblogo in je sestavljen iz dveh svetlin: ene za
polnjenje in praznjenje balona ter druge za potiskanje vodilne žice naprej in nazaj.
Radioneprepustna označevalca, ki sta zunaj uporabne dolžine balona, omogočata
natančno namestitev na mesto zožitve.
Na proksimalnem delu katetra v obliki hipocevke iz nerjavnega jekla je svetlina
za polnjenje in praznjenje balona.
Indikatorja globine, postavljena 90 oziroma 100 cm od distalnega konca,
označujeta konec balonskega katetra iz vodilnega katetra za brahialni ali
femoralni/radialni pristop.
Na proksimalnem koncu katetra je ženski priključek luer lock za pritrditev na
pripomoček za polnjenje.
Proizvajalec izdeluje pripomoček CRE8™ ter skladno s standardi dobre
proizvodne prakse izvaja vse kontrole kakovosti med postopkom izdelave in
na končnem izdelku.
Dobava:
Pripomoček CRE8™ je dobavljen sterilen, nepirogen in posamezno zapakiran
v vrečki, ki je ne smete postaviti v sterilno okolje.
OPOMBA: Vrečka iz folije je edina sterilna pregrada.
Proizvajalec za sterilizacijo uporablja mešanico etilenoksida in CO
Sterilnost in kemična stabilnost sta zagotovljeni, dokler je ovojnina nepoškodovana
in pravilno shranjena do datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na ovojnini
(EXPIRY DATE – ROK UPORABNOSTI).
Vsebina:
– en pripomoček Cre8™
− ena preglednica skladnosti
Shranjevanje:
Hranite na hladnem in suhem mestu, zaščitenem pred sončno svetlobo, pri
temperaturi 25 °C; dovoljena so odstopanja do 30 °C.
2. PREDVIDENA UPORABA
Koronarni stent je namenjen za zdravljenje stenoznih lezij v koronarnih arterijah
in obvodih koronarnih arterij, da se obdrži prehodnost žile.
Randomizirane klinične študije so pokazale, da lahko stenti, ki eluirajo zdravila,
občutno zmanjšajo pozno angiografsko spremembo (spremembo žilne svetline),
binarno restenozo in ponovitev revaskularizacije ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indiciran za izboljševanje koronarnega luminalnega premera pri bolnikih
s simptomatsko ishemično srčno boleznijo zaradi de novo ali restenoznih lezij
nativnih koronarnih arterij.
4. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba stenta je kontraindicirana v naslednjih primerih:
• lezije, ki jih ni mogoče ozdraviti s postopkom PTCA ali drugimi
intervencijskimi tehnikami;
• stanja/alergije, ki omejujejo uporabo antiagregacijske in/ali antikoagulacijske
terapije;
• huda alergija na kontrastni medij ali zdravila, ki se uporabljajo med
postopkom;
• lezije v žili z referenčnim premerom < 2,25 mm;
• bolniki z znano preobčutljivostjo ali alergijami na sirolimus, maščobne kisline
(kot so stearinska kislina, palmitinska kislina in behenska kislina).
5. OPOZORILA
• Skrbno ovrednotite značilnosti lezije, ki jo želite zdraviti, in bolnikovo
patofiziologijo pred odločitvami v zvezi s postopkom zdravljenja.
• Glede na zahtevnost postopka in bolnikovo patofiziologijo naj zdravnik
pregleda sodobno medicinsko literaturo z informacijami o tveganjih in
prednostih različnih postopkov, preden se odloči za nek postopek.
• Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali alergijami na kovinske dele
stenta se lahko stent Cre8™ uporablja samo, kadar potencialne prednosti
stenta prevladajo nad potencialnimi tveganji.
• Za ta izdelek ne obstajajo nobene ustrezne ali dobro nadzorovane študije, ki
obravnavajo nosečnice. Stent Cre8™ se lahko v nosečnosti uporablja samo,
kadar potencialne prednosti stenta prevladajo nad potencialnimi tveganji.
• Pripomoček je namenjen samo za enkratno uporabo. Pripomočka ne smete
ponovno uporabljati, očistiti ali ponovno sterilizirati. Ti postopki bi lahko
poslabšali delovanje pripomočka in povzročili kontaminacijo pripomočka in
okužbo bolnika, vnetje ter prenos kužnih bolezni z bolnika na bolnika.
• S pripomočkom CRE8™ je treba ravnati previdno, pri čemer se je treba izogibati
stiku s kovinskimi ali abrazivnimi instrumenti, ki lahko poškodujejo močno
polirane površine ali povzročijo spremembe.
• Stenta se ne dotikajte. To je najpomembnejše pri odstranjevanju katetra iz
embalaže, nameščanju prek vodilne žice in pri uvajanju skozi vrtljivi adapter
hemostatičnega ventila oziroma pesto vodilnega katetra.
• Pripomoček CRE8™ je zasnovan tako, da deluje kot sistem. Sestavnih delov
nikoli ne smete uporabljati ločeno.
• Pripomoček CRE8™ je indiciran za uporabo skupaj s PTCA. Kateter za uvajanje
stenta ni koronarni dilatacijski kateter in se lahko uporablja le za vstavitev
stenta.
• Ne uporabljajte pripomočka CRE8™, če je bila ovojnina odprta ali poškodovana,
če je bil nepravilno shranjen ali če je navedeni rok uporabe potekel. V takih
primerih učinkovitost in sterilnost izdelka nista zagotovljeni.
• Ne uporabljajte pripomočka CRE8™, če se na osi katetra pojavijo vozlički ali
pregibi; v takem primeru katetra ne poskušajte izravnati.
• Stent pred pripravo in nameščanjem ne sme priti v stik s tekočinami. Če morate
izprati stent s sterilno/izotonično fiziološko raztopino, naj bo stik omejen (največ
ena minuta).
• Na voljo mora biti ekipa za srčno kirurgijo za morebitno intervencijo.
• Upoštevajte navodila proizvajalca glede uporabe dodatne opreme (vodilni
kateter, vodilna žica, hemostatska zaklopka).
• Pripomoček CRE8™ je treba voditi pod fluoroskopskim nadzorom z radiografsko
opremo, ki zagotavlja zelo kakovostne slike.
• Tradicionalni postopek za namestitev stenta zahteva vnaprejšnjo dilatacijo lezije.
• Najnovejša literatura opisuje postopke, ki so bili izvedeni brez vnaprejšnje
dilatacije.
• Stent je treba v ciljno lezijo vsaditi s katetrom za njegovo vstavitev.
• Če se sistem med vstavljanjem zatika, ga ne uvajajte na silo: izvlecite
pripomoček CRE8™ skupaj z vodilnim katetrom. Prevelika sila in/ali nepravilna
uporaba sistema lahko povzročita namestitev stenta ali poškodujeta kateter
za vstavitev stenta.
• Če ima bolnik več lezij v eni žili, je priporočljivo, da najprej zdravite distalno
lezijo, nato pa nadaljujete s proksimalnimi lezijami. S tem vrstnim redom
zmanjšate potrebo po prehodu proksimalnega stenta med implantacijo
distalnega stenta, s čimer zmanjšate tveganje za premikanje proksimalnega
stenta.
• Vsaditev koronarnega stenta lahko povzroči disekcijo žile distalno in/ali
proksimalno na mesto zožitve ter nenadno akutno zaporo žile, ki zahteva
dodaten poseg (CABG, nadaljnjo dilatacijo, namestitev dodatnih stentov ali
.
druge postopke).
2
• Sistem obremenite s tlakom, šele ko ste stent namestili na lezijo, ki jo želite
zdraviti.
• Za polnjenje balona ne uporabljajte zraka ali drugih plinov.
• Med polnjenjem katetra ne smete preseči nazivnega razpočnega tlaka.
• Kateter izvlecite ob koncu postopka, šele ko je balon popolnoma prazen.
• Ne spreminjajte položaja delno razprtega stenta. To lahko povzroči hude
poškodbe žile.
• Če se stent izgubi v koronarni žili, se lahko začnejo postopki za izvlečenje.
Taki postopki lahko poškodujejo koronarne žile in/ali mesto dostopa do žil.
• Pripomočkov, ki so bili v stiku s krvjo ali organskim tkivom, ne poskušajte očistiti
ali ponovno sterilizirati. Uporabljene pripomočke je treba odstraniti kot nevarne
medicinske odpadke, ki lahko povzročijo okužbo.
6. PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pred postopkom angioplastike preglejte kateter, da preverite, ali je primeren
za uporabo (brez vozličkov, pregibov ali drugih poškodb), in se prepričajte,
da so dimenzije ustrezne za specifični postopek, pri katerem ga nameravate
uporabiti.
• Priporočamo, da uporabljate umerjen pripomoček za polnjenje.
• Pripomoček Cre8™ lahko uporabljajo le zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni
za izvajanje perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) in
vsaditev koronarnih stentov.
• V primeru akutnega miokardnega infarkta naj se vsaditev stenta pazljivo
pretehta zaradi tveganja akutne tromboze.
• Pri izjemno vijugastih žilah s proksimalno arterosklerozo se lahko pri uvajanju
katetra pojavijo težave. V takih primerih lahko nepravilno ravnanje povzroči
disekcijo ali rupturo koronarne žile.
• Namestitev stenta lahko vpliva na prehodnost stranske veje.
• Nerazširjeni stent lahko samo enkrat uvlečete v vodilni kateter. Nerazširjenega
stenta ne uvajajte ponovno v arterijo, če je bil povlečen nazaj v vodilni kateter.
• Bodite izjemno previdni pri uvajanju vodilne žice ali balonskega katetra prek
pred kratkim razprtega stenta, da stenta ne poškodujete.
7. INFORMACIJE O VARNOSTI PRI SLIKANJU Z MRI
Neklinična preizkušanja so pokazala, da so proizvodne linije stenta CoCr pogojno
združljive s slikanjem z magnetno resonanco. Bolnik s tem pripomočkom se lahko
varno slika s sistemom MR pod naslednjimi pogoji:
• statično magnetno polje 1,5 tesla (1,5 T) ali 3 tesla (3 T);
• največji prostorski gradient polja 2890 G/cm (28,90 T/m).
Segrevanje pri slikanju z MRI
Pri spodaj opisanih pogojih slikanja se pričakuje, da proizvodne linije stenta CoCr
v konfiguraciji z enim stentom proizvedejo največji dvig temperature manj kot
2,4 °C v sistemu za slikanje z magnetno resonanco 1,5 T in 2,9 °C v sistemu za
slikanje z magnetno resonanco 3 T.
48