Русский - CID CRE8 Manual De Instrucciones

РУССКИЙ
CRE8™
Коронарный стент, выделяющий сиролимус, с покрытием
iCarbofilm™ на баллонном катетере быстрой замены
1. ОПИСАНИЕ
Устройство CRE8™ состоит из коронарного стента, который выделяет
сиролимус, жестко закрепленного на дистальном конце полусовместимого
баллонного катетера.
Коронарный стент представляет собой гибкое имплантируемое устройство,
которое можно расширить при помощи катетера для ЧТКА.
Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава (L605) с покрытием
iCarbofilm™, тонкой углеродной пленкой с высокоплотной турбостратной
структурой, по существу идентичной структуре пиролитического углерода,
используемого для механических дисков сердечного клапана. Покрытие
субстрата iCarbofilm™ обеспечивает ему био- и гемосовместимые
характеристики пиролитического углерода, не влияя на физические
и структурные свойства самого субстрата.
Наружная поверхность стента имеет специальные канавки, полностью
покрытые iCarbofilm™, которые содержат фармацевтический состав
Amphilimus™, состоящий из препарата сиролимус и смеси длинноцепочных
жирных кислот.
Удельная доза препарата для обрабатываемой поверхности сосуда
составляет примерно 0,9 мкг/мм2, что соответствует минимальной дозе
50 мкг для меньшего стента (2,25x8 мм) и максимальной дозе 395 мкг для
большего стента (4,0x38 мм и 3,5x46 мм).
Два рентгеноконтрастных платиновых маркера по краям стента
обеспечивают точное позиционирование на участке поражения,
подлежащем лечению.
Баллонный катетер быстрой замены представляет собой безопасный
способ доставки коронарного стента к участку поражения, подлежащему
лечению.
Дистальная часть катетера с гидрофильным покрытием состоит из двух
просветов: один для раздувания и сдувания баллона, а второй для
продвижения и извлечения проводника.
Два рентгеноконтрастных маркера, расположенные за пределами рабочей
длины баллона, позволяют выполнить точное проведение через стеноз.
Проксимальная часть катетера, гипотрубка из нержавеющей стали,
содержит просвет для раздувания и сдувания баллона.
Два индикатора, размещенные на глубине 90 и 100 см от дистального конца,
указывают на появление конца баллонного катетера из проводникового
катетера, при доступе через плечевую или бедренную/лучевую артерию
соответственно.
Проксимальный конец катетера снабжен охватывающим люэровским
замком для подсоединения раздувающего устройства.
Производитель изготавливает устройство CRE8™ с выполнением всех
проверок контроля качества как в процессе производства, так и для
готового изделия, в соответствии с применимыми стандартами надлежащей
производственной практики (Good Manufacturing Practices).
Форма поставки:
Устройство CRE8™ поставляется в стерильном виде, оно апирогенно
и упаковано в саше из фольги, которое нельзя размещать в стерильном
поле.
ПРИМЕЧАНИЕ. пакет из фольги — единственная стерильная упаковка.
Производитель использует для стерилизации смесь этиленоксида и CO
Стерильность и химическая стабильность гарантируется, пока пакет не
поврежден и правильно хранится, до окончания срока годности, указанного
на упаковке (СРОК ГОДНОСТИ).
Содержимое:
- Одно устройство Cre8™
- Одна таблица податливости
Хранение:
Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от солнечных лучей, при
температуре 25°C; разрешены отклонения до 30°C.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Коронарный стент предназначен для лечения вызванных стенозом
поражений коронарных артерий и шунтов коронарных артерий для
поддержания просвета сосудов в раскрытом состоянии.
Рандомизированные клинические испытания показали, что стенты
с лекарственным покрытием могут значительно снизить поздние
ангиографические потери (поздние потери просвета), риск бинарного
рестеноза и повторной реваскуляризации целевого поражения.
3. ПОКАЗАНИЯ
Стент предназначен для расширения просвета коронарных артерий
у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за
первоначального поражения или рестеноза нативных коронарных артерий.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование стента противопоказано в следующих случаях:
• Поражения, которые считаются неизлечимыми с помощью ЧТКА или
других хирургических методов
• Расстройства/аллергии, ограничивающие использование
антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии
• сильная аллергия на контрастные вещества или препараты,
используемые во время процедуры;
• Поражения сосуда с нормальным диаметром < 2,25 мм
• Пациентам с известной гиперчувствительностью или аллергией
на сиролимус, жирные кислоты (например, стеариновую кислоту,
пальмитиновую кислоту, бегеновую кислоту).
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Оцените характеристики поражения, подлежащего лечению, и конкретную
патофизиологию пациента с большой осторожностью перед принятием
процессуальных решений.
• Учитывая сложность процедуры и конкретную патофизиологию больного,
врач должен обратиться к специальной литературе для получения
информации о рисках и преимуществах различных процедур перед
утверждением выбранной процедуры.
• Если пациент гиперчувствителен к металлическим компонентам
стента или же имеет на них аллергию, Cre8™ должен использоваться
только в том случае, если потенциальная польза стента
перевешивает потенциальные риски.
• Не существует достаточно точных или хорошо проверенных
исследований о воздействии данного изделия на беременных женщин.
Во время беременности Cre8™ должен использоваться только в том
случае, если потенциальная польза стента перевешивает потенциальные
риски.
• Устройство предназначено только для одноразового использования.
Запрещается использовать, обрабатывать либо стерилизовать его
повторно. Это может ухудшить рабочие характеристики устройства
и создать риск загрязнения устройства и инфицирования пациента,
развития воспаления, а также передачи возбудителей инфекционных
заболеваний от одного пациента другому.
• С устройством CRE8™ необходимо обращаться осторожно, чтобы
избежать любого контакта с металлическими или абразивными
инструментами, которые могут повредить тщательно отполированные
поверхности или привести к механическому повреждению.
• К стенту нельзя прикасаться. Это наиболее важно при извлечении
изделия из упаковки, его размещения в проводниковом катетере
и продвижения через вращающийся адаптер гемостатического клапана
и разъем проводникового катетера.
• Устройство CRE8™ предназначено для работы в виде системы. Не
используйте его компоненты отдельно.
• Устройство CRE8™ предназначено для применения вместе с ЧТКА.
Катетер для размещения не является катетером для расширения
коронарных артерий; его необходимо применять только для размещения
стента.
• Не используйте устройство CRE8™, если его упаковка была открыта,
повреждена, оно неправильно хранилось, или истек срок его годности.
В таких случаях эффективность и стерильность устройства не
гарантируются.
• Не используйте устройство CRE8™, если стержень катетера был пережат
или согнут; не пытайтесь выпрямить катетер в таких случаях.
• Стент не должен вступать в контакт с жидкостями до подготовки
и позиционирования. Однако, если требуется промыть стент с помощью
стерильного/изотонического солевого раствора, время контакта должно
быть ограничено (не больше одной минуты).
• Бригада кардиохирургов должна быть готова к возможному
хирургическому вмешательству.
• Следуйте инструкциям производителя при использовании
дополнительных устройств (интродьюсера, проводникового катетера,
проводника, гемостатического клапана).
• Устройством CRE8™ следует пользоваться при рентгеноскопии
. и мониторинге с использованием рентгенологического оборудования,
2
которое обеспечивает высокое качество снимков.
• Для обычной процедуры размещения стента требуется предварительная
дилатация поражения.
• В современной научной литературе описывается выполнение процедур
без предварительной дилатации.
• Стент необходимо имплантировать в место поражения с помощью
катетера для размещения.
• Если когда-либо в течение процедуры введения чувствуется
сопротивление, запрещено прикладывать усилия к системе: выведите
устройство CRE8™ и проводниковый катетер как единое целое.
Приложение чрезмерных усилий и/или неверное манипулирование
системой может привести к высвобождению стента или повреждению
катетера для размещения.
• Если у пациента множественные поражения в одном сосуде, рекомендуется
в первую очередь лечить дистальные, а затем проксимальные поражения.
Этот порядок уменьшит необходимость пересечения проксимального
стента при имплантации дистального стента и, следовательно, снижает
риск вытеснения проксимального стента.
• Имплантация коронарного стента может вызвать расслоение дистального
и/или проксимального по отношению к месту имплантации участка
сосуда, а также острую окклюзию сосуда, что приведет к необходимости
выполнения дополнительного вмешательства (аортокоронарного
шунтирования, дальнейшего расширения, размещения дополнительных
стентов или других процедур).
• Не нагнетайте давление в систему, пока стент не будет проведен через
участок поражения, подлежащий лечению.
• Никогда не используйте воздух или любой другой газ, чтобы надуть баллон.
• При надувании катетера не превышайте номинального давления разрыва.
• Не вынимайте катетер в конце процедуры до полного сдувания баллона.
• Не пытайтесь изменить расположение частично расширенного стента.
Это может привести к серьезному повреждению сосуда.
• Если стент утрачен в коронарном сосуде, можно начать процедуры
восстановления. Однако, процедуры могут привести к травме коронарных
сосудов и/или места доступа к сосуду.
69