CID CRE8 Manual De Instrucciones página 13

• Nel caso si osservi un'eccessiva tortuosità dei vasi in associazione a
aterosclerosi prossimale, l'operatore potrebbe riscontrare resistenza
all'avanzamento del dispositivo. In tal caso una errata manipolazione potrebbe
risultare in dissezione o rottura del vaso coronarico.
• Il posizionamento di uno stent potrebbe compromettere la pervietà di rami
vascolari laterali
• Uno stent non espanso può essere retratto nel catetere guida una sola volta.
Uno stent non espanso non dovrebbe essere reintrodotto nell'arteria una volta
che è stato tirato indietro nel catetere guida
• Porre estrema cura qualora si renda necessario attraversare uno stent
appena espanso con un filo guida o con un catetere a palloncino, per evitare
di danneggiare lo stent.
7. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DI RM
Test non clinici hanno dimostrato che i prodotti della linea stent in lega Co-Cr
sono a compatibilità RM Condizionata.
Un paziente con questi dispositivi può essere esaminato in modo sicuro con un
sistema RM che risponda alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5-Tesla (1.5 T) o 3-Tesla (3 T)
• Massimo gradiente spaziale di campo di 2.890 G/cm (28,90 T/m)
RM riscaldamento
Nelle condizioni di scansione definite sotto, si prevede che i prodotti della linea
stent in lega Co-Cr in configurazione di singolo stent producano un aumento di
temperatura massimo inferiore a 2,4 ° C in un sistema RMI da 1,5 T e di 2,9 °C
in un sistema RMI da 3 T.
Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato
sul corpo intero, rilevato dal sistema di RM
Valori calorimetrici misurati come tasso di
assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero 2,1 W/kg
Massima variazione di temperatura
RM artefatto
In test non clinici, l'immagine artefatta causata dal dispositivo si estendeva per
circa 1,0 cm rispetto agli stent in Co-Cr sottoposti a una sequenza di impulsi a
gradiente di eco in un sistema RMI da 3 T.
8. REGIME FARMACOLOGICO/INDIVIDUAZIONE DEL TRATTAMENTO
La letteratura clinica indica la necessità di somministrare un'appropriata terapia
anticoagulante, antipiastrinica e vasodilatatrice per un impianto ottimale dello
stent.
Un trattamento antipiastrinico nel periodo successivo alla procedura deve essere
applicato seguendo le attuali linee guida ESC o ACC/AHA/SCAI per la PCI.
Mentre i medici devono rispettare la durata della DAPT definita nelle attuali linee
guida ESC (2017 e aggiornamenti successivi) o ACC/AHA/SCAI per PCI, la
decisione di interrompere o sospendere la DAPT è responsabilità del medico
curante, tenendo in considerazione la condizione individuale del paziente (ad
es. intervento chirurgico non rinviabile). I dettagli delle linee guida su indicazioni
e modalità per l'interruzione della DAPT sono disponibili nei siti Web delle
organizzazioni ESC o ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.
acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org). Nel caso fosse necessaria
l'interruzione o la sospensione della DAPT in qualsiasi momento dopo un mese
dall'impianto di un dispositivo della famiglia di prodotti Cre8™, dati clinici di 1
anno sulla famiglia di prodotti Cre8™ indicano ridotti tassi di trombosi dello stent
e non si è osservato un aumento del rischio di trombosi dello stent.
9. INTERAZIONE CON FARMACI
Pur non essendo disponibili specifici dati clinici, taluni farmaci, come il Tacrolimus,
che agiscono attraverso la stessa proteina di legame (FKBP), possono interferire
con l'efficacia del Sirolimus. Non sono stati condotti sudi sull'interazione tra
farmaci. Il Sirolimus è metabolizzato dal CYP3A4. Forti inibitori del CYP3A4
possono provocare maggior esposizione al Sirolimus fino a livelli associati a
effetti sistemici, specialmente in caso di impianto multiplo. E' inoltre necessario
considerare l'esposizione sistemica al Sirolimus se il paziente assume
contemporaneamente farmaci immunosoppressori per via sistemica.
10. EFFETTI INDESIDERATI POTENZIALI
Gli effetti indesiderati potenziali in seguito alla PTCA includono, ma non sono
limitati a:
• Ematoma o dolore in corrispondenza della sede di accesso
• Infarto miocardico acuto
• Reazione allergica (al mezzo di contrasto, ai farmaci impiegati durante la
procedura o ai materiali di composizione dello stent).
• Spasmo arterioso
• Fistola arterovenosa
• Aneurisma o pseudo-aneurisma arterioso
• Aritmia cardiaca
• Decesso
• Dissezione, perforazione, rottura dell'arteria
• Embolia distale
• Embolizzazione dello stent
• Embolizzazione (gassosa, tissutale, da dispositivo o da trombo)
• Emorragia
• Ipo/ipertensione
• Infezione
• Ristenosi del vaso
• Occlusione dello stent
• Trombosi (acuta, subacuta o tardiva)
• Angina instabile
• Fibrillazione ventricolare
• Occlusione vasale
11. MODALITÀ D'USO
Materiale accessorio (non presente nella confezione)
- Catetere guida di diametro 5F (diametro interno 1,47 mm) o superiore
- Siringhe
- Filo guida del diametro di 0.014 pollici (0,356 mm) o inferiore
- Dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro
- Introduttore
Modello
Ciascun dispositivo Cre8™ viene identificato da un codice di prodotto che indica
il Modello a catalogo e da un Numero di Lotto; i codici di prodotto disponibili
sono elencati nella tabella 1. Il codice è costituito dalle lettere IC seguito da
due lettere che individuano il tipo di dispositivo, da due o tre cifre che indicano il
diametro nominale di espansione dello stent e da ulteriori due cifre che indicano
la lunghezza dello stent.
Il numero di lotto permette la tracciabilità negli archivi dell'Assicurazione Qualità
del Fabbricante di tutte le informazioni relative al processo di fabbricazione ed
al controllo del sistema.
Al fine di facilitare la tracciabilità del dispositivo presso l'utilizzatore, i dati
identificativi dello stent sono riportati su etichette autoadesive contenute sopra
ogni confezione; tali etichette possono essere trasferite sulla cartella clinica del
paziente.
Preparazione del sistema stent + catetere di posizionamento
Durante la preparazione del sistema è necessario prestare particolare
attenzione a non mettere in contatto con liquidi in alcun modo lo stent.
1,5 T 3 T Tuttavia, qualora fosse assolutamente necessario irrigare lo stent con
soluzione fisiologica sterile/isotonica, il tempo di contatto deve essere
2,9 W/kg 2,9 W/kg limitato (al massimo un minuto).
Lo stent deve essere impiantato nella lesione interessata, utilizzando il catetere
2,7 W/kg di posizionamento su cui è montato.
2,4 °C 2,9 °C Dopo avere controllato che la confezione non sia stata danneggiata, estrarre il
dispositivo CRE8™dalla stessa in ambiente sterile.
a) Verificare che il catetere di posizionamento non presenti strozzature, piegature
o altri danni.
b) Rimuovere con cautela la copertura dello stent, afferrandola dall'estremità
distale e non toccare la parte della copertura sopra o prossimale allo stent.
Verificare che lo stent non sia danneggiato e che sia ancorato saldamente al
centro del palloncino.
Eventuali danni al dispositivo CRE8™ possono comprometterne le
prestazioni. Se lo stent è spostato o danneggiato non utilizzarlo.
c) Lavare il lume del filo guida con soluzione salina eparinizzata. Attenzione:
evitare di mettere a contatto con liquidi lo stent durante il lavaggio del
lume della guida.
d) Preparare il dispositivo di gonfiaggio secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante con il mezzo di contrasto diluito.
e) Eliminare l'aria dal palloncino su cui è montato lo stent secondo la seguente
procedura:
1) Riempire il dispositivo di gonfiaggio/siringa con circa 4 ml di mezzo di
contrasto diluito (50% liquido di contrasto e 50% soluzione fisiologica
sterile);
2) Dopo aver collegato il dispositivo di gonfiaggio/siringa al connettore Luer
del catetere di posizionamento, orientare la punta distale di quest'ultimo
(palloncino) verticalmente verso il basso.
3) Applicare una pressione negativa ed aspirare per almeno 30 secondi.
Lasciare risalire lentamente la pressione fino al valore neutro,
consentendo al liquido di contrasto di riempire il sistema.
4) Scollegare il dispositivo di gonfiaggio/siringa dal connettore Luer e rimuovere
tutta l'aria.
5) Senza introdurre aria, ripetere le operazioni 2 e 3 aspirando per 10-15
secondi, fino a quando non si osservano più bolle d'aria.
Inserimento dello stent
I cateteri guida di diametro 5F (con diametro interno 1,47 mm) o superiori possono
essere usati con il dispositivo CRE8™.
I fili guida coronarici del diametro di 0.014 pollici (0,356 mm) o inferiore possono
essere usati con il dispositivo CRE8™. Il medico potrà scegliere in base alla
propria esperienza clinica la rigidezza del filo guida e il tipo di punta.
a) Mantenere il catetere di posizionamento su cui è crimpato lo stent a pressione
ambiente durante l'inserimento (pressione neutra).
b) Pulire la porzione esposta del filo guida con una miscela di soluzione salina
ed Eparina al fine di rimuovere tracce di sangue e di liquido di contrasto.
c) Accertarsi che la valvola emostatica sia completamente aperta prima
dell'introduzione del sistema.
d) Infilare la punta distale del catetere sull'estremità prossimale del filo guida
finché quest'ultimo non esce dal corpo del catetere in corrispondenza
dell'apposito foro
e) Far avanzare lentamente il catetere finché l'indicatore di profondità appropriato
si allinea al raccordo della valvola emostatica. Questo segnala l'uscita del
palloncino dal catetere guida.
f) Sotto controllo fluoroscopico fare avanzare lentamente il sistema lungo il filo
guida per consentire al sangue il riempimento retrogrado del catetere guida;
proseguire l'avanzamento del sistema fino a che lo stent raggiunge il sito da
trattare.
g) Durante l'avanzamento del sistema nel vaso interessato, accertarsi, mediante
fluoroscopia, che lo stent ed il palloncino si muovano come un corpo unico
controllando la posizione dei rispettivi marker radiopachi.
Se in qualunque momento si dovesse avvertire una insolita resistenza, non
forzare il sistema: estrarre insieme, come fossero un tutt'uno, il catetere
guida ed il dispositivo CRE8™ completo. L'applicazione di una forza
eccessiva e/o un'errata manipolazione potrebbe portare al rilascio dello
stent o causare danni al catetere di posizionamento.
11