COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 4

DaNSk
INDHoLDSforTEGNELSE
1 PRODUKTBESKRIVELSE .......................................................................... 23
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form
og Z-Trak Plus indføringssystemet .............................................................. 23
1.2 Torakalt Z-Trak Plus indføringssystem ........................................................ 23
2 TILSIGTET ANVENDELSE ........................................................................ 23
3 KONTRAINDIKATIONER .......................................................................... 23
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ................................................... 23
4.1 Generelt .................................................................................................................. 23
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning .................................... 23
4.3 Implantationsprocedure ................................................................................. 23
4.4 Brug af formningsballon - valgfri ................................................................. 23
4.5 Information om MR-scanning ....................................................................... 24
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER ....................................................... 24
6 POTENTIELLE RISICI OG FORDELE ....................................................... 24
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING ........................................... 24
7.1 Individualisering af behandling ................................................................... 24
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ............................................... 24
9 LEVERING .................................................................................................. 24
10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE ...................................... 25
10.1 Lægeuddannelse ................................................................................................ 25
Patientudvælgelse .............................................................................................. 25
Et multidisciplinært team, der har kombineret
proceduremæssig erfaring med ................................................................... 25
10.2 Inspektion inden brug ...................................................................................... 25
10.3 Nødvendige materialer ................................................................................... 25
10.4 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter ........................... 25
Tabel 1 Størrelsesguide til bestemmelse af protesediameter
for lige komponent og konusformet komponent ................................. 25
11 BRUGSANVISNING ................................................................................ 25
Oplysninger om almindelig anvendelse ................................................... 25
Afgørende faktorer før implantation .......................................................... 25
Patientforberedelse ............................................................................................ 25
11.1 Forberedelse/gennemskylning af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet ............................................................................................ 25
11.1.1 Anlæggelse af Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet ............... 25
11.1.2 Indføring af formningsballon - valgfri .......................................... 26
Slutangiogram ..................................................................................................... 26
11.2 Supplerende produkter ................................................................................... 26
12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG
POSTOPERATIV OPFØLGNING ............................................................ 26
12.1 Generelt .................................................................................................................. 26
Tabel 2 Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter
med endoproteser .............................................................................................. 26
12.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast ......................... 26
Tabel 3 Acceptable billeddiagnostikprotokoller ..................................... 26
12.3 Røntgen af torakalt produkt .......................................................................... 27
12.4 Information om MR-scanning ....................................................................... 27
12.5 Yderligere kontrol og behandling ............................................................... 27
13 LITTERATUR ............................................................................................ 27
4
DEUTSCH
INHaLTSvErzEICHNIS
1 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG .................................................. 28
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form
und Z-Trak Plus Einführsystem ...................................................................... 28
1.2 Thorakales Z-Trak Plus Einführsystem ........................................................ 28
2 VERWENDUNGSZWECK ......................................................................... 28
3 KONTRAINDIKATIONEN ......................................................................... 28
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ........................... 28
4.1 Allgemeines .......................................................................................................... 28
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten .......................... 28
4.3 Implantationsverfahren ................................................................................... 28
4.4 Verwendung des Modellierungsballons - Optional ............................ 29
4.5 MRT-Informationen ........................................................................................... 29
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ......................................... 29
6 POTENZIELLE RISIKEN UND VORTEILE ................................................ 29
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN .............................. 29
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung ................................................. 29
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN ................... 29
9 LIEFERFORM ............................................................................................. 30
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ ................................ 30
10.1 Ärzteschulung ..................................................................................................... 30
Patientenauswahl................................................................................................ 30
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den
folgenden Verfahren .......................................................................................... 30
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch ................................................................. 30
10.3 Erforderliche Materialien ................................................................................ 30
10.4 Richtlinien zur Bestimmung des Vorrichtungsdurchmessers ........... 30
Tabelle 1 Anleitung zur Größenbestimmung des
Durchmessers der geraden Komponente und konisch
zulaufenden Komponente .............................................................................. 30
11 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH ............................................................ 31
Allgemeine Informationen zum Gebrauch .............................................. 31
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren ........................... 31
Vorbereitung des Patienten ............................................................................ 31
11.1 Vorbereitung und Spülung der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus
Einführsystem ...................................................................................................... 31
11.1.1 Implantation der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem ...................... 31
11.1.2 Einführung des Modellierungsballons - Optional ................... 31
Abschließendes Angiogramm ...................................................................... 31
11.2 Zusätzliche Vorrichtungen .............................................................................. 31
12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG ........................................................................................ 31
12.1 Allgemeines .......................................................................................................... 31
Tabelle 2 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit
Endoprothese ....................................................................................................... 32
12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel ............................ 32
Tabelle 3 Akzeptable Bildgebungsprotokolle .......................................... 32
12.3 Thorakale Röntgenaufnahmen der Vorrichtung .................................... 32
12.4 MRT-Informationen ........................................................................................... 32
12.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung .......................................... 32
13 QUELLEN ................................................................................................. 32