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doit être couverte par le dispositif, le médecin doit être conscient du risque de
compromission de la circulation dans le cerveau et les membres supérieurs.
• Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters, guides
et gaines au sein d'une dissection. Des perturbations significatives peuvent
déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une embolisation
distale ou cérébrale.
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au moyen d'instruments (intervention
de seconde intention) s'avère nécessaire, veiller à ne pas endommager
l'endoprothèse et à ne pas perturber sa position après sa mise en place.
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet.
• Le repositionnement distal de l'endoprothèse couverte après le déploiement
partiel du stent couvert proximal peut engendrer l'endommagement de
l'endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire.
• Pour éviter le percement de cathéters laissés en place, tourner le système
d'introduction durant le retrait.
4.4 Utilisation du ballonnet de modelage - Facultatif
• Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement.
• Ne pas gonfler le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur de l'endoprothèse.
• Faire attention durant le modelage dans une dissection.
• Pour obtenir une meilleure hémostase, il est possible de desserrer ou serrer la
valve hémostatique Captor™ pour permettre l'introduction et le retrait ultérieur
d'un ballonnet de modelage.
4.5 Informations relatives aux IRM
Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
TAA est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503. Les patients bénéficiant de cette
endoprothèse vasculaire peuvent subir sans danger un examen par IRM après la
pose de l'implant dans les conditions suivantes.
• Champs magnétiques statiques de 1,5 et 3,0 teslas
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 gauss/cm
• Débit d'absorption spécifique moyen (DAS) maximum pour le corps entier,
tel que rapporté par le système IRM, de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement
normal) pour 15 minutes de scan maximum (c.-à-d., par séquence de scan)
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique de comparaison aux limites ci-dessus est le champ
magnétique statique associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner,
accessible à un patient ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Augmentation de température à 1,5 tesla
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 TAA a généré une
élévation de la température de 1,2 °C (mise à l'échelle pour un DAS de 2,0 W/kg)
pendant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pendant une séquence de scan) réalisée dans un
système IRM de 1,5 tesla (Siemens Magnetom, logiciel Numaris/4).
Augmentation de température à 3,0 teslas
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 TAA a généré
une élévation de la température inférieure ou égale à 1,3 °C (mise à l'échelle pour
un DAS de 2,0 W/kg) pendant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pendant une séquence
de scan) réalisée dans un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx,
logiciel G3.0-052B).
Artéfact de l'image
L'artéfact de l'image s'étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et
sa lumière, lors d'un balayage dans le cadre d'essais non cliniques utilisant la
séquence : écho de spin rapide dans un appareil d'IRM de 3,0 teslas (General
Electric Excite, HDx, logiciel G3.0-052B) doté d'une bobine de radiofréquence pour
le corps.
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d'intérêt augmente. Les scans IRM de la tête, du cou
et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d'image. Un artéfact
d'image peut être présent sur les scans de la région abdominale et des membres
supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la région d'intérêt.
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi. La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale :
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél. :
+1-888-633-4298 (numéro sans frais depuis les États-Unis)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax :
+1-209-669-2450
Adresse Web :
www.medicalert.org
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de nécessiter
une intervention, on citera :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection, douleur,
hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
tamponnade, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive,
hypotension, hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence urinaire, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie passagère, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique, lymphocèle)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,
paraplégie, paraparésie, choc de la moelle épinière, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels
que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Débit d'entrée
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration et/ou séparation du composant, rupture
de suture, occlusion, infection, rupture de stent, corrosion de stent, usure du
matériau de l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction et flux périprothétique
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule aorto-bronchiale
• Fistule aorto-œsophagienne
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de la dissection, du dispositif ou du site d'accès, y compris formation
d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et décès
• Occlusion du dispositif ou d'un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
6 RISQUES ET BÉNÉFICES POTENTIELS
Ce dispositif est une endoprothèse conçue pour réduire le risque de rupture. Les
dangers associés peuvent être classés en quatre catégories. Ils peuvent être liés
au dispositif (par ex., manque de stérilité, toxicité, biodégradation du dispositif),
liés au déploiement (par ex., impossibilité de traverser les artères iliaques, mauvais
déploiement), liés à la performance (par ex., migration, rupture de stent, infection
de l'endoprothèse, endofuite tardive), et liés à la maladie (par ex., augmentation
de la dissection, mauvaise perfusion et dégénération de l'anévrisme). Les risques
conséquents pour le patient dépendent de la fréquence et des effets de chaque
danger, qui ont été explorés dans un nombre important d'insertions cliniques et
expérimentales. Les risques associés au traitement endovasculaire doivent être mis
en balance avec les risques associés aux alternatives actuelles de prise en charge
des dissections aortiques thoraciques.
L'implantation de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form est
vraisemblablement une procédure moins invasive qu'un traitement par chirurgie
ouverte. Par conséquent, les bénéfices cliniques potentiels pour les patients
traités avec l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form peuvent
inclure une réparation adéquate de la dissection et moins de risques et moins de
complications que pour les patients traités par chirurgie ouverte. Les patients ayant
bénéficié d'une endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form sont
susceptibles de bénéficier d'une diminution des risques de complications graves
liés au traitement, d'anesthésies moins longues, d'interventions moins longues, de
pertes de sang moins importantes au cours de l'intervention et d'une réduction des
besoins en produits sanguins.
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir section 4.2, Sélection, traitement et suivi des patients)
7.1 Individualisation du traitement
Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus
en fonction de la description des tableaux 1, 2 et 3. Le médecin doit avoir à
disposition tous les diamètres et longueurs de dispositif nécessaires pour réaliser
l'intervention, particulièrement si les mesures de planning préopératoire (diamètres
et longueurs de traitement) sont incertaines. Cette précaution offre une plus
grande souplesse peropératoire permettant d'obtenir des résultats optimaux. Il
convient de prendre soigneusement en considération les risques et bénéfices
décrits plus haut dans la section 6, RISQUES ET BÉNÉFICES POTENTIELS, pour
chaque patient avant d'utiliser l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus. D'autres considérations se
rapportant à la sélection des patients incluent notamment :
• L'âge et l'espérance de vie du patient.
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique).
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte.
• La capacité à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale.
• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité) doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire et le profil d'une gaine d'introduction vasculaire de 20 Fr. à
22 Fr., notamment :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes
d'introduction nécessaires, et
• Rayon de courbure supérieur à 35 mm sur toute la longueur de l'aorte
destinée à être traitée par le composant droit ou dégressif.
• Segments aortiques sans dissection/anévrisme (site de fixation) en amont de la
dissection :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm,
• ayant un diamètre de 38 mm maximum et de 20 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre, et
• angulation localisée de moins de 45 degrés.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique finale.
8 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en compte
les risques et les bénéfices, notamment :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie ouverte.
• Les bénéfices potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique.
• Les bénéfices potentiels d'un traitement endovasculaire.
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les bénéfices d'un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
et l'avertir de leur nécessité pour assurer des résultats sans danger et efficaces
continus. Il convient également d'aborder avec le patient les sujets indiqués
ci-dessous concernant les attentes après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d'évaluer
leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, un débit
persistent dans le faux chenal ou un changement de structure ou de position de
l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un suivi complémentaire. Les
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