COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 8

NorSk
INNHoLDSforTEGNELSE
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ......................................................... 64
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med
Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem .............................................. 64
1.2 Torakalt Z-Trak Plus innføringssystem ........................................................ 64
2 TILTENKT BRUK ......................................................................................... 64
3 KONTRAINDIKASJONER .......................................................................... 64
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER .................................................... 64
4.1 Generelt................................................................................................................... 64
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ........................................ 64
4.3 Implantasjonsprosedyre ................................................................................... 64
4.4 Bruk av formingsballong - valgfritt ............................................................. 64
4.5 MR-informasjon.................................................................................................... 65
5 MULIGE UØNSKEDE HENDELSER .......................................................... 65
6 POTENSIELLE RISIKOER OG FORDELER ............................................... 65
7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING ............................................. 65
7.1 Individualisering av behandlingen .............................................................. 65
8 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING ......................................... 65
9 LEVERINGSFORM ..................................................................................... 65
10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE ...................................... 66
10.1 Legeopplæring ..................................................................................................... 66
Pasientutvalg ........................................................................................................ 66
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig
erfaring med ......................................................................................................... 66
10.2 Inspeksjon før bruk ............................................................................................. 66
10.3 Nødvendige materialer ..................................................................................... 66
10.4 Veiledning for valg av anordningens diameterstorrelse ..................... 66
Tabell 1 Veiledning for valg av implantatdiameterstørrelse
for rett komponent og konisk komponent ............................................... 66
11 BRUKSVEILEDNING ................................................................................ 66
Generell bruksinformasjon .............................................................................. 66
Avgjørende faktorer før implantasjonen ................................................... 66
Klargjøring av pasienten .................................................................................. 66
11.1 Klargjøring/skylling av Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem ............... 66
11.1.1 Plassering av Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem ............... 66
11.1.2 Innføring av formingsballong - valgfritt ...................................... 67
Sluttangiogram .................................................................................................... 67
11.2 Andre anordninger ............................................................................................ 67
12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING ............................................................. 67
12.1 Generelt................................................................................................................... 67
Tabell 2 Anbefalt avbildningsprogram for pasienter
med endoimplantat ........................................................................................... 67
12.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel ................................ 67
Tabell 3 Godkjente avbildningsprotokoller .............................................. 67
12.3 Torakale røntgenbilder av anordningen ................................................... 68
12.4 MR-informasjon.................................................................................................... 68
12.5 Ytterligere kontroll og behandling ............................................................... 68
13 REFERANSER ........................................................................................... 68
8
PoLSkI
SPIS TrEśCI
1 OPIS URZĄDZENIA .................................................................................. 69
1.1 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection
z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus ........................ 69
1.2 Piersiowy system wprowadzający Z-Trak Plus ........................................ 69
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA ............................................................ 69
3 PRZECIWWSKAZANIA ............................................................................ 69
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ............................................. 69
4.1 Ogólne .................................................................................................................... 69
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu ................................ 69
4.3 Procedura wszczepiania .................................................................................. 69
4.4 Użycie balonu kształtującego - opcjonalne ............................................ 70
4.5 Informacje dotyczące MRI ............................................................................... 70
5 MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE ............................................... 70
6 POTENCJALNE RYZYKO I KORZYŚCI .................................................... 70
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW .......................................................... 70
7.1 Indywidualizacja leczenia ............................................................................... 70
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ....................................... 70
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA ....................................................................... 71
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO ........ 71
10.1 Szkolenie lekarza ................................................................................................ 71
Dobór pacjentów ................................................................................................ 71
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie
zabiegowe w ......................................................................................................... 71
10.2 Kontrola przed użyciem ................................................................................... 71
10.3 Wymagane materiały ....................................................................................... 71
10.4 Wskazówki doboru średnicy urządzenia .................................................. 71
Tabela 1 Wskazówki doboru rozmiaru średnicy stent-graftu,
element prosty i element stożkowy ............................................................ 71
11 WSKAZÓWKI UŻYCIA ........................................................................... 72
Ogólne informacje o stosowaniu ................................................................ 72
Przedimplantacyjne czynniki determinujące ......................................... 72
Przygotowanie pacjenta .................................................................................. 72
11.1 Przygotowanie/płukanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus ........................................................................ 72
11.1.1 Umieszczanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus ........................................................................ 72
11.1.2 Wprowadzanie balonu kształtującego - opcjonalne .............. 72
Angiogram końcowy ........................................................................................ 72
11.2 Urządzenia dodatkowe .................................................................................... 72
12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA
I KONTROLA PO ZABIEGU ................................................................... 72
12.1 Ogólne .................................................................................................................... 72
Tabela 2 Zalecany harmonogram badań obrazowych dla
pacjentów ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi ........................ 73
12.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu ....... 73
Tabela 3 Dopuszczalne protokoły obrazowania ..................................... 73
12.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej .......... 73
12.4 Informacje dotyczące MRI ............................................................................... 73
12.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów ........................................ 73
13 PIŚMIENNICTWO ................................................................................... 73