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PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR ZENiTh® TX2®
DiSSECTiON COM PRO-FORM® E O SiSTEMA DE
iNTRODUÇÃO Z-TRAk® PLUS
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes.
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos
ou mediante receita médica.
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema
de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com
Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus
No tratamento de dissecções da aorta torácica descendente, a prótese
endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak
Plus é habitualmente utilizada em conjunto com o stent endovascular Zenith®
Dissection. A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus destina-se à vedação da(s) rotura(s) da entrada. Para obter
informações relativamente à utilização e à expansão dos stents endovasculares
Zenith Dissection, consulte as instruções de utilização.
Os componentes rectos mais curtos da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus podem ser utilizados para
proporcionar comprimento adicional à prótese endovascular, tanto proximal como
distal. Certifique-se de que existe uma sobreposição mínima de 2 stents. A prótese
com stent é fabricada em tecido de poliéster entrançado em toda a sua espessura
e suturada a stents de aço inoxidável auto-expansíveis Cook-Z com fio de sutura
de poliéster entrançado e com fio de sutura de polipropileno monofilamentoso
(Fig. 1). A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus é totalmente revestida por stents de forma a fornecer a
estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante
a expansão. Além disso, os stents Cook-Z proporcionam a fixação necessária e a
selagem da prótese à parede do vaso.
Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stent, quatro marcadores
radiopacos de ouro são posicionados em cada extremidade do componente
recto ou componente cónico. Estes marcadores são colocados numa orientação
circunferencial, dentro de 1 mm do ponto mais proximal do material da prótese e
dentro de 1 mm do ponto mais distal do material da prótese.
1.2 Sistema de introdução Z-Trak Plus torácico
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus é enviada pré-carregada no sistema de introdução Z-Trak
Plus. Possui um método de expansão sequencial com recursos integrados, que
permite o controlo contínuo da prótese endovascular ao longo do procedimento
de expansão. O sistema de introdução Z-Trak Plus permite um posicionamento
preciso antes da expansão do componente recto ou do componente cónico. Os
componentes recto ou cónico da prótese são expandidos a partir de um sistema
de introdução Z-Trak Plus de 20 Fr ou 22 Fr. Estes sistemas utilizam um único
mecanismo de libertação com fio de comando para fixar a prótese endovascular ao
sistema de introdução até este ser libertado pelo médico (Fig. 2). Todos os sistemas
de introdução são compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm). Para
hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula hemostática Captor®
para a introdução e/ou remoção dos dispositivos auxiliares para dentro e para fora
da bainha, respectivamente. Todos os sistemas de introdução incluem as bainhas
introdutoras Flexor®, concebidas para resistir a dobras e têm revestimento hidrófilo.
Ambas as características destinam-se a melhorar as capacidades de controlo nas
artérias ilíacas e aorta torácica.
Para simplificar a retirada da bainha, cada componente da prótese é mantido numa
condição longitudinalmente esticada no sistema de introdução bloqueando fios de
comando (Fig. 3). Estes fios de comando funcionam de forma emparelhada para
proporcionarem uma libertação sequencial controlada da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form durante a expansão (Fig. 3).
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus está indicada para o tratamento endovascular de doentes
com dissecção sintomática da aorta torácica descendente que tenham uma
morfologia vascular adequada para reparação endovascular (Fig. 4), incluindo:
• acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de introdução
necessários;
• raio de curvatura superior a 35 mm, ao longo do comprimento inteiro da aorta
destinado a ser tratado pelo componente recto ou cónico;
• segmentos aórticos não-dissecados/aneurismais (locais de fixação) proximais à
rotura da entrada:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 38 mm e não inferior a 20 mm; e
• com angulação localizada inferior a 45 graus.
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus está contra-indicada em:
• Doentes com sensibilidade ou alergias conhecidas ao aço inoxidável, poliéster,
polipropileno, nitinol ou ouro.
• Doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de infecção
da prótese endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos
doentes.
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus deve ser utilizada apenas por médicos e equipas com
formação em técnicas de intervenção vascular (à base de cateter e cirúrgicas) e
na utilização deste dispositivo. O panorama da formação específica necessária é
descrito na secção 10.1, Formação de médicos.
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
aneurismas em expansão, fluxo persistente em falso lúmen ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais
intensivo. As orientações específicas relativas ao seguimento pós-operatório
são descritas na secção 12, ORiENTAÇÕES RELATiVAS À iMAGiOLOGiA E
AO SEGUiMENTO PÓS-OPERATÓRiO.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese ou alterações na estrutura ou posição da prótese endovascular. No
mínimo, devem realizar-se anualmente exames imagiológicos, que incluam:
1) radiografias por dispositivo torácico para examinar a integridade do
dispositivo (separação entre os componentes ou fractura do stent); e 2) TAC
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com e sem contraste para examinar as alterações do fluxo à volta da prótese,
permeabilidade, tortuosidade, posição do dispositivo e doença progressiva.
Se complicações renais ou outros factores impedirem a utilização de meios de
contraste das imagens, deve ser ponderada a utilização de outras modalidades
imagiológicas (ex., TEE, IVUS) em combinação com TAC sem contraste.
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus não é recomendada para doentes que não possam
ou se recusem a submeter-se aos estudos imagiológicos e de implantação
necessários, pré-operatórios e pós-operatórios, tal como se descreve na
secção 12, ORiENTAÇÕES RELATiVAS À iMAGiOLOGiA E AO SEGUiMENTO
PÓS-OPERATÓRiO.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia aberta
padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser considerada
no caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão, uma
diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso e do
componente) e/ou fugas intra-aneurismais.
• Poderão ser necessárias intervenções endovasculares secundárias ou
procedimentos cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo
reduzido através da prótese e/ou fugas.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta.
• Intervenções como a desfibrilhação, a cardioversão ou a reanimação
cardiopulmonar, apesar de não terem sido especificamente avaliadas nos
estudos, podem ter o potencial para perturbar a posição ou vedação da
endoprótese, devendo realizar-se um exame imagiológico para confirmar que o
dispositivo está a funcionar continuamente.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a morfologia
(tortuosidade mínima, doença oclusiva e/ou calcificação) do vaso de acesso
devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os sistemas de
introdução do perfil de uma bainha introdutora vascular de 20 Fr ou 22 Fr. Os
vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade ou se
encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação femoral da
prótese endovascular e/ou podem aumentar o risco de embolização.
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar a exclusão bem sucedida
da dissecção incluem angulação localizada severa > 45°; local de fixação
proximal curto (< 20 mm); um formato de funil invertido no local de fixação
proximal (superior a um aumento de 10% do diâmetro relativamente a 20 mm
de comprimento do local de fixação); e trombos circunferenciais e/ou
calcificação nos locais de fixação arteriais. A existência de calcificações e/ou
placas irregulares pode comprometer a fixação e a selagem do local de fixação.
Os colos que apresentem estes elementos anatómicos chave podem ser mais
propícios à migração da prótese.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus em doentes que
não possam tolerar os agentes de contraste necessários para os exames
imagiológicos de seguimento intra-operatório e pós-operatório.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular Zenith TX2 com
Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus em doentes que excedam os
limites de tamanho e/ou tenham excesso de peso, que possam comprometer
ou impedir os procedimentos imagiológicos necessários.
• A implantação da prótese pode aumentar o risco de paraplegia onde a
exclusão da prótese cobre as origens da medula espinal ou artérias intercostais
dominantes.
• Não foram avaliados doentes com patologias do tecido conjuntivo.
• É provável que ramos aórticos intercostais ou grandes vasos colaterais
permeáveis resultem num fluxo retrógrado após a implantação da prótese
torácica. Os doentes com coagulopatias impossíveis de corrigir podem
igualmente ter um risco aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de
complicações hemorrágicas.
4.3 Procedimento de implantação
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital. Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma.
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora, é
necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis impregnadas
com soro fisiológico. A bainha deve manter-se sempre hidratada para um bom
desempenho.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de introdução.
• Não curve nem dobre o sistema de introdução. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de introdução e a prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com
Pro-Form.
• Utilize sempre a fluoroscopia para orientação, colocação e observação dos
componentes da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o
sistema de introdução Z-Trak Plus dentro da vasculatura.
• A utilização da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus requer a administração de contraste
intravascular. Os doentes com insuficiência renal preexistente podem ter um
risco aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter cuidado para
limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o procedimento.
• Para evitar torcer a prótese endovascular, nunca rode o sistema de introdução
durante o procedimento. Deixe o dispositivo adaptar-se naturalmente às curvas
e à tortuosidade da aorta.
• À medida que a bainha é retirada, a anatomia e a posição da prótese podem
alterar-se. Monitorize constantemente a posição da prótese e realize uma
angiografia para verificar a posição consoante necessário.
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form no interior do vaso podem resultar num
aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das
artérias subclávia esquerda, carótida esquerda comum e/ou celíacas.
• A expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção
cirúrgica.
• Não continue a avançar o fio guia nem nenhuma parte do sistema de
introdução, caso sinta resistência. Pare e avalie a causa da resistência; podem
ocorrer lesões no vaso e danos no cateter ou na prótese. Tenha especial cuidado
em áreas de estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou
tortuosos.
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a prótese
endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form num local onde oclua
artérias necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades. Não cubra
o arco significativo ou as artérias mesentéricas (a excepção pode ser a artéria
subclávia esquerda) com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular. Se a
artéria subclávia esquerda se destinar a ser coberta com o dispositivo, o clínico
deve estar ciente da possibilidade de compromisso da circulação cerebral e dos
membros superiores.
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de uma
dissecção. Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de trombo e
causar embolização distal ou cerebral.
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após
colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da
prótese.
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