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Idiomas disponibles
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directives de suivi spécifiques sont décrites dans la section 12, DIRECTIVES
D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE.
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la planification
de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On
devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est l'un des facteurs
essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du traitement
endovasculaire d'une dissection. Au minimum, un examen annuel par imagerie
et l'adhésion aux exigences de suivi post-opératoire de routine s'imposent et
doivent être considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien-
être du patient.
• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi n'arrête pas le processus
morbide. Une dégénérescence associée des vaisseaux est toujours possible.
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de consulter
immédiatement un médecin en cas de signes d'occlusion de l'endoprothèse ou
rupture de l'anévrisme. Les signes d'occlusion de l'endoprothèse comprennent
notamment : douleur au niveau des hanches ou des jambes lors de la marche
ou au repos et décoloration ou froideur des jambes. Une rupture peut être
asymptomatique mais se présente généralement sous forme de douleur,
engourdissement, faiblesse des jambes, douleurs dans le dos ou la poitrine,
toux persistante, étourdissements, évanouissement, battements de cœur
rapides ou faiblesse soudaine.
Le médecin doit remplir la carte d'identification du patient et la lui remettre ; le
patient doit toujours l'avoir sur lui. Le patient doit mentionner cette carte lors de
chaque visite à d'autres médecins, particulièrement pour toutes autres procédures
diagnostiques (telles qu'un examen IRM).
9 PRÉSENTATION
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus est fournie stérilisée à l'oxyde d'éthylène, préchargée
dans un système d'introduction et fournie sous emballages déchirables.
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas tenter de
restériliser le dispositif.
• Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si
l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas d'endommagement,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook.
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs appropriés (quantité et taille) ont
été fournis en les comparant à la prescription du médecin pour ce patient.
• Le dispositif est chargé dans une gaine d'introduction Flexor de 20 Fr. ou 22 Fr.
La surface de la gaine est traitée avec un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il
est hydraté, améliore la trackabilité. Pour activer le revêtement hydrophile,
humecter la surface avec un tampon de gaze stérile trempé dans du sérum
physiologique.
• Ne pas utiliser après la date de péremption « use by » indiquée sur l'étiquette.
• Conserver dans l'obscurité, au frais et au sec.
10 UTILISATION CLINIQUE
10.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
compétente à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la
conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-
Form à système d'introduction Z-Trak Plus ne doit être utilisée que par des
médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires
(endovasculaires et chirurgicales) et à l'utilisation de ce dispositif. Les
domaines de compétences et de connaissances recommandés aux médecins
utilisant l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients :
• Connaissance de l'historique naturel des dissections thoraciques et
co-morbidités associées au traitement.
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des patients, de la sélection des dispositifs, du planning et des mesures.
Tableau 1 Guide de mesures du diamètre du composant droit et du composant dégressif*
Diamètre du vaisseau
aortique prévu
1,2
d'endoprothèse
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Toutes les dimensions sont nominales.
1
Diamètre maximum le long du site de fixation, mesuré d'une paroi externe à l'autre.
2
Arrondir le diamètre aortique mesuré au mm le plus proche.
3
D'autres considérations peuvent influencer le choix d'un diamètre.
11 DIRECTIVES D'UTILISATION
Les instructions suivantes constituent des directives de base à suivre pour la mise
en place des dispositifs. Des variations des méthodes suivantes peuvent s'avérer
nécessaires. Ce mode d'emploi est fourni à titre de recommandations générales,
mais ne remplace pas l'avis du médecin.
Informations générales sur l'utilisation
Recourir aux techniques standard pour la mise en place des gaines d'accès
artériel, des cathéters guides, des cathéters d'angiographie et des guides lors de
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système d'introduction
Z-Trak Plus. L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus est compatible avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm)
de diamètre.
46
Diamètre
Longueur globale
3
du composant droit
(mm)
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :
• Dénudation, artériotomie et technique de traitement ou d'ajout de pontages
d'accès dans l'artère fémorale ou brachiale
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• Interprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l'exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients
10.2 Inspection avant l'utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de dommages
d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l'emballage
stérile a été endommagé ou compromis. En cas d'endommagement, ne pas utiliser
le produit et le renvoyer à Cook.
Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs appropriés (quantité et taille) ont été
fournis en les comparant à la prescription du médecin pour ce patient.
10.3 Matériel requis
(Non inclus avec l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à
système d'introduction Z-Trak Plus.) Pour obtenir des informations sur l'utilisation
de ces produits, consulter leurs modes d'emploi respectifs.
• Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec arceau
ou fixe)
• Produit de contraste
• Injecteur électrique
• Endoprothèse vasculaire Zenith Dissection
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
• Guide extra rigide de 0,035 inch (0,89 mm) de 260/300 cm de long ; par
exemple :
• Guides d'Amplatz ultra rigides Cook (AUS)
• Guides de Lunderquist™ à double courbure, extra rigides (LESDC) Cook
• Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm) ; par exemple :
• Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm)
• Guide Cook Bentson de 0,035 inch (0,89 mm)
• Guides Cook Nimble®
• Ballonnets de modelage ; par exemple :
• Cathéter à ballonnet Cook Coda®
• Sets d'introducteur ; par exemple :
• Sets d'introducteur Cook Check-Flo®
• Cathéter de mesures ; par exemple :
• Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous®
• Cathéters d'angiographie à marqueur radio-opaque ; par exemple :
• Cathéters d'angiographie Cook à extrémité Beacon®
• Cathéters Royal Flush® Cook à extrémité Beacon®
• Aiguilles de ponction ; par exemple :
• Aiguilles simples de ponction Cook
10.4 Directives de mesures du diamètre des dispositifs
Le choix du diamètre doit être déterminé en fonction du diamètre vasculaire
d'une paroi externe à l'autre et non en fonction du diamètre de la lumière. Une
estimation insuffisante ou excessive peut aboutir à une étanchéité incomplète ou à
un débit compromis, consulter le tableau 1.
Longueur globale du
composant dégressif de 4 mm
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
La pose d'endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une perte
de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement une
intervention (y compris une transfusion) pour empêcher des résultats indésirables.
Il est important de surveiller les pertes de sang par la valve hémostatique tout
au long de l'intervention, mais cela est particulièrement recommandé pendant
et après la manipulation du positionneur gris. En présence d'une perte de sang
excessive après le retrait du positionneur gris, envisager de mettre en place
un ballonnet de modelage qui n'a pas été gonflé ou un dilatateur de système
d'introduction dans la valve pour en limiter le débit.
Facteurs déterminants avant l'implantation
Vérifier que le dispositif correct a été sélectionné par rapport au planning pré-
implantation. Les facteurs déterminants comprennent :
Longueur globale du
composant dégressif de 8 mm
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
Gaine
d'introduction
(Fr.)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
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