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ITALIANO
ENDOPROTESI ZENITh® TX2® DISSECTION CON
PRO-FORM® E SISTEMA DI INTRODUZIONE
Z-TRAk® PLUS
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
ATTENZIONE – L'intero contenuto della confezione interna (compreso
il sistema di introduzione e l'endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso.
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus
Nel trattamento delle dissezioni dell'aorta toracica discendente, l'endoprotesi
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus viene
solitamente utilizzata assieme allo stent endovascolare Zenith® Dissection.
L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus viene usata per chiudere le tear di entrata. Lo stent endovascolare Zenith
Dissection fornisce supporto ai segmenti delaminati di aorta. Per informazioni
riguardo all'impiego e al rilascio degli stent endovascolari Zenith Dissection,
consultare le Istruzioni per l'uso.
I componenti diritti più corti dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form
e sistema di introduzione Z-Trak Plus possono essere usati per incrementare la
lunghezza dell'endoprotesi, sia prossimalmente che distalmente. Assicurarsi
che ci sia una sovrapposizione minima di 2 stent. La protesi a stent è realizzata
in "woven polyester" (tessuto poliestere Dacron) a tutto spessore cucito a stent
autoespandibili Cook-Z in acciaio inossidabile con suture in poliestere intrecciato
e monofilamento in polipropilene (Fig. 1). Gli stent coprono l'intera lunghezza
dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus, per garantire la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per
l'apertura del lume della protesi durante il suo rilascio. Inoltre, gli stent Cook-Z
fissano adeguatamente l'endoprotesi alla parete dell'arteria creando il necessario
grado di adesione e chiusura.
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica della protesi, sono presenti quattro
marker radiopachi a ciascuna estremità del componente diritto o del componente
rastremato. Questi marker sono posizionati con un orientamento circonferenziale
entro 1 mm dell'aspetto più prossimale ed entro 1 mm dell'aspetto più distale del
materiale della protesi.
1.2 Sistema di introduzione toracico Z-Trak Plus
L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus viene fornita precaricata sul sistema di introduzione Z-Trak Plus.
Questo sistema si avvale di un metodo di rilascio sequenziale con funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante l'endoprotesi
durante l'intera procedura di rilascio. Il sistema di introduzione Z-Trak Plus
permette un posizionamento preciso prima del rilascio del componente diritto
o del componente rastremato. I componenti diritto e rastremato della protesi
vengono rilasciati da un sistema di introduzione Z-Trak Plus da 20 Fr o 22 Fr. Questi
sistemi utilizzano un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo per fissare
l'endoprotesi sul sistema di introduzione fino al momento del rilascio ad opera del
medico (Fig. 2). Tutti i sistemi di introduzione sono compatibili con guide da
0,035 pollici (0,89 mm). Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la
valvola emostatica Captor® per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina. Tutti i sistemi di introduzione dispongono di guaine di introduzione
Flexor®, che resistono agli attorcigliamenti e sono dotate di rivestimento idrofilo.
Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare la capacità di
avanzamento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta toracica.
Per agevolare il ritiro della guaina, ciascun componente della protesi viene
mantenuto in condizione di tensione longitudinale sul sistema di introduzione,
bloccando i fili di sicurezza (Fig. 3). Questi fili di sicurezza funzionano in tandem per
fornire il rilascio controllato sequenziale dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form durante il posizionamento (Fig. 3).
2 USO PREVISTO
L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus è indicata per il trattamento endovascolare di pazienti con dissezione
sintomatica dell'aorta toracica discendente la cui morfologia vascolare sia adatta
alla riparazione endovascolare (Fig. 4), comprese le condizioni seguenti:
• un adeguato accesso iliaco/femorale compatibile con i sistemi di introduzione
previsti
• raggio di curvatura superiore a 35 mm per l'intera lunghezza dell'aorta da
sottoporre al trattamento mediante il componente diritto o rastremato
• segmenti aortici non dissecati/aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali alla tear
di entrata:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore a
38 mm e non inferiore a 20 mm
• con angolazione localizzata inferiore a 45 gradi
3 CONTROINDICAZIONI
L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus è controindicata nei casi seguenti:
• pazienti con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al poliestere, al
polipropilene, al nitinolo o all'oro;
• pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un maggior
rischio di infezione dell'endoprotesi.
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
• L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus deve essere usata esclusivamente da medici e da équipe
debitamente addestrati nell'esecuzione di procedure interventistiche vascolari
(chirurgiche e di cateterismo) e nell'uso del presente dispositivo. I termini
specifici della formazione del personale medico sono elencati nella
Sezione 10.1, Programma di formazione per il medico.
• La performance a lungo termine delle endoprotesi non è stata ancora
determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il
trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto
riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
dell'endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio,
endoleak, ingrossamento dell'aneurisma, flusso persistente nel falso lume o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNIChE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Dopo l'impianto dell'endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli regolari
per rilevare segni come flusso periprotesico o mutazioni nella struttura o nella
posizione della protesi endovascolare. Come minimo, è necessaria una sessione
di imaging all'anno, che includa: 1) radiografie toraciche del dispositivo per
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esaminarne l'integrità (come ad esempio, separazione tra componenti o frattura
degli stent) e 2) TC con e senza mezzo di contrasto per esaminare il flusso
periprotesico, la pervietà, la tortuosità, la posizione del dispositivo e il decorso
patologico. Qualora complicanze renali o altri fattori precludano l'uso del mezzo
di contrasto per l'imaging, è possibile utilizzare altre modalità di imaging (ad
esempio, ecocardiografia transesofagea, ecografia intravascolare) abbinate a TC
senza mezzo di contrasto.
• L'uso dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus non è consigliato nei pazienti che non possono
sottoporsi o che non aderiranno alle necessarie sessioni di imaging
preoperatorie e postoperatorie, e agli studi d'impianto descritti nella
Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNIChE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO.
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con riduzione inaccettabile della
lunghezza di fissaggio (sovrapposizione tra vaso e componente della protesi)
e/o endoleak.
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso la
protesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a interventi endovascolari
o a procedure chirurgiche secondari.
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto.
• Interventi quali defibrillazione, cardioversione o CPR, benché non
specificamente valutati in studi clinici, possono potenzialmente interferire con
la posizione o la tenuta dell'endoprotesi e devono essere seguiti da sessioni di
imaging per confermare la continua funzionalità del dispositivo.
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• Il diametro del vaso di accesso (misurato da parete interna a parete interna) e la
sua morfologia (tortuosità, patologia occlusiva e/o calcificazione) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso vascolare e con sistemi di introduzione
il cui profilo sia quello di una guaina di introduzione vascolare da 20 Fr o 22 Fr.
I vasi significativamente calcificati, occlusivi, tortuosi o con trombi possono
precludere l'introduzione femorale dell'endoprotesi e/o far aumentare il rischio
di embolizzazione.
• Elementi anatomici chiave che possono influire sull'esito dell'esclusione
della dissezione includono: ampia angolazione localizzata (> 45 gradi), sito
di fissaggio prossimale corto (< 20 mm), una forma ad imbuto capovolto
in corrispondenza del sito di fissaggio prossimale (aumento del diametro
superiore al 10% su 20 mm di lunghezza del sito di fissaggio), trombo e/o
calcificazione circonferenziale in corrispondenza dei siti di fissaggio arteriosi.
Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono compromettere
l'attacco e la tenuta in corrispondenza del sito di fissaggio. I colletti che
evidenziano queste importanti caratteristiche anatomiche possono causare con
maggiore probabilità la migrazione dell'endoprotesi.
• L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus non è consigliata nei pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto
necessari per l'imaging di follow-up intraoperatorio e postoperatorio.
• L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus non è consigliata nei pazienti il cui peso o corporatura potrebbero
compromettere o impedire i necessari requisiti di imaging.
• L'impianto di protesi può fare aumentare il rischio di paraplegia nei casi in
cui l'esclusione mediante protesi copra l'origine di arterie vertebromidollari o
intercostali dominanti.
• I pazienti con disturbi del tessuto connettivo non sono stati valutati.
• Rami aortici intercostali altamente pervi o vasi collaterali di grandi dimensioni
hanno il potenziale di causare un flusso retrogrado dopo l'impianto della
protesi toracica. I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono
anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di complicanze
emorragiche.
4.3 Procedura di impianto
• L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base
al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico. Se è
controindicato l'uso di eparina, deve essere usato un anticoagulante alternativo.
• Occorre ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante
la preparazione e l'inserimento, al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell'endoprotesi stessa.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina, passare
sulla superficie compresse di garza sterili imbevute di soluzione fisiologica. Per
garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben idratata la guaina.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'inserimento del sistema
di introduzione.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di introduzione. Ciò
facendo si può danneggiare il sistema di introduzione e l'endoprotesi Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form.
• Servirsi sempre della fluoroscopia per la guida, l'introduzione e l'osservazione
dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus all'interno del sistema vascolare.
• L'uso dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus richiede la somministrazione endovascolare di
mezzo di contrasto. I pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono
presentare un aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria.
È necessario ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante
la procedura.
• Per evitare la torsione dell'endoprotesi, non ruotare mai il sistema di
introduzione durante la procedura. Lasciare che il dispositivo si adatti
naturalmente alle curve e tortuosità dei vasi.
• Durante la ritrazione della guaina è possibile che l'anatomia e la posizione
della protesi cambino. La posizione della protesi deve essere costantemente
monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia.
• Un posizionamento inaccurato e/o una chiusura incompleta dell'endoprotesi
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form all'interno del vaso possono fare aumentare
il rischio di endoleak, migrazione o occlusione accidentale delle arterie succlavia
sinistra, carotide comune sinistra e/o celiaca.
• Il rilascio scorretto o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere
l'intervento chirurgico.
• Non proseguire con l'avanzamento della guida o di qualsiasi parte del sistema
di introduzione se si avverte resistenza. Fermarsi e individuare la causa di
tale resistenza, altrimenti si può danneggiare il vaso, il catetere o la protesi.
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombosi
intravascolare o all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente necessario, non impiantare
l'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form in una posizione che occluda
le arterie preposte al rifornimento di sangue a organi o arti. L'endoprotesi non
deve coprire arterie importanti dell'arco aortico o mesenteriche (ad eccezione
della succlavia sinistra), in quanto ciò può provocare l'occlusione dei vasi. Se
un'arteria succlavia sinistra deve essere coperta dal dispositivo, il clinico deve
essere consapevole della possibilità di compromissione della circolazione
cerebrale e degli arti superiori.
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di una dissezione. Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo, che possono a loro volta causare embolizzazione distale o
cerebrale.
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