Informace O Klinickém Použití; Školení Lékařů; Výběr Pacientů; Souhrn Operatérských Zkušeností Multidisciplinárního Týmu - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Zařízení je založené do zaváděcího sheathu Flexor velikosti 20 French nebo
22 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování
zvyšuje jeho schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku je třeba
otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným fyziologickým roztokem.
• Nepoužívejte po uplynutí data „use by" (data exspirace) vytištěného na štítku.
• Skladujte na tmavém, chladném a suchém místě.
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form
a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a
týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony (jak
endovaskulární, tak chirurgické) a pro použití tohoto zařízení. Doporučené
znalosti a zkušenosti lékařů používajících endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form se zaváděcím systémem Z-Trak Plus jsou
uvedeny níže:
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje hrudních disekcí a doprovodných onemocnění
souvisejících s reparací.
• Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru pacienta, výběru zařízení,
plánování a volby velikosti.
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Technika přístupu, arteriotomie a reparace nebo bypassu femorálních a
brachiálních arterií
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
10.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je
Tabulka 1 Pokyny pro výběr průměru přímé komponenty a kónické komponenty graftu*
Zamýšlený
průměr aorty
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Všechny rozměry jsou jmenovité.
1 Maximální průměr podél místa fixace měřený od vnější stěny k vnější stěně.
Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm.
2
Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty.
3
11 POKYNY K POUŽITÍ
Následující instrukce obsahují základní návod k umístění zařízení. Je možné, že v
praxi bude nutno popsaný postup upravit. Tyto instrukce mají lékaři sloužit jako
vodítko a nemají nahrazovat jeho úsudek.
Obecné informace o použití
Při použití endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se
zaváděcím systémem Z-Trak Plus se musí uplatňovat standardní metody zavádění
sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, angiografických katetrů a vodicích
drátů. Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce
(0,89 mm).
Zavedení endovaskulárního stentgraftu je chirurgický zákrok, při kterém může
z různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech vyžaduje
intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích následků. Při zákroku je
důležité monitorovat rozsah ztráty krve přes hemostatický ventil. Toto je obzvláště
relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud po vyjmutí
šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost zavedení
nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému do ventilu,
což omezí průtok.
Rozhodující činitele před implantací
Podle předoperačního plánu zkontrolujte, zda bylo vybráno správné zařízení. Mezi
rozhodující činitele patří:
1. Volba femorální artérie k zavedení zaváděcího systému (zaváděcích systémů).
2. Angulace aorty, aneuryzmatu a iliakálních artérií
3. Vlastnosti proximálního a distálního místa fixace
4. Průměry proximálního a distálního místa fixace a distálních iliakálních artérií
Příprava pacienta
1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte podle
protokolů zdravotnického zařízení.
20
Celková délka
Průměr graftu přímé komponenty
3
(mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218
poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte
a vraťte jej společnosti Cook.
Před použitím zkontrolujte, zda byla dodána správná zařízení (množství a velikost)
pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro
konkrétního pacienta.
10.3 Požadovaný materiál
(Nejsou součástí endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form
a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus.) Informace o použití těchto výrobků najdete
v příslušném návodu k použití daného výrobku.
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná jednotka)
• Kontrastní látka
• Injektor
• Endovaskulární stent Zenith Dissection
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260/300 cm; například:
• Ultra tuhé vodicí dráty Cook Amplatz (AUS)
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist™ s dvojím zakřivením (LESDC)
• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:
• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Bentson 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Nimble®
• Tvarovací balónky; například:
• Balónkový katetr Cook Coda®
• Zaváděcí sady; například:
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
• Měřicí katetr; například:
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous®
• Angiografické katetry s rentgenokontrastními značkami; například:
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
• Katetry Cook Royal Flush® s hrotem Beacon®
• Přístupové jehly; například:
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
10.4 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určuje podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli
podle průměru lumenu. Volba příliš malé nebo naopak příliš velké velikosti může
vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku,viz tabulka 1.
Celková délka 4 mm
kónické komponenty
(mm) (mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci od
aortálního oblouku po femorální bifurkace.
3. Standardní chirurgickou technikou obnažte femorální artérii.
4. Zaveďte adekvátní proximální a distální cévní kontrolu femorálních artérie.
11.1 Příprava a propláchnutí endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus
1. Odstraňte transportní stylet se žlutým ústím (z vnitřní kanyly) a ochrannou
trubičku kanyly (u rukojeti). Sejměte sheath Peel-Away ze zadní strany sestavy
ventilu (obr. 5).
2. Zvedněte distální hrot systému a propláchněte systém přes hemostatický
ventil, až kapalina vytéká z hrotu zaváděcího sheathu (obr. 6). Pokračujte
v nástřiku celé dávky 60 ml proplachovacího roztoku do zařízení. Nástřik
ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce.
POZNÁMkA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je
heparinizovaný fyziologický roztok.
3. K ústí vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým
roztokem. Proplachujte, až kapalina začne vytékat z distálních postranních
portů a z hrotu dilatátoru (obr. 7).
4. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi
zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte
sheath i hrot dilatátoru.
11.1.1 Umístění endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
1. Standardní metodou napíchněte vybranou artérii za použití přístupové jehly
18 gauge. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte:
• vodicí drát – standardní s hrotem J 15 mm o průměru 0,035 palce (0,89 mm) a
délce 260/300 cm, nebo vodicí drát Bentson;
• sheath vhodné velikosti (např. 5,0 French);
Celková délka 8 mm
kónické komponenty Zaváděcí sheath
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(French)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22