Gebruik Van De Modelleerballon - Optioneel; Mri-Informatie; Mogelijke Ongewenste Voorvallen; Potentiële Risico'S En Voordelen - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden en
sheaths binnen een dissectie. Aanzienlijke verstoring kan trombusfragmenten
doen losraken; dit kan een distale of cerebrale embolie veroorzaken.
• Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de
prothese nadat deze geplaatst is als de prothese nogmaals bewerkt moet
worden (secundaire interventie).
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing.
• Het naar distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing
van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat.
• Om aanprikken van eventuele in de patiënt achtergebleven katheters te
voorkomen, moet het introductiesysteem tijdens het terugtrekken geroteerd
worden.
4.4 Gebruik van de modelleerballon – optioneel
• Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is.
• Vul de ballon in de aorta niet buiten de prothese.
• Wees voorzichtig bij het modelleren binnen een dissectie.
• Voor extra hemostase kan de Captor™-hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een modelleerballon.

4.5 MRI-informatie

Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith TX2 TAA endovasculaire prothese onder
bepaalde voorwaarden MR-veilig is conform ASTM-norm F2503. Een patiënt met
deze endovasculaire prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de
volgende omstandigheden.
• Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van maximaal 720 gauss/cm
• Een door het MRI-systeem geregistreerde, over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) van 2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus)
gedurende 15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie)
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande grenzen is het
statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d.w.z. het magnetische
veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of individu aan
blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith TX2 TAA endovasculaire prothese
een temperatuurstijging van 1,2 °C (opgeschaald naar een SAR van 2,0 W/kg)
gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één
scansequentie) uitgevoerd in een MRI-systeem van 1,5 tesla (Siemens Magnetom,
Numaris/4-software).
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith TX2 TAA endovasculaire prothese
een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,3 °C (opgeschaald naar
een SAR van 2,0 W/kg) gedurende 15 minuten MR scannen (d.w.z. gedurende één
scanningsequentie) uitgevoerd in een 3,0 tesla MRI-systeem (General Electric Excite,
HDx, G3.0-052B-software).
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied dat het
hulpmiddel bevat, waardoor de onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel evenals het gehele
hulpmiddel en het lumen ervan moeilijk in beeld komen. Dit blijkt uit niet-klinische
studies uitgevoerde scans met de sequentie: snelle spinecho, in een 3,0 tesla-MRI-
systeem (General Electric Excite, HDx, G3.0-052B-software) en een radiofrequente
lichaamsspoel.
Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied toeneemt. Bij MRI-scans van het
hoofd, de nek/hals en de onderste extremiteiten treden geen beeldartefacten op.
Op scans van de buikregio en de bovenste ledematen kunnen beeldartefacten
voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en het
interessegebied.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen, zijn
onder meer:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
aspiratie)
• aneurysmaruptuur en overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• aortobronchiale fistel
• aorto-oesofageale fistel
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aritmie, tamponade, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie,
hypertensie)
• claudicatio (bijv. bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• conversie naar open chirurgische reparatie
• darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
60
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing
van componenten; migratie en/of losraken van een component; breuk van de
hechtdraad; occlusie; infectie; stentbreuk; corrosie van de stent; slijtage van het
prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctie en periprothesestroom
• entry-flow
• impotentie
• infectie van de dissectie, het hulpmiddel of de toegangsplaats, waaronder
abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en lokale ontsteking
• leverfalen
• lokale of systemische neurologische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese, spinale
shock, paralyse)
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
lymfefistel, lymfocoele)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van het hulpmiddel of het natieve bloedvat
• oedeem
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. pneumonie, respiratoir falen, langdurige intubatie)
• urogenitale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
ischemie, erosie, fistelvorming, urine-incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
6 POTENTIËLE RISICO'S EN VOORDELEN
Het hulpmiddel is een implanteerbare endoprothese bestemd voor het
verminderen van het ruptuurrisico. De risico's hiervan kunnen worden
gecategoriseerd als hulpmiddelgerelateerd (bijv. onvoldoende steriliteit, toxiciteit,
biologische afbraak van het hulpmiddel); ontplooiingsgerelateerd (bijv. het niet
kunnen passeren door de aa. iliacae, verkeerde ontplooiing); werkingsgerelateerd
(bijv. migratie, stentbreuk, infectie van de prothese en late endolekkage); en
aandoeningsgerelateerd (bijv. uitbreiding van de dissectie, perfusiestoornissen en
degeneratie van het aneurysma). De daaruit voortvloeiende risico's voor de patiënt
zijn afhankelijk van de incidentie en effecten van elk risico. Deze zijn onderzocht
in een aantal experimentele en klinische gevallen waarbij hulpmiddelen zijn
ingebracht. Deze risico's van endovasculaire reparatie moeten worden afgewogen
tegen de risico's van de momenteel gangbare alternatieven voor behandeling van
thoracale aortadissectie.
Naar alle waarschijnlijkheid is implantatie van de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form een minder invasieve ingreep dan open
chirurgische reparatie. Tot de mogelijke klinische voordelen voor de patiënt die met
de Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form behandeld
is, behoort dus een toepasselijke reparatie van de dissectie met minder risico's
en complicaties dan patiënten die een open chirurgische reparatie ondergaan.
Patiënten met een Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form
kunnen voordeel hebben in de zin van een lager risico van ernstige
behandelingsgerelateerde complicaties, minder tijd onder narcose, kortere
ingrepen, minder bloedverlies tijdens de ingreep en minder behoefte aan
bloedproducten.
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4.2, Selectie, behandeling en controle van de patiënt)

7.1 Individualisering van de behandeling

Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
te kiezen zoals is beschreven in tabellen 1, 2 en 3. Alle lengtes en diameters
van de hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden dienen de arts
ter beschikking te staan, vooral wanneer onzekerheid bestaat over de bij de
preoperatieve planning gedane metingen (behandelingsdiameters/lengtes).
Deze benadering geeft een grotere intraoperatieve flexibiliteit om optimale
resultaten te bereiken met de procedure. Voordat de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem wordt
gebruikt, moeten de risico's en voordelen hierboven beschreven in hoofdstuk 6,
POTENTIËLE RISICO'S EN VOORDELEN, voor elke patiënt zorgvuldig tegen elkaar
worden afwogen. Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder meer (maar
dit is geen volledige lijst):
• leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• comorbiditeit (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide
obesitas)
• geschiktheid van de patiënt voor open chirurgische reparatie
• tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie
• de grootte en de morfologie van het iliofemorale toegangsvat (eventuele
aanwezigheid van trombi, verkalking en/of kronkeligheid) moeten van dien
aard zijn dat vasculaire toegang mogelijk is met introductiesystemen met
vasculaire introducersheaths van 20 Fr tot 22 Fr. Hiertoe behoren:
• iliacale/femorale toegangsvaten die compatibel zijn met de benodigde
introductiesystemen, en
• de radius van de kromming over de gehele met de rechte of taps toelopende
component te behandelen lengte van de aorta is groter dan 35 mm.
• aortasegmenten (fixatieplaatsen) proximaal van de dissectie zonder dissectie/
aneurysma:
• en heeft een lengte van minstens 20 mm,
• een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan
38 mm en niet minder dan 20 mm, en
• met lokale angulatie van minder dan 45 graden.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt te
worden genomen.
8 INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's en
voordelen, waaronder:
• risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en open chirurgische
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open chirurgische reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• de mogelijkheid dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie later toch een
interventionele of open chirurgische reparatie nodig is.
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de vereiste postoperatieve controle om blijvende veilige en effectieve
resultaten te waarborgen. Hieronder staan nog enkele met de patiënt te bespreken
onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is nog niet
vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire behandeling op
te worden gewezen dat voor hun gezondheid en het beoordelen van het
functioneren van hun endovasculaire prothese levenslange, regelmatige