Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
controle vereist is. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, persisterende stroming door het valse lumen of veranderingen
in structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever
te worden gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven
in hoofdstuk 12, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep
maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dient te worden
verteld dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om
de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van een
dissectie te blijven waarborgen. Beeldvormend onderzoek en een normale
postoperatieve controle zijn minimaal eenmaal per jaar verplicht; dit dient te
worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het
welzijn van de patiënt.
• Tevens moet de patiënt worden verteld dat een succesvolle reparatie het
ziekteproces niet doet stoppen. De kans op ziektegerelateerde achteruitgang
van bloedvaten blijft aanwezig.
• De arts dient elke patiënt te adviseren dat het belangrijk is direct medische
hulp in te roepen wanneer deze symptomen ondervindt van occlusie van de
prothese of ruptuur van het aneurysma. Tekenen dat de prothese geoccludeerd
is kunnen onder meer zijn pijn in de heup(en) bij lopen en in rust, verkleuring of
koud aanvoelen van been of benen. Een ruptuur kan asymptomatisch verlopen,
maar uit zich meestal in pijn, een verdoofd gevoel, slap gevoel in de benen,
alle soorten rugpijn of pijn op de borst, aanhoudende hoest, duizeligheid,
flauwvallen, snelle hartslag of plotselinge slapte.
De arts dient de patiëntenkaart in te vullen en deze aan de patiënt te geven, zodat
hij/zij deze altijd bij zich kan hebben. De patiënt dient bij bezoek aan een andere
medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke
extra diagnostische procedure (bijv. MRI).
9 WIJZE VAN LEVERING
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met het Z Trak Plus
introductiesysteem is bij levering gesteriliseerd met ethyleenoxidegas,
voorgeladen in een introductiesysteem en bevindt zich in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen.
• Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Tracht niet het
hulpmiddel opnieuw te steriliseren.
• Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het
transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik
het product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar Cook.
• Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal
en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
• Het hulpmiddel is geladen in een Flexor introducersheath van 20 Fr of 22 Fr. Het
oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating; na hydratatie volgt de
sheath het vat beter. Om de hydrofiele coating te activeren, moet het oppervlak
worden afgenomen met een steriel gaasje gedrenkt in fysiologisch zout.
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde ´use by´-datum (uiterste
gebruiksdatum).
• Koel, donker en droog bewaren.
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd
een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
chirurgische reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en
het Z-Trak Plus introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken
(endovasculair en chirurgisch) en in het gebruik van dit hulpmiddel. De
aanbevolen kennis- en vaardigheidseisen voor artsen die met de Zenith
TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem werken, staan hieronder uiteengezet:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van het natuurlijk beloop van dissectie van de thoracale aorta en van de
met reparatie samenhangende comorbiditeit.
• Kennis van de interpretatie van röntgenbeelden, selectie van patiënten, selectie
Tabel 1 Richtlijn maatbepaling prothesediameter rechte component en taps toelopende component*
Beoogde
diameter aorta
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Alle afmetingen zijn nominaal.
1
Maximale diameter traject fixatieplaats, gemeten van buitenwand tot buitenwand.
2
Rond gemeten aortadiameter af op de dichtstbijzijnde mm.
3
Bijkomende overwegingen kunnen van invloed zijn op de keuze van de diameter.
11 GEBRUIKSAANWIJZING
Onderstaande instructies zijn basisrichtlijnen voor het plaatsen van het hulpmiddel.
Het kan nodig zijn van onderstaande procedures af te wijken. Deze instructies zijn
bedoeld als hulp voor de arts en vervangen niet diens medisch oordeel.
Algemene gebruiksinformatie
Tijdens het gebruik van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem dienen standaardtechnieken voor
Diameter
Totale lengte van de
prothese
3
rechte component
(mm)
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
van hulpmiddelen, planning en maatbepaling van het hulpmiddel.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde ervaring heeft met
de procedures:
• incisie, arteriotomie en reparatie- of toevoerbaanmethoden in de a. femoralis en
a. brachialis
• percutane introductie- en sluitingstechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• snoertechnieken
• correct gebruik van radiologische contrastmiddelen
• methoden om blootstelling aan straling te minimaliseren
• expertise met de vereiste controlemethoden voor de patiënt
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat er door het
transport geen schade is ontstaan. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als
het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Gebruik het
product niet als het beschadigd is maar stuur het terug naar Cook.
Controleer vóór gebruik of de voor de patiënt correcte hulpmiddelen (aantal
en maat) geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
10.3 Benodigde materialen
(Niet meegeleverd met de Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-
Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem.) Raadpleeg voor informatie over het
gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij het individuele
product.
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur)
• Contrastmiddelen
• Injectiepomp
• Zenith Dissection endovasculaire stent
• Spuit
• Gehepariniseerd fysiologisch zout
• Steriele gaasjes
• Extra stijve voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm; bijvoorbeeld:
• Cook Amplatz extra stijve voerdraden (AUS)
• Cook Lunderquist™ dubbel gekromde extra stijve voerdraden (LESDC)
• Standaardvoerdraad van 0,035 inch (0,89 mm); bijvoorbeeld:
• Cook voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm)
• Cook Bentson voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm)
• Cook Nimble® voerdraden
• Modelleerballonnen; bijvoorbeeld:
• Cook Coda® ballonkatheter
• Introductiesets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
• Maatkatheter; bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® maatkatheters in centimeters
• Angiografiekatheters met radiopake markering; bijvoorbeeld:
• Cook angiografiekatheters met Beacon® tip
• Cook Royal Flush® katheters met Beacon® tip
• Introductienaalden; bijvoorbeeld:
• Cook enkelwandsintroductienaalden
10.4 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel
De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten van
buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de diameter
van het lumen. Gebruik van een hulpmiddel met een te kleine of te grote maat
kan leiden tot onvolledige afdichting rond het hulpmiddel of een verstoorde
bloedstroom, zie tabel 1.
Totale lengte van de 4-mm
taps toelopende component
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
plaatsing van arteriële toegangssheaths, geleidekatheters, angiografiekatheters
en voerdraden te worden toegepast. De Zenith TX2 Dissection endovasculaire
prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem is compatibel met
voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm).
De implantatie van een endovasculaire stentprothese is een chirurgische procedure
waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden. In zeldzame gevallen
vereist dit een ingreep (inclusief transfusie) om een ongunstige uitkomst te
voorkomen. Het is belangrijk om gedurende de gehele procedure het bloedverlies
Totale lengte van de 8-mm
taps toelopende component
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
Introducer-
sheath
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
61
Publicidad
Tabla de contenido
