Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Norsk
ZeNith® tX2® DisseCtioN eNDoVAskULÆrt
iMPLANtAt MeD Pro-ForM® oG Z-trAk® PLUs
iNNFØriNGssYsteM
Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade
på pasienten.
ForsiktiG: etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges
eller ordineres av en lege.
ForsiktiG: Alt innhold i den indre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulært implantat) leveres sterilt, kun til engangsbruk.
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med
Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
Ved behandling av disseksjoner i aorta descendens thoracica brukes vanligvis
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem sammen med Zenith® Dissection endovaskulær stent. Zenith TX2
Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
brukes til forsegling av inngangsrift(er). Zenith Dissection endovaskulær stent
gir støtte til delaminerte segmenter av aorta. For informasjon når det gjelder
bruk og frigjøring av Zenith Dissection endovaskulære stenter, henvises det til
bruksanvisningen.
De korteste rette komponentene til Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem kan brukes for å gi
ekstra lengde til det endovaskulære implantatet, både proksimalt og distalt. Sørg
for at overlappingen er på minst 2 stenter. Stentimplantatet er fremstilt av vevd
polyestermateriale med full tykkelse som er sydd fast til selvekspanderende Cook-Z
stenter i rustfritt stål med flettet polyester og monofilamentsutur i polypropylen
(Fig. 1). Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak
Plus innføringssystem er fullstendig stentet for å gi stabilitet og den ekspansive
kraften som er nødvendig for å åpne lumen til implantatet ved frigjøring. I tillegg
gir Cook-Z stentene den nødvendige fikseringen og forseglingen av implantatet
til karveggen.
For å lette visualiseringen av stentimplantatet ved gjennomlysning er fire
radioopake markører plassert på hver ende av den rette komponenten eller den
koniske komponenten. Disse markørene er plassert i en perifer ring innen 1 mm av
det mest proksimale aspektet av implantatmaterialet, og innen 1 mm av det mest
distale aspektet av implantatmaterialet.
1.2 Torakalt Z-Trak Plus innføringssystem
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem leveres forhåndsmontert på Z-Trak Plus innføringssystemet. Den
har en sekvensiell frigjøringsmetode med innebygde funksjoner til å gi kontinuerlig
kontroll av det endovaskulære implantatet under hele frigjøringsprosedyren.
Z-Trak Plus innføringssystem muliggjør nøyaktig plassering av den rette
komponenten eller den koniske komponenten før frigjøring. De rette eller
koniske implantatkomponentene frigjøres fra et 20 French eller 22 French Z-Trak
Plus innføringssystem. Disse systemene har en enkel vaierutløsningsmekanisme
som holder det endovaskulære implantatet på plass på innføringssystemet
inntil det løses ut av legen (Fig. 2). Alle innføringssystemer er kompatible
med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier. For ytterligere hemostase kan
Captor® hemostaseventilen løsnes eller strammes for å føre inn og/eller ta
hjelpeanordninger inn i og ut av hylsen. Alle innføringssystemer har Flexor®
innføringshylser som motstår knekk og har et hydrofilt belegg. Begge egenskapene
har til hensikt å øke fremkommelighet i arteria iliaca og aorta thoracica.
For å lette tilbaketrekking av hylsen holdes hver implantatkomponent i en
langsgående utstrukket tilstand på innføringssystemet av låsbare utløservaiere
(Fig. 3). Disse utløservaierne arbeider sammen for å utføre en sekvensiell kontrollert
utløsning av Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form ved
frigjøring (Fig. 3).
2 TILTENKT BRUK
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem indiseres for endovaskulær behandling av pasienter med
symptomatisk disseksjon av nedadgående torakal aorta som har vaskulær
morfologi som er egnet for endovaskulær reparasjon (fig. 4), inkludert:
• Tilstrekkelig iliakal/femoral tilgang, kompatibel med de påkrevde
innføringssystemene.
• Kurvatur med radius over 35 mm langs lengden av aorta som skal behandles
med rett eller konisk komponent.
• Ikke-dissekerte/aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssteder) proksimalt for
inngangsriften:
• med en lengde på minst 20 mm,
• med en diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg som ikke er større enn
38 mm og ikke mindre enn 20 mm, og
• med lokalisert vinkling på mindre enn 45°.
3 KONTRAINDIKASJONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form med Z-Trak Plus
innføringssystem er kontraindisert for:
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, polyester,
polypropylen, nitinol eller gull.
• Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær
implantatinfeksjon.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les alle instruksjonene grundig. Dersom instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige følger eller skade på
pasienten.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og i bruken av denne
anordningen. Spesifikke forventninger angående opplæring er beskrevet i
avsnitt 10.1, Legeopplæring.
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasjer, aneurismer som forstørres, vedvarende flow i falskt
lumen, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære
implantatet) skal få mer omfattende oppfølging. Spesifikke retningslinjer for
oppfølging beskrives i avsnitt 12, retNiNGsLiNJer For AVBiLDNiNG oG
PostoPerAtiV oPPFØLGiNG.
• Etter plassering av endovaskulært implantat, bør pasienter kontrolleres
regelmessig for periimplantat flow eller endringer i strukturen eller posisjonen
til det endovaskulære implantatet. Som et minimum er årlig avbildning
påkrevd, inkludert: 1) torakale røntgenbilder for å undersøke anordningens
integritet (atskillelse mellom komponentene eller stentfraktur); og 2) CT med
og uten kontrastmiddel for å undersøke periimplantat flow, åpning, buktninger,
anordningens plassering og progressiv sykdom. Hvis nyrekomplikasjoner eller
andre faktorer utelukker bruk av bildekontrastmiddel, skal det vurderes å bruke
andre avbildningsmodaliteter (f.eks. TEE, IVUS) i kombinasjon med CT uten
kontrastmiddel.
64
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak
Plus innføringssystem anbefales ikke hos pasienter som ikke er i stand til å
gjennomgå, eller som ikke vil etterkomme, de nødvendige preoperative og
postoperative avbildnings- og implantatstudiene som er beskrevet i avsnitt 12,
retNiNGsLiNJer For AVBiLDNiNG oG PostoPerAtiV oPPFØLGiNG.
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard åpen
kirurgisk reparasjon etter innledende endovaskulær reparasjon bør overveies
for pasienter som opplever uakseptabel reduksjon i fiksasjonslengden (kar og
komponent overlapper) og/eller endolekkasje.
• Pasienter som opplever forminsket blodtilførsel gjennom implantatet og/eller
lekkasjer, bør muligens gjennomgå sekundære endovaskulære intervensjoner
eller kirurgiske prosedyrer.
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon.
• Intervensjoner som defibrillering, kardioversjon eller HLR kan potensielt
forstyrre endoimplantatets plassering eller forsegling, selv om dette ikke er
spesielt evaluert i studier, og må følges opp med avbildning for å bekrefte
fortsatt funksjon av anordningen.
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Diameteren på tilgangskaret (målt indre vegg til indre vegg) og morfologi
(buktning, okklusiv sykdom og/eller forkalkning) skal være i overensstemmelse
med vaskulære tilgangsteknikker og innføringssystemer med samme profil
som en 20 French eller 22 French vaskulær innføringshylse. Kar med betydelig
forkalkning, okklusjon, mange buktninger eller veggtromber kan utelukke
femoral innføring av det endovaskulære implantatet og/eller kan øke risikoen
for embolisering.
• Viktige anatomiske elementer som kan påvirke en vellykket ekskludering
av disseksjonen omfatter stor vinkling (lokalisert vinkling > 45°), kort
proksimalt fiksasjonssted (< 20 mm), en invertert traktform ved det
proksimale fiksasjonsstedet (større enn 10 % økning i diameter over 20 mm av
fiksasjonsstedlengden), og perifer trombe og/eller forkalkning ved de arterielle
fiksasjonsstedene. Uregelmessig forkalkning og/eller plakk kan kompromittere
fastgjøringen og forseglingen av fiksasjonsstedet. Halser med disse viktige
anatomiske elementer kan ha større tendens til implantatvandring.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem anbefales ikke for pasienter som ikke tåler kontrastmidlene
som er påkrevd for intraoperativ og postoperativ oppfølgingsavbildning.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem anbefales ikke for pasienter med vekt eller størrelse som vil
kompromittere eller forhindre de nødvendige avbildningskravene.
• Implantasjonen av implantatet kan øke risikoen for paraplegi der hvor
implantatekskluderingen dekker startpunktet til dominante ryggmargsarterier
eller interkostale arterier.
• Pasienter med bindevevslidelser har ikke blitt evaluert.
• Svært åpne interkostale aortagrener eller store kollaterale kar vil sannsynligvis
resultere i retrograd flow etter implantasjon av torakalt implantat. Pasienter
med koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en økt risiko for type II
endolekkasje eller blødningskomplikasjoner.
4.3 Implantasjonsprosedyre
• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er
kontraindisert, skal det brukes en alternativ antikoagulant.
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen
og innføringen for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen.
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av hylsen, må overflaten tørkes
av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med saltløsning. Hold alltid hylsen
hydrert for optimal ytelse.
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innføring av innføringssystemet.
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Dette kan skade
innføringssystemet og Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med
Pro-Form.
• Bruk alltid gjennomlysning som veiledning ved innføring og observasjon av
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem i vaskulaturen.
• Det må administreres intravaskulært kontrastmiddel ved bruk av Zenith
TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem. Pasienter med pre-eksisterende nyreinsuffisiens kan ha en
økt risiko for nyresvikt etter operasjonen. Pass på å begrense mengden med
kontrastmiddel som anvendes under prosedyren.
• For å unngå vridning av det endovaskulære implantatet, må innføringssystemet
aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye seg naturlig til kurvene og
buktningene til karene.
• Etter hvert som hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og implantatposisjonen
endres. Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør angiografi for å
kontrollere posisjonen etter behov.
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form i karet kan resultere i økt risiko for
endolekkasje, vandring eller utilsiktet okklusjon av venstre arteria subclavia,
venstre arteria carotis communis og/eller arteria coeliaca.
• Feil frigjøring eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon.
• Ikke fortsett med innføring av ledevaieren eller noen del av innføringssystemet
hvis du kjenner motstand. Stopp og vurder årsaken til motstanden. Skade på
kar, kateter eller implantat kan oppstå. Utvis særlig forsiktighet i områder med
stenose, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller buktende kar.
• Med mindre det er medisinsk indisert, skal ikke Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form anlegges på et sted som vil okkludere
arterier som er nødvendige for å forsyne blodtilførsel til organer eller
ekstremiteter. Ikke dekk til de vesentlige arteriene som springer ut fra buen eller
de forskjellige arteria mesenterica (unntak kan være venstre arteria subclavia)
med endoprotesen. Det kan oppstå karokklusjon. Hvis en venstre arteria
subclavia skal tildekkes av anordningen, må legen være klar over muligheten for
nedsatt sirkulasjon cerebralt og i de øvre lemmene.
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser innenfor en
disseksjon. Betydelige forstyrrelser kan føre til at trombefragmenter løsner, som
igjen kan føre til distal eller cerebral embolisering.
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter plassering
i tilfelle det er nødvendig med ny instrumentering (sekundær intervensjon) av
implantatet.
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
frigjøring.
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis frigjøring av den dekkede
proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller karskade.
• For å unngå å spidde eventuelle katetre som ligger igjen in situ, roter
innføringssystemet under tilbaketrekking.
4.4 Bruk av formingsballong - valgfritt
• Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
• Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
• Utvis forsiktighet ved bruk av formingsballong innenfor en disseksjon.
• For ytterligere hemostase kan Captor™ hemostaseventilen løsnes eller strammes
for å imøtekomme innføringen og etterfølgende tilbaketrekking av en
formingsballong.
Publicidad
Tabla de contenido
