Mr-Informasjon; Mulige Uønskede Hendelser; Potensielle Risikoer Og Fordeler; Pasientutvelgelse Og Behandling - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

4.5 MR-informasjon

Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat er
Mr Conditional i henhold til ASTM F2503. En pasient med dette endovaskulære
implantatet kan trygt skannes etter plassering under følgende forhold:
• Statiske magnetfelt på 1,5 og 3,0 tesla
• Maksimalt romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm
• Maksimal MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR)
for hele kroppen på 2,0 W/kg (normal driftsmodus) ved 15 minutter skanning
eller mindre (dvs. per skannesekvens)
Statisk magnetfelt
Det statiske magnetfeltet til sammenligning av grensene ovenfor er det statiske
magnetfeltet som er relevant for pasienten (dvs. utenfor skannerkapslingen,
tilgjengelig for en pasient eller andre personer).
MR-relatert oppvarming
Temperaturstigning ved 1,5 tesla
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på 1,2 °C (skalert til en SAR på 2,0 W/kg) i løpet av 15 minutter
MR-avbildning (dvs. for én skannesekvens) utført i et 1,5 tesla MR-system (Siemens
Magnetom, programvare Numaris/4).
Temperaturstigning ved 3,0 tesla
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,3 °C (skalert til en SAR på 2,0 W/kg) i
løpet av 15 minutter MR-avbildning (dvs. for én skannesekvens) utført i et 3,0 tesla
MR-system (General Electric Excite, HDx, programvare G3.0-052B).
Bildeartefakt
Bildeartefakten strekker seg gjennom den anatomiske regionen med anordningen
og formørker visningen av de nært tilgrensende anatomiske strukturene innenfor
ca. 20 cm av anordningen, så vel som hele anordningen og dens lumen, ved
skanning under ikke-klinisk testing med sekvensen hurtig spinnekko i et 3,0 tesla
MR-system (General Electric Excite, HDx, programvare G3.0-052B) med en
RF-kroppsspole.
For alle skannere oppløses bildeartefakten etter som avstanden fra anordningen til
interesseområdet øker. MR-skanninger av hodet og halsen og underekstremiteter
kan oppnås uten bildeartefakt. Det kan forekomme bildeartefakter ved skanninger
av den abdominale regionen og de øvre ekstremitetene, avhengig av avstanden fra
anordningen til interesseområdet.
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen
hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1-209-669-2450
Internett: www.medicalert.org
5 MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Uønskede hendelser som kan forekomme og/eller kreve intervensjon, innbefatter,
men er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Aorto-bronkial fistel
• Aorto-øsofageal fistel
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Embolisering (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller
infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: feil komponentplassering, ufullstendig komponentfrigjøring,
forskyvning og/eller separasjon av komponent, suturbrekkasje, okklusjon,
infeksjon, stentfraktur, stentkorrosjon, slitasje på implantatmateriale, dilatasjon,
erosjon, punktur og periimplantat flow
• Feber og lokalisert betennelse
• Impotens
• Infeksjon på disseksjonen, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Inngangsflyt
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. arytmi,
tamponade, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f.eks. i setet, underlem)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvikt
• Lokale eller systemiske nevrologiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. slag, transitorisk iskemisk anfall, paraplegi,
paraparese, spinalt sjokk, paralyse)
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Okklusjon av anordningen eller naturlig kar
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f.eks. pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. dehiscens,
infeksjon)
• Tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks. iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• Ødem

6 POTENSIELLE RISIKOER OG FORDELER

Anordningen er en implanterbar endoprotese beregnet på å redusere risikoen for
ruptur. Farene forbundet med dette kan kategoriseres som anordningsrelaterte
(f.eks. mangel på sterilitet, toksisitet, biologisk nedbrytning av anordningen),
frigjøringsrelaterte (f.eks. manglende krysning av arteria iliaca, feilfrigjøring),
ytelsesrelaterte (f.eks. vandring, stentfraktur, implantatinfeksjon, forsinket
endolekkasje) og sykdomsrelaterte (f.eks. utvidelse av disseksjonen, malperfusjon
og aneurismedegenerasjon). De følgesmessige risikoene for pasienten avhenger
av insidensen og virkningene av hver fare, som har blitt utforsket under en
rekke eksperimentelle og kliniske innføringer. Disse risikoene forbundet med
endovaskulær reparasjon må veies mot risikoene forbundet med gjeldende
alternative former for torakal behandling av aortadisseksjon.
Implantasjon av Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form
er trolig en mindre invasiv prosedyre enn åpen kirurgisk reparasjon. Derfor
kan potensielle kliniske fordeler for pasienter som behandles med Zenith TX2
Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form omfatte en egnet reparasjon av
disseksjonen med mindre risiko og færre komplikasjoner enn dem som behandles
med åpen kirurgisk reparasjon. Pasienter som behandles med Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form, kan få redusert risiko for alvorlige
behandlingsrelaterte komplikasjoner, kortere anestesitider, kortere prosedyretider,
redusert blodtap under prosedyren og redusert behov for blodprodukter.

7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING

(Se avsnitt 4.2, Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging)

7.1 Individualisering av behandlingen

Cook anbefaler at diametrene på komponentene til Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem velges
som beskrevet i tabell 1, 2 og 3. Alle anordningenes nødvendige lengder og
diametre til å gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen, især
når tilfellets preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/-lengder) ikke
er sikre. Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater. Risikoene og fordelene tidligere beskrevet i
avsnitt 6, PoteNsieLLe risikoer oG ForDeLer, skal overveies nøye for hver
pasient før Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak
Plus innføringssystem tas i bruk. Tilleggsvurderinger for valg av pasienter omfatter,
men er ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme)
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• Evne til å tolerere generell, regional eller lokal anestesi
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (trombe, forkalkning
og/eller buktning) skal være overensstemmende med teknikker for kartilgang
og tilbehør med samme innføringsprofil som en vaskulær innføringshylse
på 20 French til 22 French, inkludert:
• tilstrekkelig iliakal/femoral tilgang, kompatibel med de påkrevde
innføringssystemene, og
• kurvatur med radius over 35 mm langs lengden av aorta som skal behandles
med rett eller konisk komponent.
• Ikke-dissekerte/aneurismatiske aortasegmenter (fiksasjonssted) proksimalt for
disseksjonen:
• med en lengde på minst 20 mm,
• med en diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg som ikke er større enn
38 mm og ikke mindre enn 20 mm, og
• med lokalisert vinkling på mindre enn 45°.
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten.
8 INFORMASJON OM PASIENTRÅDGIVNING
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer) skal gjennomgå risikoene og
fordelene under samtalen om denne endovaskulære anordningen og prosedyren,
inkludert:
• Risikoer og forskjeller mellom endovaskulær reparasjon og åpen kirurgisk
reparasjon
• Potensielle fordeler ved tradisjonell åpen kirurgisk reparasjon
• Potensielle fordeler ved endovaskulær reparasjon
• Muligheten for at etterfølgende intervensjonell eller åpen kirurgisk reparasjon
kan være påkrevd etter innledende endovaskulær reparasjon
Utover risikoen og fordelene ved en endovaskulær reparasjon skal legen
ved behov vurdere pasientens samarbeidsvilje og etterlevelse vedrørende
postoperativ oppfølging for å sikre fortsatt trygge og effektive resultater. Nedenfor
angis ytterligere emner som bør diskuteres med pasienten med hensyn til
forventningene etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasjer, vedvarende flow i falskt lumen eller endringer i strukturen
eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) skal få mer omfattende
oppfølging. Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i avsnitt 12,
retNiNGsLiNJer For AVBiLDNiNG oG PostoPerAtiV oPPFØLGiNG.
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging
er en kritisk del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til
endovaskulær behandling av disseksjoner. Det kreves som minimum årlig
avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative oppfølgingskrav,
som bør regnes som en livslang forpliktelse for pasientens helse og velvære.
• Pasienten bør informeres om at vellykket reparasjon ikke stopper sykdommens
gang. Degenerasjon av kar forbundet med sykdommen er fortsatt mulig.
• Leger skal informere hver enkelt pasient om at det er viktig å søke legehjelp
straks han/hun opplever tegn på implantatokklusjon eller aneurismeruptur.
Tegn på implantatokklusjon inkluderer, men er muligens ikke begrenset til
smerte i hofte(r) eller ben under gange eller hvile, og misfarging av ben eller
kaldt/kalde ben. Ruptur kan være asymptomatisk, men oppleves vanligvis som
smerte, følelsesløshet, svakhet i ben, smerter i ryggen eller brystet, vedvarende
hoste, svimmelhet, besvimelse, hurtige hjerteslag eller plutselig svakhet.
Legen skal fylle ut pasientkortet og gi det til pasienten, slik at han/hun alltid kan ha
det med seg. Pasienten skal referere til kortet når som helst han/hun besøker andre
leger, i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MR).

9 LEVERINGSFORM

• Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem leveres sterilisert med etylenoksidgass, forhåndsmontert på et
innføringssystem og pakket i en peel-open-pakning.
• Anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Ikke forsøk å resterilisere
anordningen.
• Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller
hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal
ikke produktet brukes, men returneres til Cook.
65