Préparation Du Patient; Préparation/Rinçage De L'eNdoprothèse Vasculaire Zenith Tx2; Dissection Pro-Form À Système D'iNtroduction Z-Trak Plus; Mise En Place De L'eNdoprothèse Vasculaire Zenith Tx2 Dissection Pro-Form À Système D'iNtroduction Z-Trak Plus - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

1. Sélection de l'artère fémorale pour l'introduction du ou des systèmes
d'introduction.
2. L'angle de l'aorte, de l'anévrisme et des artères iliaques.
3. La qualité des sites de fixation proximaux et distaux.
4. Les diamètres des sites de fixation proximaux et distaux et des artères iliaques
distales.
Préparation du patient
1. Suivre les protocoles de l'établissement se rapportant à l'anesthésie, à
l'anticoagulation et au monitorage des signes vitaux.
2. Positionner le patient sur la table d'imagerie de façon à permettre une
visualisation radioscopique allant de la crosse de l'aorte aux bifurcations
fémorales.
3. Exposer l'artère fémorale en utilisant une technique chirurgicale standard.
4. Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat de l'artère fémorale.
11.1 Préparation/rinçage de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus
1. Retirer le stylet à embase jaune livré avec le dispositif (de la canule interne) et
le tube protecteur de la canule (au niveau de la poignée). Retirer la gaine Peel-
Away de l'arrière de la valve (fig. 5).
2. Élever l'extrémité distale du système et rincer par la valve hémostatique jusqu'à
ce que du liquide sorte de l'extrémité de la gaine d'introduction (fig. 6).
Continuer à injecter 60 ml de solution de rinçage par le dispositif. Arrêter
l'injection et fermer le robinet sur le tube connecteur.
REMARQUE : Du sérum physiologique hépariné est souvent utilisé comme
solution de rinçage pour endoprothèse.
3. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l'embase
de la canule interne. Rincer jusqu'à ce que du liquide sorte des raccords
latéraux distaux et de l'extrémité distale du dilatateur (fig. 7).
4. Pour activer le revêtement hydrophile, tremper des tampons de gaze
stériles dans du sérum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine
d'introduction Flexor. Hydrater abondamment la gaine et l'extrémité du
dilatateur.
11.1.1 Mise en place de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus
1. Effectuer une ponction dans l'artère sélectionnée selon une technique
standard avec une aiguille d'accès de 18G. Après avoir pénétré le vaisseau,
introduire :
• Guide – Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, Bentson ou à
extrémité en J de 15 mm.
• Gaine de taille appropriée (par ex. 5,0 Fr.).
• Cathéter d'injection pigtail (souvent cathéter de mesures à bande radio-
opaque ; c'est-à-dire cathéter de mesures CSC-20 Cook).
2. Effectuer une angiographie au niveau approprié. En cas d'utilisation de
marqueurs radio-opaques, ajuster la position selon les besoins, et répéter
l'angiographie.
3. S'assurer que le système d'endoprothèse a été rincé et amorcé avec du sérum
physiologique hépariné (solution de rinçage approprié) et que tout l'air a été
retiré.
4. Administrer de l'héparine de manière systémique. Rincer tous les cathéters et
humidifier les guides avec une solution d'héparine forte. Recommencer cette
opération après chaque échange.
5. Remplacer le guide standard par un guide rigide LESDC de 0,035 inch
(0,89 mm), 260/300 cm et l'avancer dans le cathéter jusqu'à la crosse aortique.
6. Retirer le cathéter de rinçage et la gaine.
REMARQUE : À ce stade, il est possible d'accéder à la deuxième artère
fémorale pour la mise en place du cathéter d'angiographie. De façon
alternative, il est possible d'envisager un abord brachial.
7. Introduire le système d'introduction fraichement hydraté sur le guide et
l'avancer jusqu'à atteindre la position souhaitée pour l'endoprothèse.
MISE EN GARDE : Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne
jamais faire tourner le système d'introduction pendant l'intervention.
Laisser le dispositif s'adapter naturellement aux courbes et à la tortuosité
des vaisseaux.
REMARQUE : L'extrémité du dilatateur se flexibilise à la température du corps.
REMARQUE : Pour faciliter l'introduction du guide dans le système
d'introduction, il peut être nécessaire de redresser légèrement l'extrémité du
dilatateur du système d'introduction.
8. Vérifier la position du guide dans la crosse de l'aorte. S'assurer du
positionnement correct de l'endoprothèse.
9. S'assurer que la valve hémostatique Captor de la gaine d'introduction Flexor
est tournée en position ouverte (fig. 8).
10. Stabiliser le positionneur gris (corps du système d'introduction) et retirer la
gaine jusqu'au déploiement total de l'endoprothèse et au raccordement de la
valve avec la poignée de contrôle.
MISE EN GARDE : Lors du retrait de la gaine, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer. Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins.
REMARQUE : Si le retrait de la gaine est extrêmement difficile, placer le
dispositif dans un endroit moins tortueux permettant de rétracter la gaine.
Retirer la gaine en faisant très attention jusqu'à ce qu'elle commence à se
rétracter et arrêter. Revenir à la position initiale et continuer le déploiement.
11. Vérifier la position de l'endoprothèse et l'ajuster, si nécessaire. Vérifier à
nouveau la position de l'endoprothèse au moyen d'une angiographie.
REMARQUE : Si un cathéter d'angiographie est placé en parallèle à
l'endoprothèse, l'utiliser pour effectuer l'angiographie de positionnement.
12. Desserrer le verrou de sécurité du mécanisme de largage vert des fils de
sécurité. Retirer le fil de sécurité dans un mouvement continu jusqu'à ce
que l'extrémité proximale de l'endoprothèse s'ouvre (fig. 9). Ne pas tourner
Tableau 2 Planification d'imagerie recommandée pour les patients porteurs d'une endoprothèse
Avant l'intervention
Pendant l'intervention
Avant la sortie (dans les 7 jours)
À 1 mois
À 6 mois
À 12 mois (et une fois par an par la suite)
1 L'imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l'intervention.
2 En cas d' e ndofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention dans les plus brefs délais et à un suivi complémentaire après l'intervention. Consulter la section 12.5,
Surveillance et traitement complémentaires.
13. Retirer le système d'introduction, en laissant le guide en place dans

11.1.2 Insertion du ballonnet de modelage - Facultatif

Angiographie finale

11.2 Dispositifs supplémentaires
Des inexactitudes dans la sélection de la taille ou la mise en place des dispositifs,
des changements ou anomalies au niveau de l'anatomie du patient ou des
complications au cours de l'intervention peuvent nécessiter la mise en place
d'endoprothèses vasculaires supplémentaires. Quel que soit le dispositif implanté,
les interventions de base devront incorporer les procédures nécessaires, décrites
plus haut dans ce livret. Il est essentiel de maintenir l'accès aux guides.
12 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE
12.1 Généralités
Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d'évaluer leur
santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les patients présentant
des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, un débit persistent dans
le faux chenal ou un changement de structure ou de position de l'endoprothèse)
doivent subir un suivi complémentaire. Les patients doivent être avertis de
l'importance du respect de la planification de suivi, pendant la première année et
ultérieurement une fois par an. On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et
méthodique est l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité
continues du traitement endovasculaire d'une dissection.
Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction de
ses besoins et de ses circonstances particulières. La planification d'imagerie
recommandée est présentée au tableau 2. Cette planification constitue toujours
l'obligation minimum de suivi des patients et doit être maintenue même en
l'absence de symptômes cliniques (tels que douleurs, engourdissement, faiblesse).
Les patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite,
une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l'endoprothèse couverte) doivent subir des examens de suivi plus
fréquents.
Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies thoraciques du dispositif
et des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste. Si des
complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation de produit de
contraste, il est possible d'utiliser des radiographies thoraciques du dispositif et des
examens TDM sans injection de produit de contraste.
Le tableau 2 présente les exigences minimales pour le suivi par imagerie des
patients porteurs de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form
à système d'introduction Z-Trak Plus. Les patients nécessitant un suivi plus
approfondi doivent être évalués plus souvent.
Angiogramme (avec et sans injection de produit de contraste)
X
la molette verte du fil de sécurité. Enlever totalement le fil de sécurité pour
détacher complètement la fixation distale de l'introduction.
REMARQUE : Vérifier que tous les fils de sécurité ont été enlevés avant de
retirer le système d'introduction.
l'endoprothèse.
REMARQUE : Laisser l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-
Form à système d'introduction Z-Trak Plus en place s'il est prévu d'utiliser une
endoprothèse pour dissection.
1. Préparer le ballonnet de modelage de la manière suivante et/ou selon les
consignes du fabricant.
• Rincer la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné.
• Évacuer tout l'air du ballonnet.
2. En préparation à l'insertion du ballonnet de modelage, ouvrir la valve
hémostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire.
3. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et par la valve hémostatique du
système d'introduction du corps principal jusqu'au niveau du site de fixation
proximal. Maintenir le positionnement correct de la gaine.
4. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
5. Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué (selon
les directives du fabricant) dans la zone du stent proximal couvert, en
commençant proximalement et en progressant en direction distale.
MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet dans l'aorte à l'extérieur de
l'endoprothèse. Faire attention durant le modelage dans une dissection.
MISE EN GARDE : Confirmer la déflation complète du ballonnet avant son
repositionnement.
6. Ouvrir la valve hémostatique Captor, retirer le ballonnet de modelage et le
remplacer par un cathéter d'angiographie pour effectuer des angiographies
finales.
7. Serrer la valve hémostatique Captor autour du ballonnet de modelage en
appliquant une légère pression et en la tournant dans le sens horaire.
8. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre à l'aorte de
reprendre sa position naturelle.
1. Positionner un cathéter d'angiographie juste au-dessus du niveau de
l'endoprothèse vasculaire. Effectuer une angiographie pour vérifier que le
positionnement est correct. Vérifier la perméabilité des vaisseaux de la crosse
et plexus cœliaque.
2. Vérifier l'absence d'endofuite et de plicature, ainsi que la position des
marqueurs radio-opaques dorés proximaux et distaux. Retirer les gaines, les
guides et les cathéters.
REMARQUE : En présence d'endofuites ou d'autres problèmes visibles,
consulter la section 11.2, Dispositifs supplémentaires.
3. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard.
• La combinaison d'imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste
fournit des informations sur la migration du dispositif, les endofuites, la
perméabilité, la tortuosité, la progression pathologique, la longueur de fixation
et d'autres changements morphologiques.
• Les radiographies thoraciques du dispositif offrent des informations sur son
intégrité (séparation des composants et fracture de stent).
TDM
X
1
X 2
X 2
X 2
X 2
Radiographies thoraciques
du dispositif
X
X
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