Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Før bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten er
levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for
gjeldende pasient.
• Anordningen er montert på en 20 French eller 22 French Flexor
innføringshylse. Overflaten er behandlet med et hydrofilt belegg som forbedrer
fremkommeligheten når den hydreres. For å aktivere det hydrofile belegget må
overflaten tørkes av med en steril gaskompress gjennomfuktet med saltløsning.
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen trykt på etiketten.
• Oppbevar på et mørkt, kjølig, tørt sted.
10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE
10.1 Legeopplæring
ForsiktiG: ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under
implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til
åpen kirurgisk reparasjon.
ForsiktiG: Zenith tX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form
og Z-trak Plus innføringssystem skal kun brukes av leger og team opplært i
vaskulære intervensjonsteknikker (endovaskulære og kirurgiske) og i bruken
av denne anordningen. De anbefalte ferdighets-/kunnskapskravene for leger
som bruker Zenith tX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og
Z-trak Plus innføringssystem er angitt nedenfor:
Pasientutvalg:
• Kjennskap til den naturlige historien til torakal disseksjon og komorbiditeter
forbundet med reparasjon.
• Kjennskap til tolkning av røntgenbilder, pasientutvelgelse, valg av riktig
anordning, planlegging og størrelsesmåling.
Et multidisiplinært team som har kombinert prosedyremessig
erfaring med:
• Femoral og brakial kirurgisk tilgang, arteriotomi og reparasjons- eller conduit-
teknikk
• Perkutane tilgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
• Tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder
• Embolisering
• Angioplastikk
• Endovaskulær stentplassering
• Slyngeteknikker
• Hensiktsmessig bruk av røntgenkontrastmateriale
• Teknikker som minimaliserer strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige pasientoppfølgingsmodaliteter
Tabell 1 Veiledning for valg av implantatdiameterstørrelse for rett komponent og konisk komponent*
tiltenkt aortisk
kardiameter
implantatdiameter
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Alle dimensjoner er nominelle.
1
Maksimal diameter langs fiksasjonsstedet, målt fra ytre vegg til ytre vegg.
2
Avrund den målte aortadiameteren til nærmeste mm.
3
Andre hensyn kan påvirke diametervalget.
11 BRUKSVEILEDNING
Følgende instruksjoner inneholder en grunnleggende veiledning for plassering
av anordningen. Det kan være nødvendig å variere følgende prosedyrer. Disse
instruksjonene er ment som en veiledning for legen og erstatter ikke legens egen
vurdering.
Generell bruksinformasjon
Det skal anvendes standard teknikker til plassering av arterielle tilgangshylser,
ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem.
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem er kompatibelt med ledevaiere med 0,035 tommers (0,89 mm)
diameter.
Implantasjon av endovaskulær stent er en kirurgisk prosedyre, og blodtap
kan oppstå av ulike årsaker, som sjelden krever intervensjon (inkludert
transfusjon) for å unngå uheldige utfall. Det er viktig å overvåke blodtap fra
hemostaseventilen gjennom hele prosedyren, men spesielt under og etter
manipulering av den grå posisjoneringsenheten. Hvis blodtapet er betydelig etter
at den grå posisjoneringsenheten er fjernet, skal du vurdere å plassere en tom
formingsballong eller en innføringssystemdilatator innenfor ventilen for å begrense
strømningen.
Avgjørende faktorer før implantasjonen
Bekreft fra planleggingsfasen før implantasjonen at den riktige anordningen har
blitt valgt. Avgjørende faktorer innbefatter:
1. Valg av arteria femoralis til innføring av innføringssystemet/
innføringssystemene
2. Vinkling på aorta, aneurisme og arteria iliaca
3. Kvaliteten på de proksimale og distale fiksasjonsstedene
4. Diametre på proksimale og distale fiksasjonssteder og distale arteria iliaca
66
totallengde på rett
komponent
3
(mm)
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
10.2 Inspeksjon før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å bekrefte at de ikke har blitt skadet
under transporten. Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal ikke
produktet brukes, men returneres til Cook.
Før bruk, bekreft at de riktige anordningene (antall og størrelse) for pasienten er
levert ved å sammenligne anordningen(e) med ordineringen utgitt av legen for
gjeldende pasient.
10.3 Nødvendige materialer
(Følger ikke med Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form
og Z-Trak Plus innføringssystem.) For informasjon om bruken av disse produktene
henvises det til bruksanvisningen for det enkelte produkt.
• Fluoroskop med digitale angiografifunksjoner (C-bue eller fast apparat)
• Kontrastmidler
• Kraftinjektor
• Zenith Dissection endovaskulær stent
• Sprøyte
• Heparinisert saltløsning
• Sterile gaskompresser
• 0,035 tommers (0,89 mm) ekstra stiv ledevaier, 260/300 cm, f.eks.:
• Cook Amplatz ultrastive ledevaiere (AUS)
• Cook Lunderquist™ dobbeltkurvede, ekstra stive ledevaiere (LESDC)
• 0,035 tommers (0,89 mm) standard ledevaier, f.eks.:
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaiere
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) Bentson ledevaier
• Cook Nimble® ledevaiere
• Formingsballonger, f.eks.:
• Cook Coda® ballongkateter
• Innføringssett, f.eks.:
• Cook Check-Flo® innføringssett
• Kateter for størrelsesmåling, f.eks.:
• Cook Aurous® centimeterkatetre for størrelsesmåling
• Angiografikatetre med radioopak markør, f.eks.:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spiss
• Cook Royal Flush® katetre med Beacon® spiss
• Inngangsnåler, f.eks.:
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
10.4 Veiledning for valg av anordningens diameterstorrelse
Diametervalget skal bestemmes ut fra karets diameter målt fra ytre vegg til ytre
vegg og ikke lumendiameteren. For liten eller for stor størrelse kan resultere i
ufullstendig forsegling eller nedsatt flow, se tabell 1.
totallengde på 4 mm
totallengde på 8 mm
konisk komponent
konisk komponent
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
Klargjøring av pasienten
1. Det henvises til institusjonelle protokoller vedrørende anestesi, antikoagulasjon
og overvåking av vitale tegn.
2. Plasser pasienten på avbildningsbordet slik at området fra aortabuen til de
femorale bifurkasjonene vises.
3. Blottlegg valgt arteria femoralis ved bruk av standard kirurgisk teknikk.
4. Etabler tilstrekkelig proksimal og distal vaskulær kontroll av arteria femoralis.
11.1 Klargjøring/skylling av Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
1. Fjern transportstiletten med gul muffe (fra den indre kanylen) og
kanylebeskyttelsesrøret (ved håndtaket). Fjern Peel-Away hylsen fra baksiden
av ventilenheten (Fig. 5).
2. Løft systemets distale spiss og skyll gjennom hemostaseventilen til det
kommer væske ut fra spissen på innføringshylsen (Fig. 6). Fortsett å injisere
hele 60 ml skylleløsning gjennom anordningen. Stans injiseringen og lukk
stoppekranen på tilkoblingsslangen.
MerkNAD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert
saltløsning.
3. Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til kanylefestet på den indre
kanylen. Skyll til det kommer væske ut av de distale sideportene og
dilatatorspissen (Fig. 7).
4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av
Flexor innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Hylsen og
dilatatorspissen må gjennomfuktes ordentlig.
11.1.1 Plassering av Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
1. Punkter den valgte arterien ved bruk av standard teknikk med en 18 gauge
tilgangsnål. Etter tilgang til karet, innføres:
innføringshylse
(mm)
(French)
20
20
20
20
20
20
20
158/196
20
158/196
20
156/194
20
159/199
22
159/199
22
159/199
22
159/199
22
165/205
22
165/205
22
160/210
22
160/210
22
Publicidad
Tabla de contenido
