Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων .................................................... 34 7 Selección Y Tratamiento De Los Pacientes; Δυνητικα Ανεπιθυμητα Συμβαντα ............................................. 34 5 Reacciones Adversas Posibles; Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά; Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Μη συνεχίσετε την προώθηση του συρμάτινου οδηγού ή οποιουδήποτε
τμήματος του συστήματος εισαγωγής σε περίπτωση που αισθανθείτε
αντίσταση. Διακόψτε και εκτιμήστε την αιτία της αντίστασης. Μπορεί να
προκληθεί ζημιά στο αγγείο, τον καθετήρα ή το μόσχευμα. Προσέχετε ιδιαίτερα
σε περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε αποτιτανωμένα ή
ελικοειδή αγγεία.
• Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην απελευθερώνετε το
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form σε θέση που θα
προκαλέσει απόφραξη αρτηριών που είναι απαραίτητες για την παροχή ροής
αίματος σε όργανα ή άκρα. Μην καλύπτετε σημαντικές αρτηρίες του τόξου
ή μεσεντέριες αρτηρίες (εξαίρεση αποτελεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία)
με την ενδοπρόσθεση. Ενδέχεται να προκληθεί απόφραξη του αγγείου. Σε
περίπτωση που πρόκειται να καλυφθεί η αριστερή υποκλείδια αρτηρία με
τη συσκευή, ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι υπάρχει πιθανότητα
διαταραχής της εγκεφαλικής κυκλοφορίας και της κυκλοφορίας στο άνω άκρο.
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του χειρισμού καθετήρων, συρμάτων
και θηκαριών εντός ενός διαχωρισμού. Οι σημαντικές διαταραχές μπορεί
να αποκολλήσουν τεμάχια του θρόμβου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν
περιφερική ή εγκεφαλική εμβολή.
• Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε
τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής
παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος.
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε πάλι το μόσχευμα στο θηκάρι μετά από
μερική ή πλήρη απελευθέρωσή του.
• Η επανατοποθέτηση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης περιφερικά μετά από
την μερική απελευθέρωση της επικαλυμμένης εγγύς ενδοπρόσθεσης μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στο μόσχευμα της ενδοπρόσθεσης ή/και τραυματισμό
αγγείου.
• Για να αποφύγετε τυχόν παγίδευση των καθετήρων που έχουν παραμείνει
τοποθετημένοι, περιστρέψτε το σύστημα εισαγωγής κατά την απόσυρση.
4.4 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης - προαιρετικά
• Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί τελείως πριν από την
επανατοποθέτηση.
• Μην πληρώνετε το μπαλόνι στην αορτή, εκτός του μοσχεύματος.
• Προσέχετε ιδιαίτερα κατά τη διαμόρφωση εντός ενός διαχωρισμού.
• Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor™, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η εισαγωγή και η επακόλουθη
απόσυρση ενός μπαλονιού διαμόρφωσης.
4.5 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το
πρότυπο ASTM F2503. Ο ασθενής που φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί
να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω
προϋποθέσεις.
• Στατικά μαγνητικά πεδία 1,5 Tesla και 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης ίσης με 720 Gauss/cm
• Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR),
που αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, είναι 2,0 W/kg
(κανονικός τρόπος λειτουργίας) για 15 λεπτά σάρωσης ή λιγότερο (δηλαδή ανά
ακολουθία σάρωσης)
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Το στατικό μαγνητικό πεδίο για σύγκριση με τα παραπάνω όρια είναι το στατικό
μαγνητικό πεδίο που αφορά τον ασθενή (δηλαδή εξωτερικά από το κάλυμμα του
σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία
Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2 προκάλεσε
μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,2 °C (με κλιμάκωση σε SAR 2,0 W/kg) κατά
τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία
ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
1,5 Tesla (Siemens Magnetom, λογισμικό Numaris/4).
Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 3,0 Tesla
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2 προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,3 °C (με κλιμάκωση σε
SAR 2,0 W/kg) κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας
(δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, λογισμικό
G3.0-052B).
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη
συσκευή, ασαφοποιώντας τις παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου
20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και σε ολόκληρη τη συσκευή και
τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της
ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
(MR) έντασης 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, λογισμικό G3.0-052B), με πηνίο
ραδιοσυχνοτήτων σώματος.
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει η
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες
της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να ληφθούν χωρίς
τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε τομογραφίες της κοιλιακής
χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής από την
περιοχή ενδιαφέροντος.
Μόνο για ασθενείς στις Η.Π.Α.
Η Cook συνιστά την καταχώριση εκ μέρους του ασθενούς των συνθηκών
μαγνητικής τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert
Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:
Ταχυδρομική MedicAlert Foundation International
διεύθυνση: 2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, Η.Π.Α.
Τηλέφωνο: +1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση
από τις Η.Π.Α.)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η.Π.Α.
Φαξ: +1-209-669-2450
Ιστοσελίδα: www.medicalert.org
5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν
επέμβαση, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων τα εξής:
34
• Αγγειόσπασμος ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου αγγείου,
αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Αορτο-βρογχικό συρίγγιο
• Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο
• Απόφραξη συσκευής ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και του θανάτου
• ∆ιεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής απελευθέρωση
εξαρτήματος, μετατόπιση ή/και διαχωρισμός του εξαρτήματος, ρήξη ράμματος,
απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, οξείδωση ενδοπρόσθεσης,
φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση, διάβρωση, τρώση και ροή περί του
μοσχεύματος
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. εισρόφηση)
• Επιπλοκές στο σημείο αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης
της λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές του λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
λεμφικό συρίγγιο, λεμφοκήλη)
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη,
λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
επιπωματισμός, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
• Λοίμωξη του διαχωρισμού, της συσκευής ή του σημείου προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές, τοπικές ή συστηματικές, επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, νωτιαία καταπληξία, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία,
διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Ροή από την πύλη εισόδου
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
6 ΔΥΝΗΤΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΟΦΕΛΗ
Η συσκευή είναι μια εμφυτεύσιμη ενδοπρόσθεση που προορίζεται για τη μείωση
του κινδύνου ρήξης. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται μπορούν να κατηγοριοποιηθούν
ως σχετιζόμενοι με τη συσκευή (π.χ. έλλειψη στειρότητας, τοξικότητα, βιοδιάσπαση
της συσκευής), σχετιζόμενοι με την απελευθέρωση (π.χ. αποτυχία διέλευσης
μέσω των λαγόνιων αρτηριών, εσφαλμένη απελευθέρωση), σχετιζόμενοι με την
απόδοση (π.χ. μετατόπιση, θραύση της ενδοπρόσθεσης, λοίμωξη του μοσχεύματος,
όψιμη ενδοδιαφυγή) και σχετιζόμενοι με τη νόσο (π.χ. επέκταση του διαχωρισμού,
κακή αιμάτωση και εκφύλιση ανευρύσματος). Οι συνεπαγόμενοι κίνδυνοι για
τον ασθενή εξαρτώνται από την επίπτωση και τις επιδράσεις κάθε κινδύνου, που
έχουν διερευνηθεί σε έναν αριθμό πειραματικών και κλινικών εισαγωγών. Αυτοί
οι κίνδυνοι ενδαγγειακής αποκατάστασης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των
κινδύνων που σχετίζονται με τις τρέχουσες εναλλακτικές μορφές διαχείρισης του
διαχωρισμού της θωρακικής αορτής.
Η εμφύτευση του ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form
είναι μάλλον λιγότερο επεμβατική διαδικασία από την ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση. Συνεπώς, τα δυνητικά κλινικά οφέλη για ασθενείς που
υποβάλλονται σε θεραπεία με το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection
με Pro-Form μπορεί να περιλαμβάνουν μια κατάλληλη αποκατάσταση του
διαχωρισμού με μικρότερο κίνδυνο και λιγότερες επιπλοκές από αυτές που
αντιμετωπίζονται κατά την ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση. Οι ασθενείς οι
οποίοι φέρουν το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form μπορεί
να ωφεληθούν από τον μειωμένο κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών που σχετίζονται
με τη θεραπεία, τον βραχύτερο χρόνο αναισθησίας, τη μικρότερη διάρκεια των
επεμβάσεων, τη μειωμένη διεγχειρητική απώλεια αίματος και τη μειωμένη ανάγκη
για προϊόντα αίματος.
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Βλ. ενότητα 4.2, Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών)
7.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
Plus να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται στους Πίνακες 1, 2 και 3. Όλα τα
μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για την ολοκλήρωση
της επέμβασης πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι σίγουρες
οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας).
Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη
βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφηκαν
προηγουμένως στην ενότητα 6, ΔΥΝΗΤΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΟΦΕΛΗ πρέπει να
εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή, πριν από τη χρήση του ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
Plus. Στα επιπλέον ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την επιλογή των
ασθενών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν
από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις
τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ εισαγωγής
ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 20 Fr έως 22 Fr, συμπεριλαμβανομένων
των εξής:
• Επαρκή λαγόνια/μηριαία προσπέλαση, συμβατή με τα απαιτούμενα
συστήματα εισαγωγής και
• Ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από 35 mm σε όλο το μήκος της αορτής
που προορίζεται για να υποβληθεί σε θεραπεία με το ευθύ ή το κωνικό
εξάρτημα.
• Μη διαχωρισμένα/ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέση καθήλωσης) εγγύς
του διαχωρισμού: