Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste; Radiographies Thoraciques Du Dispositif; Informations Relatives Aux Irm; Échauffement Lié À L'IRm - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste
• Les séries de clichés doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus fine
épaisseur de coupe possible (≤ 3 mm). NE PAS utiliser de coupes épaisses (de
plus de 3 mm) ni omettre d'images TDM ou de séries de clichés consécutifs, car
ces facteurs empêchent les comparaisons anatomiques et prothétiques précises
à travers le temps.
• Tous les clichés/images doivent inclure une échelle. Au minimum, les images
doivent être arrangées 20:1 sur des feuilles de 14 inch x 17 inch si un film
radiographique est utilisé.
Tableau 3 Protocoles d'imagerie agréés
Produit de contraste intravasculaire
Appareils agréés
Volume d'injection
Vitesse d'injection
Mode d'injection
Planification du bolus
Couverture - début
Couverture - fin
Collimation
Reconstruction
Champ de vue axial
Séries post-injection

12.3 Radiographies thoraciques du dispositif

Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Quatre incidences : décubitus dorsal-frontal (AP), latéral en travers de la table,
oblique postérieur droit 30° et oblique postérieur gauche 30°.
• Inscrire la distance table-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur.
• S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d'image.
• La cellule photo médium, la technique dorso-thoracique ou la technique
manuelle doit être utilisée pour toutes les vues pour assurer une pénétration
adéquate du médiastin.
S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du dispositif est capturée sur chaque
format d'image. Une cellule photo médium doit être utilisée afin de pénétrer
complètement le médiastin et permettre une visualisation du dispositif.
En cas de doute sur l'intégrité du dispositif (plicature, ruptures de stent, migration
relative d'un composant, par exemple), il est recommandé d'utiliser des incidences
agrandies. Le médecin traitant doit évaluer l'intégrité du dispositif sur les
radiographies (toute la longueur du dispositif, y compris les composants) sous
grossissement de 2 à 4 x.

12.4 Informations relatives aux IRM

Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
TAA est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503. Les patients bénéficiant de cette
endoprothèse vasculaire peuvent subir sans danger un examen par IRM après la
pose de l'implant dans les conditions suivantes.
• Champs magnétiques statiques de 1,5 et 3,0 teslas
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 gauss/cm
• Débit d'absorption spécifique moyen (DAS) maximum pour le corps entier,
tel que rapporté par le système IRM, de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement
normal) pour 15 minutes de scan maximum (c.-à-d., par séquence de scan)
Champ magnétique statique
Le champ magnétique statique de comparaison aux limites ci-dessus est le champ
magnétique statique associé au patient (c.-à-d., hors du couvercle du scanner,
accessible à un patient ou un individu).
Échauffement lié à l'IRM
Augmentation de température à 1,5 tesla
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 TAA a généré une
élévation de la température de 1,2 °C (mise à l'échelle pour un DAS de 2,0 W/kg)
pendant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pendant une séquence de scan) réalisée dans un
système IRM de 1,5 tesla (Siemens Magnetom, logiciel Numaris/4).
Augmentation de température à 3,0 teslas
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 TAA a généré
une élévation de la température inférieure ou égale à 1,3 °C (mise à l'échelle pour
un DAS de 2,0 W/kg) pendant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pendant une séquence
de scan) réalisée dans un système IRM de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx,
logiciel G3.0-052B).
Artéfact de l'image
L'artéfact de l'image s'étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et
sa lumière, lors d'un balayage dans le cadre d'essais non cliniques utilisant la
séquence : écho de spin rapide dans un appareil d'IRM de 3,0 teslas (General
Electric Excite, HDx, logiciel G3.0-052B) doté d'une bobine de radiofréquence pour
le corps.
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d'intérêt augmente. Les scans IRM de la tête, du cou
et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d'image. Un artéfact
d'image peut être présent sur les scans de la région abdominale et des membres
supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la région d'intérêt.
48
Sans produit de contraste
Non
Spiralé pouvant durer > 40 secondes
s.o.
s.o.
s.o.
s.o.
Collet
Diaphragme
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
32 cm
Aucune
• Des séries avec et sans injection de produit de contraste sont nécessaires, avec
des positions de table adaptées ou correspondantes.
• L'épaisseur de coupe et l'intervalle des séries avec et sans injection de produit
de contraste doivent être les mêmes.
• NE PAS changer l'orientation du patient ni établir de nouveaux points de repère
entre les séries avec et sans injection de produit de contraste.
Pour la surveillance optimale du patient, il est important d'obtenir une imagerie
de base et de suivi, avec et sans injection de produit de contraste. Il est important
d'observer des protocoles d'imagerie agréés lors de l'examen TDM. Le tableau 3
présente des exemples de protocoles d'imagerie acceptables.
Spiralé pouvant durer > 40 secondes
Bolus d'essai : SmartPrep, C.A.R.E. ou équivalent
Origine de l'artère fémorale profonde
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi. La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, États-Unis
Tél. : +1-888-633-4298 (numéro sans frais depuis les États-Unis)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax : +1-209-669-2450
Adresse Web : www.medicalert.org
12.5 Surveillance et traitement complémentaires
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
Une décision de reprise chirurgicale ou d'une conversion à un traitement par
chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des comorbidités
concomitantes d'un patient, ainsi que de son espérance de vie et de son choix
personnel. On devra avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y compris une
conversion à une intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter, peut s'avérer
nécessaire après l'implantation d'une endoprothèse.

13 BIBLIOGRAPHIE

Le présent mode d'emploi a été rédigé en fonction de l'expérience de médecins
et de publications médicales. Pour des renseignements sur la documentation
existante, s'adresser au représentant Cook local.
Avec produit de contraste
Oui
150 ml
> 2,5 ml/s
Injection automatique
Aorte sous-clavière
< 3 mm
32 cm
Aucune