Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH®
TX2® DISSECTION Z PRO-FORM® Z SYSTEMEM
WPROWADZAJĄCYM Z-TRAK® PLUS
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub obrażeń
pacjenta.
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki wewnętrznej (w tym system
wprowadzający oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy) dostarczana jest
w postaci sterylnej, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection
z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus
Podczas leczenia rozwarstwień w obrębie zstępującej aorty piersiowej, stent-
graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus jest zazwyczaj używany w połączeniu ze stentem
wewnątrznaczyniowym Zenith® Dissection. Stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus służy
do zamykania rozdarć pierwotnych. Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection
zapewnia wsparcie odwarstwionych odcinków aorty. Informacje dotyczące
stosowania i zakładania stentów wewnątrznaczyniowych Zenith Dissection można
znaleźć w instrukcji użycia.
Najkrótsze proste elementy stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2
Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus można wykorzystać
w celu zapewnienia dodatkowej długości stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
zarówno proksymalnie, jak i dystalnie. Należy się upewnić, czy zachowane jest
minimalne nakładanie na długości 2 stentów. Stent-graft jest wykonany z tkaniny
poliestrowej o pełnej grubości, przyszytej do samorozprężających się stentów
Cook-Z ze stali nierdzewnej szwem z plecionki poliestrowej i monofilamentu
polipropylenowego (rys. 1). Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection
z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus jest całkowicie stentowany
w celu zapewnienia stabilności i siły rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła
stent-graftu podczas jego rozprężania. Dodatkowo stenty Cook-Z zapewniają
niezbędne szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia.
W celu ułatwienia fluoroskopowej wizualizacji stent-graftu, na obu końcach
elementu prostego oraz elementu stożkowego umieszczone są cztery znaczniki
cieniodajne. Znaczniki te umieszczone są obwodowo, w odległości 1 mm od
najbardziej proksymalnego odcinka materiału stent-graftu i 1 mm od najbardziej
dystalnego odcinka materiału stent-graftu.
1.2 Piersiowy system wprowadzający Z-Trak Plus
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus jest dostarczany załadowany do systemu
wprowadzającego Z-Trak Plus. Ma on sekwencyjną metodę rozprężania z
wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę stent-graftu
wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania. System wprowadzający
Z-Trak Plus umożliwia precyzyjne pozycjonowanie przed rozprężeniem elementu
prostego lub stożkowego. Elementy prosty i stożkowy stent-graftu są zakładane
z systemu wprowadzającego Z-Trak Plus 20 F lub 22 F. Systemy te wykorzystują
pojedynczy mechanizm uwalniający drut zwalniający w celu zamocowania stent-
graftu wewnątrznaczyniowego na systemie podawania do chwili zwolnienia przez
lekarza (rys. 2). Wszystkie systemy wprowadzające są zgodne z prowadnikiem o
średnicy 0,035 cala (0,89 mm). Celem zapewnienia dodatkowej hemostazy można
luzować lub zaciskać zastawkę hemostatyczną Captor® do wprowadzania urządzeń
pomocniczych do koszulki i/lub usuwania z niej. Wszystkie systemy wprowadzające
są wyposażone w koszulki wprowadzające Flexor®, odporne na zapętlenie i
powleczone warstwą hydrofilną. Obie te właściwości mają na celu ułatwienie
przechodzenia przez tętnice biodrowe i część piersiową aorty.
W celu ułatwienia wycofywania koszulki każdy element stent-graftu jest
utrzymywany w stanie rozciągniętym wzdłuż na systemie wprowadzającym,
dzięki zablokowaniu drutów zwalniających (rys. 3). Druty zwalniające działają
parami, zapewniając sekwencyjne, kontrolowane uwalnianie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form podczas jego zakładania
(rys. 3).
2 PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus jest wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia
pacjentów z objawowym rozwarstwieniem zstępującej części piersiowej aorty,
których morfologia naczyniowa nadaje się do wewnątrznaczyniowego zabiegu
naprawczego (rys. 4), z uwzględnieniem następujących warunków:
• Odpowiedni dostęp przez tętnicę biodrową/udową, zgodny z wymaganymi
systemami wprowadzającymi,
• Promień krzywizny większy niż 35 mm na całej długości aorty, jaka ma być
poddana leczeniu za pomocą elementu prostego lub stożkowego,
• Nieposzerzone tętniakowato odcinki aorty (miejsca mocowania) proksymalne w
stosunku do rozdarcia pierwotnego, spełniające następujące warunki:
• długość co najmniej 20 mm,
• średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa
niż 38 mm i nie mniejsza niż 20 mm oraz
• zlokalizowane zagięcie pod kątem mniejszym niż 45 stopni.
3 PRZECIWWSKAZANIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzoną wrażliwością lub uczuleniem na stal nierdzewną,
poliester, polipropylen, nitynol lub złoto.
• Pacjenci z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub obrażeń
pacjenta.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy
i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach interwencyjnych (z
użyciem cewnika i operacyjnych) oraz w zakresie stosowania tego urządzenia.
Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane w punkcie 10.1,
Szkolenie lekarza.
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie zostało
jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że
leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w
celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami
wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami, utrzymującym się przepływem
w świetle rzekomym lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe
wytyczne dotyczące kontroli opisano w punkcie 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU.
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu okołowszczepowego lub
zmian struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Wymagane
jest co najmniej raz do roku obrazowanie obejmujące: 1) radiogramy klatki
piersiowej, w celu sprawdzenia spójności urządzenia (rozdzielenie elementów
lub złamanie stentu); i 2) badanie TK z kontrastem i bez kontrastu, w celu oceny
przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości, położenia urządzenia i
postępu choroby. Jeśli ze względu na powikłania nerkowe lub inne czynniki
stosowanie środków kontrastowych do obrazowania jest wykluczone, należy
rozważyć wykorzystanie innych metod obrazowania (np. echokardiografii
przezprzełykowej, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej) w połączeniu z
badaniem TK bez kontrastu.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z
systemem wprowadzającym Z-Trak Plus nie jest zalecany u pacjentów, którzy
nie są w stanie lub nie zechcą poddać się niezbędnym przedoperacyjnym i
pooperacyjnym badaniom obrazowym oraz badaniom implantacji zgodnie
z opisem w punkcie 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I
KONTROLA PO ZABIEGU.
• U pacjentów, u których występuje niedopuszczalne zmniejszenie się długości
miejsca mocowania (zachodzenia na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek
wewnętrzny po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym,
powinno się rozważyć dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub
konwersję do standardowej otwartej operacji naprawczej.
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez stent-graft i/
lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej lub
zabiegu chirurgicznego.
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej.
• Interwencje takie jak defibrylacja, kardiowersja lub resuscytacja krążeniowo-
oddechowa, chociaż nie były badane jako takie, mogą zakłócić położenie lub
uszczelnienie stent-graftu wewnątrznaczyniowego i należy po nich wykonać
badanie obrazowe w celu potwierdzenia dalszego funkcjonowania urządzenia.
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Średnica naczynia dostępowego (mierzona od ściany wewnętrznej do ściany
wewnętrznej) i jego morfologia (krętość, choroba zarostowa i/lub zwapnienie)
powinny odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i systemom
wprowadzającym wykorzystującym naczyniową koszulkę wprowadzającą o
profilu 20 F lub 22 F. Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić udowe wprowadzenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości.
• Kluczowe elementy anatomiczne mogące wpływać na sukces wyłączenia
rozwarstwienia obejmują: ostre zagięcie (zlokalizowane zagięcie pod kątem
> 45 stopni); krótkie proksymalne miejsce mocowania (< 20 mm); kształt
odwróconego lejka w proksymalnym miejscu mocowania (zmiana średnicy o
ponad 10% na odcinku miejsca mocowania o długości 20 mm); obwodowe
skrzepliny i/lub zwapnienia w miejscach mocowania w tętnicach. Nieregularne
zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć mocowanie i
szczelność w miejscu mocowania. Szyje wykazujące te zasadnicze cechy
anatomiczne mogą być bardziej podatne na przemieszczenie stent-graftu.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus nie jest zalecany u pacjentów, którzy nie
tolerują środków kontrastowych niezbędnych do wykonania obrazowania
śródzabiegowego oraz obrazowych badań kontrolnych po zabiegu.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus nie jest zalecany u pacjentów, których ciężar lub
rozmiary ciała utrudniłyby lub uniemożliwiły spełnienie niezbędnych wymagań
w zakresie obrazowania.
• Wszczepienie stent-graftu może zwiększyć ryzyko porażenia poprzecznego,
jeśli wyłączenie za pomocą stent-graftu pokrywa odejście dominującej tętnicy
rdzeniowej lub tętnic międzyżebrowych.
• Nie przeprowadzono badań nad pacjentami ze schorzeniami tkanki łącznej.
• Duża drożność międzyżebrowych gałęzi aorty lub duże naczynia oboczne
mogą być przyczyną wstecznego przepływu po wszczepieniu stent-graftu
piersiowego. Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji mogą
również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego typu II lub
powikłań krwotocznych.
4.3 Procedura wszczepiania
• Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową
według protokołu obowiązującego w szpitalu i zalecanego przez lekarza. Jeśli
heparyna jest przeciwwskazana, należy użyć alternatywnego antykoagulantu.
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia
endoprotezy.
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni koszulki,
należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi gazikami nasączonymi roztworem
soli fizjologicznej. W celu optymalnego działania koszulka musi być zawsze
nawilżona.
• Podczas wprowadzania systemu wprowadzającego należy utrzymywać pozycję
prowadnika.
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu wprowadzającego. Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu wprowadzającego oraz stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form.
• W celu sterowania, podawania i obserwowania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus w układzie naczyniowym należy zawsze używać
fluoroskopii.
• Stosowanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z
Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus wymaga podania kontrastu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z uprzednio istniejącą niedomogą nerek
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnej niewydolności nerek.
Należy starać się ograniczyć ilość środka kontrastowego używanego podczas
zabiegu.
• Aby uniknąć skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy
obracać systemu wprowadzającego podczas zabiegu. Należy pozwolić, aby
urządzenie dostosowało się w sposób naturalny do krzywizn i krętości naczyń.
• W miarę wycofywania koszulki, anatomia i położenie stent-graftu mogą ulec
zmianie. Należy prowadzić ciągłą obserwację położenia stent-graftu i w razie
potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić jego położenie.
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form wewnątrz
naczynia może spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego,
przemieszczenia lub niezamierzonego zamknięcia lewej tętnicy
podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i/lub pnia trzewnego.
• Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może wymagać
interwencji chirurgicznej.
• Nie wolno kontynuować przesuwania do przodu prowadnika lub jakiejkolwiek
części systemu wprowadzającego w przypadku odczucia oporu. Należy
przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia
naczynia, cewnika lub stent-graftu. W obszarach zwężenia, zakrzepicy
wewnątrznaczyniowej oraz w zwapniałych lub krętych naczyniach należy
zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form w miejscu, które
spowoduje zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub
69
Publicidad
Tabla de contenido
