Sposób Dostarczenia; Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego; Szkolenie Lekarza; Dobór Pacjentów - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie zostało
jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o tym, że
leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej kontroli w celu
oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci
ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi,
utrzymującym się przepływem w świetle rzekomym lub zmianami struktury lub
położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli opisano w punkcie 12,
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak i później
w rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest kluczowym elementem zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego leczenia rozwarstwień.
Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie badań
obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w
ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta.
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślny zabieg naprawczy nie zatrzymuje
postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia związanego
z nią zwyrodnienia naczyń.
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji stent-graftu lub
pęknięcia tętniaka. Objawami okluzji stent-graftu mogą być między innymi:
ból biodra (bioder) lub nogi (nóg) podczas chodzenia lub w spoczynku, a
także odbarwienie lub obniżona temperatura nogi (nóg). Rozerwanie może
przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje następujące objawy: ból,
drętwienie, osłabienie nóg, wszelkiego rodzaju ból w plecach lub klatce
piersiowej, uporczywy kaszel, zawroty głowy, omdlenie, szybkie bicie serca lub
nagłe osłabienie.
Lekarz powinien wypełnić Kartę pacjenta i przekazać ją pacjentowi, który powinien
nosić ją zawsze ze sobą. Pacjent powinien okazywać kartę zawsze podczas wizyt u
innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku dodatkowych
procedur diagnostycznych (np. MRI).
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z systemem
wprowadzającym Z-Trak Plus jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu,
fabrycznie załadowany do systemu wprowadzającego i dostarczany w
rozrywalnych opakowaniach.
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia
nie wolno powtórnie wyjaławiać.
• Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do
firmy Cook.
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość
i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem
wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
• Urządzenie jest załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor o rozmiarze
20 F lub 22 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną, która po
zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki hydrofilnej,
powierzchnię trzeba przetrzeć sterylnym gazikiem nasączonym roztworem soli
fizjologicznej.
• Nie używać po upływie terminu ważności („use by") wydrukowanego na
etykiecie.
• Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

10.1 Szkolenie lekarza

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek
konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z
Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus powinien być stosowany
wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w naczyniowych technikach
interwencyjnych (wewnątrznaczyniowych i operacyjnych) oraz w zakresie
stosowania tego urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/
umiejętności dla lekarzy używających stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus
przedstawiono poniżej:
Tabela 1 Wskazówki doboru rozmiaru średnicy stent-graftu, element prosty i element stożkowy*
Docelowa Średnica
średnica aorty stent-graftu
1,2
(mm) (mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Wszystkie wymiary są nominalne.
1 Maksymalna średnica wzdłuż miejsca mocowania, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany.
Zaokrąglić zmierzoną średnicę aorty z dokładnością do jednego mm.
2
Dodatkowe czynniki mogą mieć wpływ na dobór średnicy.
3
Całkowita długość
elementu prostego
3
(mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218
Dobór pacjentów:
• Znajomość historii przypadku rozwarstwień aorty piersiowej oraz chorób
towarzyszących związanych z zabiegiem naprawczym.
• Znajomość interpretacji radiogramów, doboru pacjentów, wyboru urządzenia,
planowania i doboru rozmiaru.
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie
zabiegowe w:
• Wenostomii, nacięciu tętnicy oraz zamknięciu lub technice wykorzystującej
wstawki, w obrębie tętnicy udowej i ramiennej
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
10.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do
firmy Cook.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość
i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem
wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
10.3 Wymagane materiały
(Niezałączone do stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z
Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus). Informacje na temat użycia
tych produktów znajdują się w instrukcjach użycia poszczególnych produktów.
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki kontrastowe
• Urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem
• Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection
• Strzykawka
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Jałowe gaziki
• Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), długości
260/300 cm, na przykład:
• Ultra sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS)
• Ekstra sztywne prowadniki o podwójnej krzywiźnie Cook Lunderquist™ (LESDC)
• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), na przykład:
• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadnik Cook Bentson 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadniki Cook Nimble®
• Balony kształtujące, na przykład:
• Cewnik balonowy Cook Coda®
• Zestawy introduktorów, na przykład:
• Zestawy introduktora Cook Check-Flo®
• Cewnik kalibrujący, na przykład:
• Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®
• Cewniki angiograficzne z cieniodajnym znacznikiem, na przykład:
• Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon®
• Cewniki Cook Royal Flush® z końcówką Beacon®
• Igły dostępowe, na przykład:
• Igły dostępowe jednościenne Cook
10.4 Wskazówki doboru średnicy urządzenia
Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia zmierzonej
od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia.
Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego przyrządu może spowodować niecałkowite
uszczelnienie lub pogorszenie przepływu, patrz Tabela 1.
Całkowita długość elementu
stożkowego 4 mm
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
Całkowita długość elementu
stożkowego 8 mm
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
Koszulka
wprowadzająca
(F)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
71