Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
MAGYAR
Z-TRAk® Plus FElVEZETŐRENDsZERREl
EllÁTOTT, PRO-FORM® TOVÁBBFEJlEsZTÉssEl
RENDElkEZŐ ZENiTh® TX2® DissECTiON
ENDOVAsZkulÁRis GRAFT
Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
FiGYElEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a jelen
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FiGYElEM: A belső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és az
endovaszkuláris graftot is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra szolgál.
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft
A leszálló mellkasi aortaszakasz dissectióinak kezelésekor a Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2
Dissection endovaszkuláris graft jellemzően a Zenith® Dissection endovaszkuláris
sztenttel együtt használatos. A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-
Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft a belépés helyén lévő szakadás(ok) lezárására szolgál. A Zenith Dissection
endovaszkuláris sztent támaszt nyújt az aorta delaminált szakaszai részére. A Zenith
Dissection endovaszkuláris sztentek használatával és kinyitásával kapcsolatos
információkat lásd a használati utasításban.
A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft legrövidebb egyenes komponensei
az endovaszkuláris graft hosszának növelésére használhatók, proximálisan és
disztálisan egyaránt. Ügyeljen arra, hogy legalább 2 sztentnyi átfedés legyen. A
sztentgraft öntáguló, rozsdamentes acél anyagú Cook-Z sztentekre varrt teljes
vastagságú szőtt poliészterszövetből, valamint fonott poliészterből és egyszálas
polipropilén varratból épül fel (1. ábra). A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott,
Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft teljesen sztentelve van; ez egyrészt stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft
lumenének nyitásához szükséges tágítóerőt az eszköz kinyitása során. Ezenkívül
a Cook-Z sztentek biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását
és tapadását.
A sztentgraft fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében négy-
négy sugárfogó marker található az egyenes komponens, illetve az elkeskenyedő
komponens egyes végein. Ezek a markerek kerület menti elrendezésben, a
graftanyag legproximálisabb részétől mért 1 mm-es távolságon belül, illetve a
graftanyag legdisztálisabb részétől mért 1 mm-es távolságon belül helyezkednek el.
1.2 Z-Trak Plus mellkasi felvezetőrendszer
A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft a szállítási kiszerelésben a Z-Trak
Plus felvezetőrendszerre van előre felhelyezve. Szakaszos kinyitási módszerrel
működik, és olyan beépített funkciókkal rendelkezik, amelyek az endovaszkuláris
graft folyamatos ellenőrzését biztosítják a teljes kinyitási eljárás során. A
Z-Trak Plus felvezetőrendszer precíz pozicionálást tesz lehetővé az egyenes
komponens vagy az elkeskenyedő komponens kinyitása előtt. Az egyenes és az
elkeskenyedő graftkomponensek kinyitása 20 Fr vagy 22 Fr méretű Z-Trak Plus
felvezetőrendszerből történik. Az endovaszkuláris graftot egyetlen elsütődrótos
kioldószerkezet rögzíti a felvezetőrendszerhez, amíg az orvos ki nem oldja
(2. ábra). Az összes felvezetőrendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal
kompatibilis. A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor® vérzéscsillapító
szelep meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök hüvelybe történő
bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának elősegítésére. Az összes
felvezetőrendszer Flexor® bevezetőhüvelyekkel rendelkezik, melyek ellenállnak a
megtöretésnek, és hidrofil bevonatúak. Mindkét jellemző az arteria iliacákban és az
aorta mellkasi szakaszában való nyomonkövethetőség fokozására szolgál.
A hüvely visszahúzásának megkönnyítése érdekében a elsütődrótok rögzítésével
mindegyik graftkomponens hosszirányban megnyújtott állapotban marad a
felvezetőrendszeren (3. ábra). Ezek az elsütődrótok tandem rendszerben működve
a Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft szakaszos, ellenőrzött kioldását biztosítják a kinyitás során (3. ábra).
2 RENDELTETÉS
A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft használata olyan betegek
endovaszkuláris kezeléséhez javallott, akikben az aorta leszálló mellkasi
szakaszának szimptomatikus dissectiója fordul elő, és akiknek vaszkuláris
morfológiája az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő (4. ábra), egyebek között
az alábbiak tekintetében:
• Megfelelő iliacalis/femoralis hozzáférés, mely kompatibilis a szükséges
felvezetőrendszerekkel,
• 35 mm-nél nagyobb görbületi sugár az egyenes vagy elkeskenyedő
komponenssel kezelni kívánt aortaszakasz mentén,
• Dissectiótól/aneurysmától mentes aortaszakaszok (rögzítési helyek) a belépés
helyén lévő szakadáshoz képest proximális helyzetben:
• melyeknek hossza legalább 20 mm,
• melyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 38 mm és
legalább 20 mm, továbbá
• melyeknek lokalizált angulatiója 45 foknál kisebb.
3 ELLENJAVALLATOK
A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft használata ellenjavallott a következő
körülmények között:
• Olyan betegeknél, akik tudvalevően érzékenyek vagy allergiásak a rozsdamentes
acélra, a poliészterre, a polipropilénre, a nitinolra vagy az aranyra.
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél nagyobb lehet az
endovaszkuláris graft elfertőződésének kockázata.
4 „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graftot kizárólag a (katéteres
és műtéti) vaszkuláris intervenciós technikákban jártas és a jelen eszköz
használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják. A képzésre
vonatkozó specifikus elvárásokat a „10.1 Orvosképzés" c. szakasz ismerteti.
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még nem lett
megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetést igényel a beteg
egészségének és az endovaszkuláris graft teljesítőképességének értékelése
céljából. Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket,
akiknél specifikus klinikai esemény történt (pl. endoleak, aneurysmák
megnagyobbodása, tartós áramlás az állumenben, illetve az endovaszkuláris
graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás). Az utánkövetésre
vonatkozó specifikus irányelvek a „12. kÉPAlkOTÁsi iRÁNYElVEk És
POsZTOPERATÍV uTÁNkÖVETÉs" c. fejezetben találhatók.
• Az endovaszkuláris graft elhelyezése után a betegekben rendszeresen
monitorozni kell a graft melletti elfolyást, illetve az endovaszkuláris graft
szerkezetének és helyzetének változásait. Minimálisan évente képalkotó
vizsgálat szükséges, mely tartalmazza az alábbiakat: 1) röntgenfelvételek a
mellkasi eszközről az eszköz épségének vizsgálatára (komponensek szétválása
vagy sztent törése); és 2) kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT a
graft melletti elfolyás, az átjárhatóság, a kanyargósság, az eszköz helyzete és
a progresszív betegségek vizsgálatára. Ha veseszövődmények vagy egyéb
tényezők kizárják a képalkotáshoz szolgáló kontrasztanyagok használatát,
akkor mérlegelni kell egyéb képalkotási módszerek (pl. TEE, IVUS) használatát a
kontrasztanyag nélküli CT-vel kombinálva.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft alkalmazása nem
ajánlott olyan betegek esetében, akik számára a „12. kÉPAlkOTÁsi
iRÁNYElVEk És POsZTOPERATÍV uTÁNkÖVETÉs" c. fejezetben ismertetett,
elengedhetetlen műtét előtti és utáni képalkotási és beültetési vizsgálatokon
való részvétel nem lehetséges vagy nem elfogadható.
• A kezdeti endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris
beavatkozások vagy a standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél a rögzítési hossz
(az érfal és a graftkomponens átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy
endoleak tapasztalható.
• Az olyan betegek esetében, akiknél a grafton keresztül csökkent véráramlás
és/vagy szivárgás tapasztalható, másodlagos endovaszkuláris beavatkozásokra
vagy műtéti eljárásokra lehet szükség.
• Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre kell, hogy
álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti korrekcióra kell
áttérni.
• Bár specifikus vizsgálati értékelésükre nem került sor, bizonyos beavatkozások
(pl. defibrilláció, cardioversio vagy CPR) során az endograft helyzete vagy
tapadása megváltozhat, így ezen vizsgálatok elvégzése után képalkotás révén
ellenőrizni kell, hogy az eszköz továbbra is működik-e.
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A hozzáféréshez használandó ér (belső faltól belső falig mért) átmérőjének
és morfológiájának (kanyargósság, occlusiv betegség és/vagy meszesedés)
kompatibilisnek kell lennie a 20 Fr vagy 22 Fr méretű vaszkuláris
bevezetőhüvely-profilnak megfelelő vaszkuláris hozzáférési technikákkal és
felvezetőrendszerekkel. A jelentősen elmeszesedett, elzáródó, kanyargós vagy
thrombusok által beszűkített erekben lehetetlenné válhat az endovaszkuláris
graft femoralis felvezetése, és/vagy nőhet az embolizáció kockázata.
• A dissectio sikeres kizárását egyebek között az alábbi kulcsfontosságú anatómiai
elemek befolyásolhatják: komoly angulatio (45 fokot meghaladó szögű lokalizált
angulatio), rövid (20 mm-nél rövidebb) proximális rögzítési hely; fordított
tölcsér alak a proximális rögzítési helyen (a rögzítési hely 20 mm-es szakaszán
10%-ot meghaladó átmérőnövekedés); valamint kerület menti thrombus és/
vagy meszesedés az artériabeli rögzítési helyeken. Az egyenetlen meszesedés
és/vagy plakk veszélyeztetheti a graft rögzítését és záródását a rögzítési
helyen. Az ilyen kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aortanyaki
szakaszokon gyakrabban fordulhat elő a graft elvándorlása.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft alkalmazása nem
ajánlott olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az intraoperatív és
posztoperatív utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft alkalmazása nem
ajánlott olyan betegek esetében, akiknek testsúlya vagy mérete megnehezíti
vagy kizárja a szükséges képalkotási követelmények teljesítését.
• A graft beültetése fokozhatja a paraplegia kockázatát, amikor a graft kizárása
fedi a domináns gerincvelő- vagy bordaközi artériák eredését.
• A kötőszöveti rendellenességeket mutató betegekre vonatkozóan nincs
vizsgálati eredmény.
• Az erőteljesen átjárható bordaközi aortaágak vagy nagyméretű kollaterális erek
valószínűsíthetően fordított irányú áramlást keltenek a mellkasi graft beültetése
után. A kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő betegeknél is magasabb
lehet a II. típusú endoleak vagy a vérzési szövődmények kockázata.
4.3 Beültetési eljárás
• A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást kell alkalmazni a kórházi
protokollnak és az orvos által preferált protokollnak megfelelően. Ha a heparin
ellenjavallott, más alvadásgátlót kell alkalmazni.
• Az endoprotézis szennyeződésének és elfertőződésének elkerülése érdekében
az előkészítés és a behelyezés folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse
az összehúzott endoprotézist.
• A hüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a felületet
fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális
teljesítőképesség biztosítása érdekében tartsa a hüvelyt állandóan hidratált
állapotban.
• A felvezetőrendszer behelyezése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Ne hajlítsa meg és ne törje meg a felvezetőrendszert. Ellenkező esetben a
felvezetőrendszer és a Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2
Dissection endovaszkuláris graft károsodhat.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft irányításához,
bejuttatásához és megfigyeléséhez a vaszkulatúrán belül mindig alkalmazzon
fluoroszkópiát.
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft használata
intravaszkuláris kontrasztanyag adagolását igényli. A meglévő
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a posztoperatív
veseleállás kockázata. Ügyelni kell arra, hogy az eljárás során a lehető
legkevesebb kontrasztanyag kerüljön beadásra.
• Az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében az eljárás során
soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az eszköz természetes
módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz.
• A hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete megváltozhat.
Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség szerint végezzen
angiográfiát annak ellenőrzésére.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft pontatlan elhelyezése és/vagy nem teljes zárása az éren
belül növelheti az endoleak, az elvándorlás, illetve a bal arteria subclavia, a bal
arteria carotis communis és/vagy az arteria celiacák véletlen elzáródásának
kockázatát.
• Az endoprotézis helytelen kinyitása vagy elvándorlása műtéti beavatkozást
tehet szükségessé.
• Ne folytassa a vezetődrót vagy a felvezetőrendszer bármely részének
előretolását, ha ellenállást tapasztal. Álljon meg, és állapítsa meg az ellenállás
okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft károsodása következhet
be. Legyen különösen körültekintő a szűkület vagy intravaszkuláris trombózis
helyén, valamint az elmeszesedett vagy kanyargós erekben.
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne nyissa ki a
Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graftot olyan helyen, ahol elzárná a szervek vagy végtagok vérellátásához
szükséges artériákat. Ne fedjen le az endoprotézissel jelentős aortaívet vagy
mesentericus artériákat (a bal arteria subclavia esetleges kivételével). Ellenkező
esetben érelzáródás következhet be. Ha a bal arteria subclaviát le kell fedni az
49
Publicidad
Tabla de contenido
