Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SvenSka
Zenith® tX2® DiSSection enDovaSkulärt
graft meD Pro-form® och Z-trak® PluS
införingSSyStem
läs noggrant igenom alla instruktioner. underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.
var förSiktig: enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på ordination från en läkare.
var förSiktig: allt innehåll i den inre påsen (inklusive införingssystemet och
det endovaskulära graftet) levereras sterilt, endast för engångsbruk.
1 PRODUKTBESKRIVNING
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och
Z-Trak Plus införingssystem
Vid behandling av dissektioner på nedåtgående thoraxaorta används Zenith TX2
Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem oftast
tillsammans med Zenith® Dissection endovaskulärt stent. Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem är avsett för
försegling av åtkomstruptur(er). Zenith Dissection endovaskulärt stent ger stöd till
delaminerade delar av aorta. För information om hur man använder och placerar ut
Zenith Dissection endovaskulärt stent, se bruksanvisningen.
De kortaste raka komponenterna till Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft
med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem kan användas för att skapa
ytterligare längd på det endovaskulära graftet, både proximalt och distalt. Se
till att det finns en överlappning på minst 2 stentar. Stentgraftet är konstruerat
av vävt polyestermaterial i full tjocklek som sytts fast vid självexpanderande
Cook-Z-stentar av rostfritt stål, med en sutur av flätad polyester och en sutur av
entrådig polypropylen (fig. 1). Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem är helt stentat för att ge stabilitet och den
expansionskraft som krävs för att öppna lumen på graftet under utplaceringen.
Dessutom ger Cook-Z-stentarna det nödvändiga fästet och den nödvändiga
förseglingen av graftet mot kärlväggen.
För att underlätta fluoroskopisk visualisering av stentgraftet har fyra röntgentäta
markörer placerats i vardera änden på den raka komponenten eller den
avsmalnande komponenten. Dessa markörer har placerats i runtomgående
orientering inom 1 mm från den mest proximala delen av graftmaterialet och inom
1 mm från den mest distala aspekten av graftmaterialet.
1.2 Z-Trak Plus införingssystem för thorax
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem levereras förladdat på Z-Trak Plus införingssystem. Det har en
sekventiell utplaceringsmetod med inbyggda funktioner som ger kontinuerlig
kontroll över det endovaskulära graftet under hela utplaceringsförfarandet. Z-Trak
Plus införingssystem möjliggör precis positionering före utplaceringen av den raka
eller avsmalnande komponenten. De raka eller avsmalnande graftkomponenterna
placeras ut från ett Z-Trak Plus införingssystem på 20 French eller 22 French.
I dessa system används en enkel utlösnings-trådmekanism för att säkra det
endovaskulära graftet i införingssystemet tills det kopplas loss av läkare (fig. 2). Alla
införingssystem är kompatibla med en ledare på 0,035 tum (0,89 mm). För ökad
hemostas kan Captor® hemostasventil lossas eller dras åt för införande och/eller
avlägsnande av kompletterande enheter in i eller ut ur hylsan. Alla införingssystem
har Flexor® införarhylsor som är motståndskraftiga mot vikningar och försedda med
en hydrofil beläggning. Båda funktionerna är avsedda att förbättra spårbarheten i
höftartärerna och bukaortan.
För att underlätta utdragandet av hylsan hålls varje graftkomponent i ett
längsgående utsträckt skick på införingssystemet med hjälp av låsande
utlösningstrådar (fig. 3). Dessa utlösningstrådar fungerar tillsammans för att ge
kontrollerad sekventiell frisläppning av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft
med Pro-Form under utplaceringen (fig. 3).
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem är indicerat för endovaskulär behandling av patienter med
symtomatisk dissektion av den nedåtgående torakala aortan med en vaskulär
morfologi som är lämplig för endovaskulär rekonstruktion (fig. 4), inklusive:
• Adekvat åtkomst via femorala/iliakaliska kärl förenlig med de erforderliga
införingssystemen
• En böjningsradie på över 35 mm längs hela den längd av aorta som avses
behandlas med en rak eller avsmalnande komponent
• Aortasegment utan dissektion/aneurysm (fixeringsställen) proximalt om
åtkomstrupturen:
• Med en längd på minst 20 mm,
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 38 mm och
minst 20 mm, samt
• med lokaliserad vinkling under 45 grader.
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem är kontraindicerat för:
• patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester,
polypropylen, nitinol eller guld.
• patienter med systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion.
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga följder
eller orsaka patientskada.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem får användas endast av läkare och operationslag med
utbildning i vaskulära ingreppstekniker (kateterbaserade och kirurgiska) och i
användningen av denna produkt. Specifika förväntningar på utbildning beskrivs
i avsnitt 10.1, läkarens utbildning.
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts.
Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, aneurysm som förstoras, ihållande
flöde i falskt lumen eller förändringar av det endovaskulära graftets struktur
eller läge) bör få utökad uppföljning. Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs
i avsnitt 12, riktlinJer för BilDframStällning och PoStoPerativ
uPPfölJning.
• Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas
regelbundet för flöde runt graftet eller förändringar i det endovaskulära graftets
struktur eller läge. Som minimum krävs årlig bildframställning, inklusive:
1) bröströntgenbilder av anordningen för att undersöka anordningens integritet
(t.ex. separation mellan komponenter eller stentfraktur); samt 2) DT med
och utan kontrast för att undersöka flöde runt graftet, öppenhet, slingrighet,
anordningens position och progressiv sjukdom. Om njurkomplikationer
eller andra faktorer utesluter användningen av bildkontrastmedel kan andra
bildtagningsmodaliteter (t.ex. TEE, IVUS) övervägas i kombination med DT utan
kontrastmedel.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem rekommenderas inte för patienter som inte kan genomgå
eller som inte är följsamma när det gäller nödvändiga preoperativa och
postoperativa bild- och implantationsstudier, enligt beskrivning i avsnitt 12,
riktlinJer för BilDframStällning och PoStoPerativ uPPfölJning.
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konversion till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas
för patienter med oacceptabel minskning av fixeringslängd (överlappningen
mellan kärl och komponent) och/eller endoläckage.
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftet och/eller läckor kan behöva
genomgå sekundära endovaskulära ingrepp eller kirurgiska procedurer.
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller reinterventionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
• Ingrepp som t.ex. defibrillering, elkonvertering eller HLR, även om de inte
specifikt utvärderats i studier, kan medföra risk för att endograftets läge eller
försegling rubbas, och ska följas med bildframställning för att bekräfta fortsatt
anordningsfunktion.
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Åtkomstkärlets diameter (mätt från innervägg till innervägg) och morfologi
(slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller förkalkning) ska vara kompatibla med
vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem för profilen av en 20 French
eller 22 French vaskulär införarhylsa. Kärl som är avsevärt förkalkade, ocklusiva,
slingrande eller trombbelagda kan förhindra femoralt införande av det
endovaskulära graftet och/eller kan öka risken för embolisering.
• Viktiga anatomiska element som kan påverka framgångsrikt uteslutande
av dissektionen inbegriper en kraftig lokaliserad vinkling >45 grader, korta
proximalt fixeringsställe (<20 mm), en inverterad trattformvid det distala
fixeringsstället (mer än 10 % förändring av diametern över 20 mm av
fixeringsställets längd) samt runtomgående tromb och/eller förkalkning vid
de arteriella fixeringsställena. Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan
äventyra vidfästning och försegling vid fixeringsställena. Halsar som uppvisar
dessa viktiga anatomiska element kan främja graftmigration.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem rekommenderas inte till patienter som inte kan tolerera de
kontrastmedel som krävs för intraoperativ och postoperativ uppföljande
bildframställning.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem rekommenderas inte till patienter vars vikt eller storlek kan
äventyra eller förhindra den bildframställning som krävs.
• Graftimplantation kan öka risken för paraplegi där graftexklusionen täcker
början på de dominerande artärerna i ryggmärgen eller artärerna mellan
revbenen.
• Patienter med bindvävsrubbningar har inte utvärderats.
• Mycket öppna aortagrenar mellan revbenen eller stora kollaterala kärl kan
sannolikt resultera i retrogradflöde efter implantation av graftet i thorax.
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till, kan också löpa ökad risk för
endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer.
4.3 Implantationsförfarande
• Systemisk antikoagulering bör användas under implantationsförfarandet
baserat på sjukhusets och läkarens rekommenderade protokoll. Om heparin
kontraindiceras, ska ett alternativt antikoagulans användas.
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet under
förberedelse och insättning för att minska risken för endoproteskontamination
och -infektion.
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av hylsan måste ytan
torkas av med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning. Håll alltid
hylsan hydratiserad för bästa prestanda.
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet.
• Böj eller knicka inte införingssystemet. Att göra detta kan skada
införingssystemet och Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form.
• Använd alltid fluoroskopi för vägledning, införande och observation av
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem i kärlsystemet.
• Användningen av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form
och Z-Trak Plus införingssystem kräver administrering av intravaskulärt
kontrastmedel. Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk
för njursvikt postoperativt. Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden
kontrastmedel som används under förfarandet.
• För att undvika att det endovaskulära graftet vrids ska införingssystemet aldrig
roteras under ingreppet. Låt anordningen anpassa sig på naturligt sätt till kurvor
och slingrigheter i kärlen.
• När hylsan dras tillbaka kan anatomi och graftläge förändras. Övervaka
graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter behov för att kontrollera
positionen.
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form i kärlet kan leda till ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av vänster arteria subclavia,
vänster gemensam karotisartär och/eller celiaka-artärerna.
• Felaktig utplacering eller endoprotesmigration kan kräva operativt ingrepp.
• Fortsätt inte föra fram ledaren eller någon del av införingssystemet om
motstånd känns av. Avbryt införandet och bedöm orsaken till motståndet.
Skada på blodkärl, kateter eller graft kan uppstå. Var särskilt försiktig i områden
med stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form får inte utplaceras
där det ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till
organ eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt. Täck inte över
signifikanta bågar eller mesenteriska artärer (ett undantag kan vara vänster
arteria subclavia) med endoprotesen. Kärlocklusion kan uppstå. Om vänster
arteria subclavia ska täckas med anordningen ska läkaren vara medveten
om risken för att den cerebrala cirkulationen och cirkulationen i den övre
extremiteten äventyras.
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i en dissektion.
Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan orsaka distal eller
cerebral embolisering.
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om det
blir nödvändigt att åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt
ingrepp).
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering.
• Distal omplacering av stentgraftet efter partiell utplacering av det täckta
proximala stentet kan orsaka skada på stentgraftet och/eller kärlskada.
• För att undvika intrassling med eventuella katetrar som lämnats kvar in situ ska
införingssystemet vridas medan det dras tillbaka.
4.4 Användning av formningsballong – tillval
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering.
• Fyll inte ballongen i aorta utanför graftet.
• Var försiktig vid formning i en dissektion.
• För ökad hemostas kan Captor™ hemostasventil lossas eller dras åt för att
möjliggöra införande och senare utdragning av en formningsballong.
79
Publicidad
Tabla de contenido
