Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Zenith Tx2 Dissection Endovasculaire Prothese Met Pro-Form En Het Z-Trak Plus Introductiesysteem; Thoracaal Z-Trak Plus Introductiesysteem; Beoogd Gebruik - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

NEDERLANDS
ZENITH® TX2® DISSECTION ENDOVASCULAIRE
PROTHESE MET PRO-FORM® EN HET Z-TRAK® PLUS
INTRODUCTIESYSTEEM
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts.
LET OP: De gehele inhoud van de binnenverpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothese) wordt steriel geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

1.1 Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
Bij de behandeling van dissecties van de thoracale aorta wordt de Zenith
TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem normaliter gebruikt samen met de Zenith® Dissection
endovasculaire stent. De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-
Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem dient voor het afdichten van primaire
scheuren. De Zenith Dissection endovasculaire stent ondersteunt gedelamineerde
aortasegmenten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie over het
gebruiken en ontplooien van de Zenith Dissection endovasculaire stents.
De kortste rechte componenten van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire
prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem kunnen worden
gebruikt om de endovasculaire prothese zowel proximaal als distaal extra te
verlengen. Zorg dat er een minimale overlap is van 2 stents. De stentprothesen
zijn vervaardigd van geweven polyestermateriaal van volle dikte dat met een
gevlochten polyester en polypropyleenmonofilament-hechtdraad is vastgestikt aan
zelfexpanderende roestvrij stalen Cook-Z-stents (afb. 1). De Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem is
volledig gestent om de stabiliteit en expansiekracht te verschaffen die nodig is om
het lumen van de prothese tijdens ontplooiing te openen. Voorts zorgen de Cook-Z
stents voor de nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting
tussen de prothese en de vaatwand.
Aan beide uiteinden van de rechte of de taps toelopende component zijn vier
radiopake markeringen aangebracht om fluoroscopische visualisatie van de
stentprothese te vergemakkelijken. Deze markeringen zijn rondom en minder dan
1 mm van zowel het proximale als het distale uiteinde op het prothesemateriaal
aangebracht.

1.2 Thoracaal Z-Trak Plus introductiesysteem

Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak
Plus introductiesysteem is bij levering voorgeladen op het Z-Trak Plus
introductiesysteem. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende stappen;
ingebouwde voorzieningen zorgen voor continue controle van het
ontplooiingsproces van de endovasculaire prothese. Met behulp van het Z-Trak Plus
introductiesysteem kan de positie van de rechte component of de taps toelopende
component voorafgaand aan ontplooiing nauwkeurig bepaald worden. De rechte
en de taps toelopende prothesecomponent worden ontplooid vanuit een Z-Trak
Plus introductiesysteem van 20 Fr of 22 Fr. Deze systemen hebben een enkelvoudig
trigger wire-ontkoppelmechanisme om de endovasculaire prothese vast te houden
in het introductiesysteem totdat de arts de prothese ontgrendelt (afb. 2). Alle
introductiesystemen zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm).
Voor extra hemostase kan de Captor® hemostaseklep worden los- of vastgedraaid
zodat extra hulpmiddelen via de sheath kunnen worden ingebracht of
verwijderd. Alle introductiesystemen hebben Flexor® introducersheaths; deze
zijn bestand tegen knikken en hebben een hydrofiele coating. Dankzij deze twee
eigenschappen kan de sheath de bochten in de aa. iliacae en de thoracale aorta
beter volgen.
Om terugtrekken van de sheath te vergemakkelijken wordt elke
prothesecomponent door vergrendelende trigger wires in langgerekte toestand op
het introductiesysteem vastgehouden (afb. 3). Deze trigger wires werken samen
om een gecontroleerde stapsgewijze ontgrendeling van de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form tot stand te brengen tijdens het ontplooien
(afb. 3).

2 BEOOGD GEBRUIK

De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem is bestemd voor de endovasculaire behandeling van patiënten
met symptomatische dissectie van de thoracale aorta descendens, indien de
vaatmorfologie geschikt is voor endovasculaire reparatie (afb. 4). Hiervoor geldt:
• dat de iliacale/femorale toegangsvaten compatibel zijn met de benodigde
introductiesystemen,
• de radius van de kromming over de gehele met de rechte of taps toelopende
component te behandelen lengte van de aorta is groter dan 35 mm,
• er zijn proximaal van de primaire scheur aortasegmenten (fixatieplaatsen)
zonder dissectie/aneurysma:
• met een lengte van minstens 20 mm,
• een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan
38 mm en niet minder dan 20 mm, en
• de angulatie bedraagt lokaal minder dan 45 graden.

3 CONTRA-INDICATIES

De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en met het Z-Trak
Plus introductiesysteem is gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal,
polyester, polypropyleen, nitinol of goud.
• patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico lopen
van infectie van de endovasculaire prothese.

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

4.1 Algemeen

• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form met het Z-Trak
Plus introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams
met een opleiding in vasculaire interventionele technieken (o.b.v. katheters en
chirurgie) en in het gebruik van dit hulpmiddel. Zie hoofdstuk 10.1, Opleiding
van de arts, voor de specifieke opleidingsverwachtingen.
• Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is nog niet
vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire behandeling op
te worden gewezen dat voor hun gezondheid en het beoordelen van het
functioneren van hun endovasculaire prothese levenslange, regelmatige
controle vereist is. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma, persisterende stroming door het valse
lumen of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen intensiever te worden gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen
staan beschreven in hoofdstuk 12, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND
ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese moet de patiënt regelmatig
worden gecontroleerd op periprothesestroom of veranderingen in structuur
of positie van de endovasculaire prothese. Minimaal eenmaal per jaar moet
beeldvormend onderzoek worden gedaan. Hiertoe behoren: 1) röntgenfoto's
van het thoracale hulpmiddel om te controleren of het hulpmiddel intact
is (losraken van componenten of stentbreuk) en 2) CT-onderzoek met en
zonder contrast om te controleren op periprothesestroom, doorgankelijkheid,
kronkeligheid, positie van het hulpmiddel en ziekteprogressie. Als er vanwege
niercomplicaties of andere factoren geen contrastmiddelen kunnen worden
gebruikt, moeten andere beeldvormingstechnieken (zoals transoesofageale
echocardiografie, intravasculair echo-onderzoek) worden overwogen in
combinatie met CT-onderzoek zonder contrast.
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het
Z-Trak Plus introductiesysteem is niet aan te bevelen voor patiënten die niet
in staat zijn of niet bereid zijn de nodige preoperatieve en postoperatieve
beeldvormende onderzoeken en implantatieonderzoeken te ondergaan
zoals beschreven in hoofdstuk 12, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND
ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE.
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open
chirurgische reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient te
worden overwogen bij patiënten met een onacceptabele afname van de
fixatielengte (overlap van bloedvat en component) en/of endolekkage.
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de prothese en/of
lekkage kan een secundaire endovasculaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn.
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open chirurgische reparatie
nodig zijn.
• Hoewel dit niet specifiek door onderzoek wordt gestaafd, kunnen interventies
als defibrillatie, cardioversie of CPR de positie of de afdichting van de
endoprothese verstoren; na dergelijke interventies dient beeldvormend
onderzoek te volgen om te bevestigen dat het hulpmiddel nog altijd werkt.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De diameter van het toegangsvat (gemeten van binnenwand tot binnenwand)
en de morfologie – (kronkeligheid, occluderende aandoening en/of
verkalking) moeten van dien aard zijn dat vasculaire toegang mogelijk is met
introductiesystemen met vasculaire introducersheaths van 20 Fr of 22 Fr. Bij
aanzienlijk verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten
kan plaatsing van de endovasculaire prothese via de a. femoralis onmogelijk zijn
en/of kan het embolierisico toenemen.
• Tot de belangrijke anatomische omstandigheden die van invloed zijn op het
met goed gevolg excluderen van een dissectie behoren plaatselijke scherpe
bochten van > 45 graden, een korte proximale fixatieplaats (< 20 mm); een
omgekeerde trechtervorm bij de proximale fixatieplaats (een verandering van
diameter van meer dan 10% over een traject van 20 mm op de fixatieplaats);
en ringvormige trombus en/of verkalking van de arteriële fixatieplaatsen.
Aanwezigheid van onregelmatige verkalkingen en/of plaque kan het
bevestigen en afdichten op de fixatieplaatsen bemoeilijken. In een hals met
deze belangrijke anatomische kenmerken kan gemakkelijker migratie van de
prothese optreden.
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form met het
Z-Trak Plus introductiesysteem is niet aan te bevelen voor patiënten die de
voor intra-operatieve en postoperatieve controlebeeldvorming benodigde
contrastmiddelen niet verdragen.
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form met het Z-Trak
Plus introductiesysteem is niet aan te bevelen voor patiënten die zo zwaar of
groot zijn dat de benodigde beeldvorming bemoeilijkt of onmogelijk is.
• Als t.g.v. implantatie van de prothese de uittreedplaatsen van belangrijke
arteriën naar het ruggenmerg of intercostale arteriën worden bedekt, kan dit
het paraplegierisico vergroten.
• Er zijn geen patiënten onderzocht met bindweefselaandoeningen.
• Bij grote patente intercostale aortatakken of grote collaterale vaten is retrograde
stroming na implantatie van een thoracale prothese te verwachten. Patiënten
met een niet-corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd
risico van type-II-endolekkage of bloedingscomplicaties.

4.3 De implantatieprocedure

• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden gebruikt volgens het voorkeursprotocol van het ziekenhuis en de arts.
Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander anticoagulans te worden
gebruikt.
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het voorbereiden en
inbrengen zo min mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese te beperken.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de sheath te activeren,
moet het oppervlak worden afgenomen met in fysiologisch zout gedrenkte
steriele gazen. De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend nat wordt
gehouden.
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem op
dezelfde plaats.
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Dit kan schade
aan het introductiesysteem en de Zenith TX2 Dissection endovasculaire
prothese met Pro-Form veroorzaken.
• Maak altijd gebruik van doorlichting om de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
door het vaatbed te geleiden, het te plaatsen en te observeren.
• Bij gebruik van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-
Form met het Z-Trak Plus introductiesysteem is toediening van intravasculair
contrastmiddel nodig. Bij patiënten met een bestaande nierinsufficiëntie kan
het postoperatieve risico van nierfalen verhoogd zijn. Zorg dat de hoeveelheid
tijdens de procedure gebruikt contrastmiddel beperkt blijft.
• Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het
introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat het
hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten volgen.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische situatie en de
positie van de prothese veranderen. Bewaak de positie van de prothese continu
en controleer de positie waar nodig met een angiogram.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith TX2
Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form in het bloedvat kan leiden tot
een verhoogd risico van endolekkage, migratie of onopzettelijke afsluiting van
de linker a. subclavia, de linker a. carotis communis en/of de aa. coeliacae.
• Bij onjuiste ontplooiing of bij migratie van de endoprothese kan operatief
ingrijpen noodzakelijk zijn.
• Ga niet verder met opvoeren van de voerdraad of enig deel van het
introductiesysteem als er weerstand wordt gevoeld. Stop en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
anders beschadigd raken. Ga bijzonder voorzichtig te werk in stenotische
gebieden, gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige
vaten.
• De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form mag
nergens worden ontplooid waar deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de
bloedtoevoer naar organen of extremiteiten, behalve als dit om medische
redenen geïndiceerd is. Dek geen belangrijke in de aortaboog ontspringende
arteriën of mesenteriale arteriën af met de endoprothese (met mogelijke
uitzondering van de linker a. subclavia). Het bloedvat kan afgesloten raken. Als
de linker a. subclavia met het hulpmiddel moet worden bedekt, dient de arts
zich te realiseren dan de circulatie naar de hersenen en de bovenste ledematen
in het gedrang kan komen.
59