Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste; Tabela 3 Protocolos De Imagiologia Aceitáveis; Radiografias Por Dispositivo Torácico; Informação Sobre Rmn - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

12.2 Recomendações para TAC com e sem contraste
• Os conjuntos de películas devem incluir todas as imagens sequenciais com
a menor espessura de corte possível (≤ 3 mm). NÃO efectue cortes com
maior espessura (> 3 mm) nem omita conjuntos de películas/imagens de
TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações precisas, a nível
anatómico e do dispositivo, ao longo do tempo.
• Todas as imagens devem incluir uma escala para cada película/imagem. Se for
utilizada película, as imagens devem ser organizadas num tamanho não inferior
a 20:1 em folhas de 14 x 17 polegadas.
Tabela 3 Protocolos de imagiologia aceitáveis
Contraste IV
Máquinas aceitáveis
Volume de injecção
Velocidade de injecção
Modo de injecção
Momento do bólus
Cobertura – início
Cobertura – fim
Colimação
Reconstrução
Duplo campo visão axial
Análises pós-injecção
12.3 Radiografias por dispositivo torácico
São necessárias as seguintes perspectivas:
• Quatro películas: supino-frontal (ântero-posterior), cruzada lateral, POR a 30° e
LPO 30°.
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames
subsequentes.
• Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a
totalidade do dispositivo.
• Utilize a célula fotoeléctrica média, a técnica espinal torácica ou a técnica
manual para todas as perspectivas de modo a garantir uma penetração
adequada do mediastino.
Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada
a totalidade do dispositivo. Deve usar-se uma fotocélula média para penetrar
totalmente no mediastino e permitir a visualização do dispositivo.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex., dobras,
quebras do stent, migração relativa dos componentes), recomenda-se a utilização
de vistas ampliadas. O médico responsável pelo tratamento do doente deve
avaliar a integridade do dispositivo através das películas (todo o comprimento do
dispositivo, incluindo os componentes) utilizando ampliação visual de 2 a 4 vezes.
12.4 Informação sobre RMN
De acordo com a norma ASTM F2503, um teste não-clínico realizado demonstrou
que a prótese endovascular Zenith TX2 TAA é MR Conditional (é possível realizar
exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas
condições). Pode realizar-se um exame em segurança a um doente com esta
prótese endovascular após a colocação nas seguintes condições.
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo
o corpo de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal) durante 15 minutos ou
menos de exame reportada em equipamento de RMN (ou seja, por sequência
de exame)
Campo magnético estático
O campo magnético estático para comparação com os limites acima indicados é o
campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo).

Aquecimento relacionado com RMN

Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith TX2 TAA gerou um aumento
da temperatura de 1,2 °C (ajustado para uma SAR de 2,0 W/kg) durante 15 minutos
de exame RM (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de
RMN de 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4).
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith TX2 TAA gerou um aumento
da temperatura igual ou inferior a 1,3 °C (ajustado para uma SAR de 2,0 W/kg)
durante 15 minutos de exame RM (ou seja, para uma sequência de exame)
realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software
G3.0-052B).

Artefactos de imagem

Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que contém
o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas imediatamente
adjacentes a menos de aproximadamente 20 cm do dispositivo, assim como a
totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza um exame em
testes não clínicos utilizando a sequência: eco rotativo rápido num sistema de RMN
Excite de 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B), com bobina
de radiofrequência para corpo.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN. Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores, podem
ser obtidos sem artefactos de imagem. Podem estar presentes artefactos de
imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores, dependendo
da distância do dispositivo à área de interesse.
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Sem contraste
Não
Em espiral com capacidade para > 40 segundos
n/d
n/d
n/d
n/d
Colo
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples
32 cm
Nenhuma
• São necessárias análises com e sem contraste, com posições da mesa idênticas
ou correspondentes.
• A espessura e os intervalos dos cortes antes e durante o contraste devem ser
iguais.
• NÃO altere a orientação nem as referências do doente entre as análises com e
sem contraste.
A realização de exames imagiológicos iniciais e de seguimento, com e sem
contraste, é importante para uma boa vigilância do doente. Durante o exame
de TAC devem seguir-se protocolos de imagiologia aceitáveis. Na tabela 3 é
apresentada uma lista de protocolos de imagiologia aceitáveis.
Em espiral com capacidade para > 40 segundos
Bólus de teste: SmartPrep, C.A.R.E. ou um equivalente
2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo simples
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation
pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
12.5 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para cirurgia aberta devem
incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças concomitantes
de cada doente, da sua esperança de vida e das suas escolhas pessoais. Os doentes
devem ser informados de que, após a colocação da prótese endovascular, podem
ser necessárias novas intervenções com cateter ou conversão para cirurgia por via
aberta.

13 BIBLIOGRAFIA

Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e na literatura
publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da Cook para
obter informações sobre a literatura disponível.
Contraste
Sim
150 ml
> 2,5 ml/s
Potência
Aorta subclávia
Origem da femoral profunda
< 3 mm
32 cm
Nenhuma