Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor™ hæmostaseventilen løsnes
eller strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon.
4.5 Information om MR-scanning
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith TX2 TAA endovaskulær protese er
MR Conditional i henhold til ASTM F2503. En patient med denne endovaskulære
protese kan scannes sikkert efter anlæggelsen under følgende forhold:
• Statiske magnetfelter på 1,5 og 3,0 tesla
• Maksimalt spatialt magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm
• Maksimal (MR-systemaflæst) gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for
hele kroppen på 2,0 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters scanning eller
mindre (dvs. pr. scanningssekvens).
Statisk magnetisk felt
Det statiske magnetfelt til sammenligning med ovenstående grænser er det
statiske magnetfelt, som vedrører patienten (dvs. uden for scannertildækningen,
områder der kan berøres af en patient eller en anden person).
Opvarmning forbundet med MR-scanning
1,5 tesla temperaturstigning
I ikke-klinisk tests forårsagede Zenith TX2 TAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på 1,2 °C (skaleret til en SAR på 2,0 W/kg) i løbet af 15 minutters
MR-scanning (dvs. for én scanningssekvens), der udføres i et MR 1,5 tesla-system
(Siemens Magnetom, Software Numaris/4).
3,0 tesla temperaturstigning
I ikke-klinisk tests forårsagede Zenith TX2 TAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,3 °C (skaleret til en SAR på
2,0 W/kg) i løbet af 15 minutters MR-scanning (dvs. for én scanningssekvens), der
udføres i et MR 3,0 tesla-system (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B).
Billedartefakt
Billedartefakten strækker sig gennem hele den anatomiske region, som indeholder
produktet, og slører visningen af umiddelbart tilstødende anatomiske strukturer
inden for ca. 20 cm fra produktet, samt hele produktet og dets lumen, ved scanning
under ikke-klinisk afprøvning med sekvensen: Hurtig spin ekko i et 3,0 tesla-system
(General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B) med radiofrekvent body-coil.
For alle scannere mindskes billedartefaktet, når afstanden fra produktet til
interesseområdet øges. MR-scanninger af hoved og hals og underekstremiteter
kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan findes i scanninger af
abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af afstanden fra produktet
til interesseområdet.
Gælder kun patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Tlf.:
+1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben, inkluderer,
men er ikke begrænset til:
• Adgangsflow
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforering, dissektion, blødning, ruptur og død
• Aortobronkial fistel
• Aortoøsofageal fistel
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulopati
• Claudicatio (f.eks. balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: ukorrekt anlæggelse af komponent, ufuldstændig anlæggelse af
komponent, komponentmigration og/eller adskillelse, brud på sutur, okklusion,
infektion, stentfraktur, rust på stent, slitage af protesematerialet, dilatation,
erosion, punktur og periprotese flow
• Feber og lokaliseret inflammation
• Hjertekomplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
arytmier, tamponade, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens,
hypotension, hypertension)
• Impotens
• Infektion af dissektionen, produktet eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Karspasme eller kartraume (f.eks. iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende relaterede komplikationer (f.eks.
lymfefistel, lymfocele)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f.eks. apopleksi, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, spinalshock, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af produktet eller oprindeligt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. pneumoni, respirationssvigt, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. sårruptur,
infektion)
24
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskæmi, erosion, fistel, urininkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
6 POTENTIELLE RISICI OG FORDELE
Produktet er en implanterbar endoprotese, der er beregnet til at reducere
risikoen for ruptur. De associerede farer kan kategoriseres som produktrelaterede
(f.eks. produktets manglende sterilitet, toksicitet, bionedbrydning),
anlæggelsesrelaterede (f.eks. manglende krydsning af iliaca-arterierne, forkert
anlæggelse), ydelsesrelaterede (f.eks. migration, stentfraktur, proteseinfektion,
sen endolækage) og sygdomsrelaterede (f.eks. forlængelse af dissektionen,
malperfusion og aneurismedegenerering). De deraf følgende risici for patienten
afhænger af incidensen og effekten af hver fare, som er blevet undersøgt i en række
eksperimentelle og kliniske indføringer. Disse risici ved endovaskulær reparation
skal opvejes mod de risici, der er associeret med de aktuelle alternative former for
behandling af torakal aortadissektion.
Implantation af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form er
sandsynligvis en mindre invasiv procedure end åben kirurgisk reparation. De
potentielle kliniske fordele for patienter, der behandles med Zenith TX2 Dissection
endovaskulær stent med Pro-Form kan derfor inkludere en egnet reparation af
dissektion med mindre risiko og færre komplikationer end for de patienter, der
behandles med åben kirurgisk reparation. Patienter, der behandles med Zenith TX2
Dissection endovaskulær protese med Pro-Form kan drage fordel af en nedsat risiko
for alvorlige behandlingsrelaterede komplikationer, kortere anæstesitider, kortere
indgrebstider, nedsat blodtab under indgrebet og nedsat behov for blodprodukter.
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se afsnit 4.2, Patientudvælgelse, behandling og opfølgning)
7.1 Individualisering af behandling
Cook anbefaler at komponentdiametrene for Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet vælges som beskrevet i
tabel 1, 2 og 3. Alle de længder og diametre af produkter, der er nødvendige for at
gennemføre indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når de præoperative
målinger under case-planlægningen (behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre.
Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale
resultater af proceduren. De fordele og risici, der tidligere er beskrevet i Afsnit 6,
POteNtieLLe RiSiCi OG FORDeLe skal nøje overvejes for hver patient inden
anvendelse af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet. Yderligere overvejelser vedr. patientudvælgelse omfatter,
men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Evnen til at tolerere generel, regional eller lokal anæstesi
• Størrelse og morfologi af iliofemoralt adgangskar (trombe, forkalkning og/
eller snoninger) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og
tilbehør med den samme indføringsprofil som en vaskulær indføringssheath på
20 French til 22 French, herunder:
• Tilstrækkelig iliaca/femoral adgang, kompatibel med de krævede
indføringssystemer og
• En kurveradius på mere end 35 mm langs hele den længde af aorta, der skal
behandles med lige eller konusformet komponent.
• Aortasegment uden dissektioner/aneurismer (fikseringssted) proksimalt for
dissektionen:
• med en længde på mindst 20 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 38 mm og ikke
mindre end 20 mm og
• med lokaliseret vinkling under 45 grader.
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele
under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation
kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation.
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere patientens
engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning efter behov
for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater. Herunder angives yderligere
emner, der bør drøftes med patienten med hensyn til forventningerne efter en
endovaskulær reparation:
• Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres
helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter
med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, persisterende flow i falsk
lumen eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position)
bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit 12, RetNiNGSLiNJeR FOR BiLLeDDiAGNOStiK OG POStOPeRAtiV
OPFØLGNiNG.
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både
i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres om,
at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre
den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af
dissektioner. Som minimum kræves årlig billeddiagnostik og overholdelse af
rutinemæssig postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes som en livslang
forpligtelse til patientens helbred og velbefindende.
• Patienten skal underrettes om, at vellykket reparation ikke stopper
sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret degeneration af kar.
• Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge
læge, hvis de får tegn på proteseokklusion eller aneurismeruptur. Tegn på
proteseokklusion inkluderer, men er ikke begrænset til, smerter i hofte eller
ben under gang eller i hvile og misfarvning eller nedkøling af benet/benene.
Ruptur kan være asymptomatisk, men viser sig almindeligvis ved smerte,
følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryggen eller brystet, persisterende
hoste, svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller pludselig svaghed.
Lægen skal udfylde patientkortet og give det til patienten, således at han/hun altid
kan have det på sig. Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun søger
læge, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MR-scanning).
9 LEVERING
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Z Trak Plus
indføringssystemet leveres steriliseret med ætylenoxidgas, er forudmonteret i et
indføringssystem og leveres i peel-open pakninger.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg ikke at resterilisere
produktet.
• Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket
beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der
er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage
til Cook.
Publicidad
Tabla de contenido
