Confezionamento; Informazioni Per Uso Clinico; Programma Di Formazione Per Il Medico; Selezione Dei Pazienti - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Al paziente deve essere comunicato che l'esito positivo della riparazione
non arresta il processo patologico. Infatti, è ancora possibile che si verifichi
un'associata degenerazione vascolare.
• I medici devono informare tutti i pazienti dell'importanza di rivolgersi
immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione della protesi o
rottura dell'aneurisma. I sintomi di occlusione della protesi includono, tra l'altro,
dolore alle cosce o alle gambe durante la deambulazione o a riposo, e pallore
o freddezza delle gambe. La rottura può essere asintomatica, ma si presenta
generalmente con dolore, intorpidimento, debolezza alle gambe, qualsiasi
dolore a carico della schiena o del petto, tosse persistente, vertigini, svenimento,
aumento della frequenza cardiaca o improvvisa debolezza.
Il medico deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla
al paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il paziente dovrà esibire la tessera
durante tutte le visite presso altro personale medico, in particolare quelle che
comportano ulteriori procedure diagnostiche (ad esempio, la MRI).

9 CONFEZIONAMENTO

• L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus viene fornita sterilizzata con ossido di etilene, precaricata in un
sistema di introduzione e inserita in confezioni a strappo.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non tentare di risterilizzarlo.
• Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera
sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di
danni, non usare il prodotto e restituirlo alla Cook.
• Prima dell'uso, verificare che per il paziente siano stati forniti i dispositivi corretti
(per quantità e dimensioni), eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.
• Il dispositivo è caricato in una guaina di introduzione Flexor da 20 Fr o 22 Fr. La
superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta idratato,
migliora la capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento idrofilo, passare
la superficie della guaina con una compressa di garza sterile imbevuta di
soluzione fisiologica.
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

10.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE – Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è
necessario che sia prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata
nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo
aperto.
ATTENZIONE – L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus deve essere utilizzata esclusivamente da medici
e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche interventistiche vascolari
(endovascolari e chirurgiche) e nell'uso del presente dispositivo. I requisiti
consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano
l'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus sono delineati qui di seguito.

Selezione dei pazienti

• Conoscenza della storia naturale delle dissezioni toraciche e delle comorbidità
associate alla riparazione.
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione
del paziente e delle operazioni di selezione, pianificazione e dimensionamento
del dispositivo.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure.
• Scopertura chirurgica (cut-down), arteriotomia e riparazione o tecnica a
condotto dell'arteria femorale e brachiale.
Tabella 1 – Guida alla determinazione del diametro idoneo del componente diritto e del componente rastremato della protesi*
Diametro previsto
del vaso aortico 1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Tutte le dimensioni sono nominali.
1 Diametro massimo lungo il sito di fissaggio, misurato da parete esterna a parete esterna.
2 Arrotondare il diametro aortico misurato al mm più vicino.
3 Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro.

11 ISTRUZIONI PER L'USO

Le seguenti istruzioni fungono da linee guida di base per l'impianto del dispositivo.
Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle procedure qui descritte. Le
presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il medico e non
devono prevalere sul suo giudizio professionale.

Informazioni generali sull'impiego

L'uso dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus prevede l'impiego di tecniche standard per il
posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso, cateteri guida, cateteri
angiografici e guide. L'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus è compatibile con guide con diametro di 0,035 pollici
(0,89 mm).
L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della quale
è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause; in rari casi, queste
perdite possono richiedere interventi (inclusa la trasfusione) per evitare esiti
56
Lunghezza
Diametro complessiva del

della protesi

3 componente diritto
(mm) (mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

10.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare
il prodotto e restituirlo alla Cook.
Prima dell'uso, verificare che per il paziente siano stati forniti i dispositivi corretti
(per quantità e dimensioni), eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.

10.3 Materiali necessari

(Non in dotazione dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus) Per ottenere informazioni sull'uso di questi prodotti,
consultare le relative istruzioni per l'uso.
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Iniettore automatico
• Stent endovascolare Zenith Dissection
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili
• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm; ad esempio:
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS)
• guide extra rigide Cook Lunderquist™ con doppia curva (LESDC)
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guida Cook Bentson da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Cook Nimble®
• Palloncini dilatatori; ad esempio:
• catetere a palloncino Cook Coda®
• Set di introduzione; ad esempio:
• set di introduzione Cook Check-Flo®
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee; ad esempio:
• cateteri centimetrati Cook Aurous®
• Cateteri angiografici con marker radiopachi; ad esempio:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
• cateteri di lavaggio Cook Royal Flush® con punta Beacon®
• Aghi di accesso; ad esempio:
• aghi di accesso Cook per puntura di parete singola
10.4 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del
dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso da parete
esterna a parete esterna, e non in base al diametro del lume del vaso. Una stima
per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo può dare luogo a
una chiusura incompleta o alla compromissione del flusso, vedere la Tabella 1.
Lunghezza complessiva Lunghezza complessiva
del componente
rastremato di 4 mm
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
sfavorevoli per il paziente. È importante monitorare la perdita ematica dalla valvola
emostatica nel corso dell'intera procedura, ma in particolare durante e dopo la
manipolazione del posizionatore grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio,
se la perdita ematica è eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento
di un palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione
all'interno della valvola, allo scopo di limitare il flusso.

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento sia
stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee. Tra i fattori determinanti
figurano:
1. Selezione dell'arteria femorale per l'inserimento del sistema di introduzione
2. Angolazione dell'aorta, dell'aneurisma e delle arterie iliache
3. Qualità dei siti di fissaggio prossimale e distale
4. Diametro dei siti di fissaggio prossimale e distale e delle arterie iliache distali
del componente Guaina di
rastremato di 8 mm introduzione
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22