Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto; Radiografie Toraciche Del Dispositivo; Informazioni Sulle Procedure Mri; Campo Magnetico Statico - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto

• Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo spessore
di scansione minimo possibile (≤ 3 mm). NON eseguire la TC a spessori di
scansione superiori (> 3 mm) e/o omettere le serie di pellicole/immagini TC
consecutive, per non compromettere la precisione dei confronti anatomici e del
dispositivo nel tempo.
• Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola/immagine.
Se si usa pellicola, le immagini in rapporto non inferiore a 20:1 devono essere
disposte su fogli da 14 x 17 pollici.
Tabella 3 – Protocolli di imaging accettabili
Contrasto per endovena
Apparecchiature accettabili
Volume di iniezione
Velocità di iniezione
Modalità di iniezione
Timing del bolo
Copertura - avvio
Copertura - fine
Collimazione
Ricostruzione
DFOV assiale
Sessioni di imaging post-iniezione

12.3 Radiografie toraciche del dispositivo

Sono necessarie le seguenti proiezioni.
• Quattro pellicole: supina-frontale (AP), trasversale laterale, obliqua posteriore
destra (OPD) a 30° e obliqua posteriore sinistra (OPS) a 30°.
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per
le sessioni di imaging successive.
• Accertarsi che l'intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna proiezione.
• Per tutte le viste deve essere usata la fotocellula centrale, con tecnica vertebrale
toracica, o la tecnica manuale, in modo da garantire un'adeguata penetrazione
del mediastino.
Accertarsi che l'intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna proiezione. Per penetrare completamente il mediastino e consentire la
visualizzazione del dispositivo, si consiglia l'uso di una fotocellula centrale.
In caso di dubbi sull'integrità del dispositivo (ad esempio, attorcigliamento, rottura
dello stent, migrazione dei componenti l'uno rispetto all'altro), si consiglia di
usare proiezioni ingrandite. Il medico responsabile deve valutare le pellicole per
quanto riguarda l'integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo, inclusi i
componenti) usando un dispositivo ausiliario per l'ingrandimento a 2-4X.

12.4 Informazioni sulle procedure MRI

Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA
può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche, ai sensi
della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questa endoprotesi può essere
sottoposto a scansione in modo sicuro dopo l'impianto, in presenza delle seguenti
condizioni.
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3,0 Tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero
e segnalato dal sistema RM, di 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti o meno di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione)

Campo magnetico statico

Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello pertinente
al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o
altra persona).
Riscaldamento associato alla MRI
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato
un aumento massimo della temperatura di 1,2 °C (commisurato a un SAR di
2,0 W/kg) durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di
scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, software Numaris/4).
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato un
aumento di temperatura inferiore o uguale a 1,3 °C (commisurato a un SAR
di 2,0 W/kg) durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di
scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, software
G3.0-052B).
Artefatti d'immagine
L'artefatto d'immagine si estende su tutta la regione anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visuale delle strutture anatomiche immediatamente
adiacenti in un raggio di circa 20 cm dal dispositivo, come pure l'intero dispositivo
e il relativo lume, durante la scansione nell'ambito di prove non cliniche usando la
sequenza: fast spin-echo in un sistema RM a 3,0 Tesla, (General Electric Excite, HDx,
software G3.0-052B) con bobina a radiofrequenza a corpo intero.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si dissipa con l'aumento della distanza
dal dispositivo all'area di interesse. Le scansioni RM di testa, collo e arti inferiori
possono essere ottenute senza artefatti d'immagine. Artefatti d'immagine possono
essere presenti in scansioni della regione addominale e degli arti superiori, a
seconda della distanza tra il dispositivo e l'area di interesse.
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Senza mezzo di contrasto
No
Imaging a spirale con capacità di scansione > 40 secondi
non pert.
non pert.
non pert.
non pert.
Colletto
Diaframma
< 3 mm
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
32 cm
Nessuna
• Sono necessarie scansioni con e senza mezzo di contrasto, eseguite con il
lettino nelle medesime posizioni.
• Lo spessore e l'intervallo di scansione delle immagini con e senza mezzo di
contrasto devono essere identici.
• NON modificare l'orientamento del paziente, né modificare i punti anatomici
di riferimento per la misurazione tra l'imaging senza mezzo di contrasto e
l'imaging con mezzo di contrasto.
Le scansioni al basale e le scansioni di follow-up con e senza mezzo di contrasto
sono importanti ai fini del controllo ottimale del paziente. È importante attenersi a
protocolli di imaging accettabili durante l'esame TC. La Tabella 3 elenca esempi di
protocolli di imaging accettabili.
Imaging a spirale con capacità di scansione > 40 secondi
Bolo di prova: SmartPrep, C.A.R.E. o equivalente
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
Solo per pazienti negli USA
La Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni di RM enunciate nelle presenti istruzioni per l'uso. È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

12.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento

Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
La presa in considerazione di un ulteriore intervento o della conversione alla
riparazione chirurgica a cielo aperto deve includere la valutazione del singolo
paziente da parte del medico responsabile per quanto riguarda comorbidità,
aspettativa di vita e scelte personali del paziente. I pazienti vanno resi consapevoli
del fatto che, dopo l'impianto dell'endoprotesi, possono rendersi necessari ulteriori
interventi di conversione, compreso il cateterismo e la chirurgia a cielo aperto.

13 BIBLIOGRAFIA

Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza dei medici e sulle loro
pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura specializzata
disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook di zona.
Con mezzo di contrasto
Sì
150 ml
> 2,5 ml/s
Automatica
Aorta succlavia
Origine della profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Nessuna