Information Om Klinisk Anvendelse; Lægeuddannelse; Patientudvælgelse; Et Multidisciplinært Team, Der Har Kombineret Proceduremæssig Erfaring Med - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens
ordination for den pågældende patient.
• Produktet er indsat i en Flexor indføringssheath i størrelsen 20 French eller
22 French. Dets overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når den er
hydreret, gør manøvrering lettere. Den hydrofile coating aktiveres ved at aftørre
overfladen med et sterilt gazekompres, der er gennemvædet med saltvand.
• Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen "use by", der er trykt på etiketten, er
overskredet.
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.

10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

10.1 Lægeuddannelse
FORSiGtiG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSiGtiG: Zenith tX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og
Z-trak Plus indføringssystemet må kun anvendes af læger og operationshold,
der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker (endovaskulære og
kirurgiske) og i brugen af dette produkt. De anbefalede krav til lægens
færdigheder/viden ved anvendelse af Zenith tX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-trak Plus indføringssystemet er anført nedenfor:
Patientudvælgelse:
• Viden om det naturlige forløb af torakale dissektioner og komorbiditeter
forbundet med reparation.
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, patientudvælgelse, udvælgelse,
planlægning og størrelsesbestemmelse af produkt.
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Femoral og brakial frilægning, arteriotomi og reparation eller kanalteknik
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontrastmiddel
• Teknikker til minimering af røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
Tabel 1 Størrelsesguide til bestemmelse af protesediameter for lige komponent og konusformet komponent*
tilsigtet
aortakardiameter Protesediameter
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Alle dimensioner er nominale.
1 Maksimal diameter langs fikseringsstedet, målt fra ydre væg til ydre væg.
2 Afrund den målte aortadiameter til nærmeste mm.
3 Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg.

11 BRUGSANVISNING

Følgende instruktioner indeholder grundlæggende vejledning for anlæggelse
af produktet. Det kan være nødvendigt at variere følgende procedurer. Disse
instruktioner er tænkt som en vejledning til lægen og træder ikke i stedet for
lægens skøn.

Oplysninger om almindelig anvendelse

Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths,
styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere ved brug af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet. Zenith TX2
Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet
er kompatibel med kateterledere med en diameter på 0,035 tomme (0,89 mm).
Implantation af en endovaskulær stent er en kirurgisk procedure, og der kan af
forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde kræver intervention
(herunder transfusion) for at forhindre negative resultater. Det er vigtigt at
overvåge blodtabet fra hæmostaseventilen under hele proceduren, men det er
særligt relevant under og efter manipulering af den grå positioneringsanordning.
Hvis der er overdrevent blodtab, når den grå positioneringsanordning er blevet
fjernet, skal det overvejes at anbringe en ikke-inflateret formningsballon eller en
dilatator til indføringssystemet inden i ventilen, så flowet begrænses.
Afgørende faktorer før implantation
Det skal verificeres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før
implantationen. Afgørende faktorer inkluderer:
1. Valg af a. femoralis til indføring af indføringssystemet/-systemerne
2. Vinkling af aorta, aneurisme og aa. iliacae
3. Kvalitet af de proksimale og distale fikseringssteder
4. Diametre af proksimale og distale fikseringssteder og distale aa. iliacae
Samlet længde af
lige komponent
3
(mm) (mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218

10.2 Inspektion inden brug

Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget
under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet
beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til Cook.
Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er
blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens ordination
for den pågældende patient.
10.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet med Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form
og Z-Trak Plus indføringssystemet.) Se de pågældende produkters brugsanvisning
for oplysninger om brugen af disse produkter.
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontrastmiddel
• Maskininjektor
• Zenith Dissection endovaskulær stent
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazekompresser
• 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260/300 cm, f.eks.:
• Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS)
• Cook Lunderquist™ dobbeltbuede ekstrastive kateterledere (LESDC)
• 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:
• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) kateterledere
• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) Bentson-kateterleder
• Cook Nimble® kateterledere
• Formningsballoner, f.eks.:
• Cook Coda® ballonkateter
• Indføringssæt, f.eks.:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Katetre til størrelsesbestemmelse, f.eks.:
• Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse
• Angiografikatetre med røntgenfaste markører, f.eks.:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush® katetre med Beacon® spids
• Punkturkanyler, f.eks.:
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler

10.4 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre
væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan resultere i
ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow, se tabel 1.
Samlet længde af 4 mm
konusformet komponent konusformet komponent
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210

Patientforberedelse

1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi, antikoagulation
og monitorering af vitale værdier.
2. Anbring patienten på gennemlysningslejet, sådan at fluoroskopisk
visualisering fra aortabuen til femoralisbifurkaturerne muliggøres.
3. Frilæg a. femoralis ved brug af standard kirurgisk teknik.
4. Etablér adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol for a. femoralis.
11.1 Forberedelse/gennemskylning af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet
1. Fjern den gul-muffede transportstilet (fra den indre kanyle) og
kanylebeskyttelsesrøret (ved håndtaget). Fjern Peel-Away sheathen fra
bagsiden af ventilsamlingen (Fig. 5).
2. Hæv systemets distale spids, og gennemskyl hæmostaseventilen, indtil der
kommer væske ud af spidsen på indføringssheathen (Fig. 6). Fortsæt injicering
af hele 60 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen, og luk
hanen på forbindelsesslangen.
BeMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret saltvand.
3. Montér sprøjten med hepariniseret saltvand på muffen på den indvendige
kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de distale sideporte og
dilatatorspidsen (Fig. 7).
4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvandsopløsning, og brug dem til at
aftørre Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér
både sheath- og dilatatorspids rigeligt.
11.1.1 Anlæggelse af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese
med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet
1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en
indføringskanyle i størrelsen 18 GA. Efter adgang til karret indføres:
Samlet længde af 8 mm
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
indføringssheath
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
25