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ENDOPRÓTESIS VASCULAR ZENITH® TX2®
DISSECTION CON PRO-FORM® Y EL SISTEMA DE
INTRODUCCIÓN Z-TRAk® PLUS
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
AVISO: Todo el contenido de la bolsa interior (incluidos el sistema de
introducción y la endoprótesis vascular) se suministra estéril y es para un
solo uso.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y
el sistema de introducción Z-Trak Plus
Al tratar disecciones de la aorta torácica descendente, la endoprótesis vascular
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus se
utiliza habitualmente en combinación con el stent endovascular Zenith® Dissection.
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus se emplea para sellar desgarros de entrada. El stent
endovascular Zenith Dissection proporciona apoyo a los segmentos dañados
de la aorta. Para obtener información sobre el uso y despliegue de los stents
endovasculares Zenith Dissection, consulte las instrucciones de uso.
Los componentes rectos más cortos de la endoprótesis vascular Zenith TX2
Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus pueden utilizarse
para proporcionar una longitud adicional a la endoprótesis vascular, tanto en
sentido proximal como distal. Asegúrese de que haya un solapamiento mínimo de
2 stents. La endoprótesis vascular de stent está hecha de tela de poliéster tejido
de espesor total, cosida a stents Cook-Z autoexpandibles de acero inoxidable
con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno monofilamento (fig. 1).
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus tiene stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la
fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante
el despliegue. Los stents Cook-Z también proporcionan el necesario acoplamiento y
sellado de la endoprótesis vascular a la pared vascular.
Para facilitar la visualización fluoroscópica de la endoprótesis vascular de stent, hay
cuatro marcadores radiopacos colocados en cada extremo de los componentes recto
y cónico. Estos marcadores se colocan en torno a la circunferencia, a 1 mm del aspecto
más proximal y del aspecto más distal del material de la endoprótesis vascular.
1.2 Sistema de introducción torácico Z-Trak Plus
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus se suministra precargada en el sistema de introducción
Z-Trak Plus. El sistema tiene un método de despliegue secuencial con características
integradas que permiten el control continuo de la endoprótesis vascular durante
todo el procedimiento de despliegue. El sistema de introducción Z-Trak Plus
permite la colocación precisa del componente recto o cónico antes del despliegue.
Los componentes recto y cónico de la endoprótesis vascular se despliegan desde
un sistema de introducción Z-Trak Plus de 20 Fr o 22 Fr. Estos sistemas utilizan un
solo mecanismo de liberación de guía de disparo para fijar la endoprótesis vascular
al sistema de introducción hasta que el médico lo libere (fig. 2). Todos los sistemas
de introducción son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor® puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta. Todos los sistemas de introducción incluyen vainas introductoras Flexor®
resistentes al acodamiento y con revestimiento hidrofílico. Ambas características
están indicadas para facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y
en la aorta torácica.
Para facilitar la extracción de la vaina, cada componente de la endoprótesis vascular
se mantiene estirado longitudinalmente en el sistema de introducción mediante
guías de disparo de retención (fig. 3). Estas guías de disparo funcionan en tándem
para permitir la liberación secuencial controlada de la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form durante el despliegue (fig. 3).
2 INDICACIONES DE USO
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus está indicada para el tratamiento endovascular de
pacientes con disección sintomática de la aorta torácica descendente que tengan
una morfología vascular adecuada para la reparación endovascular (fig. 4), lo que
incluye:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de introducción
requeridos
• Radio de curvatura superior a 35 mm a lo largo de la aorta que se desea tratar
con el componente recto o cónico
• Segmentos aórticos sin aneurisma ni disección (lugares de fijación) proximales
al desgarro de entrada:
• Con una longitud mínima de 20 mm,
• Con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
38 mm y no inferior a 20 mm, y
• Con una angulación localizada inferior a 45 grados.
3 CONTRAINDICACIONES
El uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus está contraindicado en:
• Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocidas al acero inoxidable, el
poliéster, el polipropileno, el nitinol o el oro.
• Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo de
infección de la endoprótesis vascular.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus solo debe ser utilizada por médicos y equipos
que hayan recibido formación en técnicas vasculares intervencionistas (con
catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo. La formación específica
necesaria se describe en el apartado 10.1, Formación de los médicos.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha determinado
aún. Se debe advertir a todos los pacientes que el tratamiento endovascular
requiere un seguimiento periódico de por vida para evaluar su estado de salud
y la eficacia de la endoprótesis vascular. Los pacientes que presenten hallazgos
clínicos específicos (p. ej., endofugas, dilatación de aneurismas, flujo persistente
en la luz falsa, o cambios en la estructura o la posición de la endoprótesis
vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo. Las pautas
específicas de seguimiento se describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS
ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular y los cambios en la estructura o posición de la
endoprótesis vascular. Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen
anuales que incluyan: 1) radiografías torácicas del dispositivo para examinar su
integridad (separación entre componentes o fractura de stents); y 2) TAC con
contraste y sin él para determinar el flujo alrededor de la endoprótesis vascular,
la permeabilidad, la tortuosidad, la posición del dispositivo y la evolución de
la enfermedad. Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan
el uso de medios de contraste para la adquisición de imágenes, se pueden
utilizar otras modalidades de adquisición de imágenes (como ecocardiografía
transesofágica [TEE] o ecografía intravascular [IVUS]), en combinación con una
TAC sin contraste.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus no está recomendada para pacientes que no
puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen y de
implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios, descritos en el
apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO.
• En los pacientes que presenten una disminución inaceptable de la longitud de
fijación (solapamiento de vaso y componente) o endofugas, debe considerarse
la conveniencia de realizar intervenciones endovasculares adicionales o
de conversión a reparación quirúrgica abierta convencional después de la
reparación endovascular inicial.
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la endoprótesis vascular tengan que someterse a
intervenciones endovasculares o procedimientos quirúrgicos secundarios.
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención debe haber
siempre un equipo quirúrgico cualificado disponible por si fuera necesaria una
conversión a reparación quirúrgica abierta.
• Las intervenciones como la desfibrilación, la cardioversión o la RCP, a pesar
de no haberse evaluado específicamente en los estudios, podrían alterar la
posición o el sellado de la endoprótesis vascular, por lo que después de las
mismas deben realizarse estudios de imagen para confirmar que se mantiene la
función del dispositivo.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento del paciente
• El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la morfología
(tortuosidad, enfermedad oclusiva o calcificación) del vaso de acceso deben ser
compatibles con las técnicas de acceso vascular y los sistemas de introducción
del perfil de una vaina introductora vascular de 20 Fr o 22 Fr. Los vasos con
una calcificación, oclusión, tortuosidad o presencia de trombos considerables
pueden impedir la introducción femoral de la endoprótesis vascular y aumentar
el riesgo de embolización.
• Entre los elementos anatómicos clave que pueden afectar a la exclusión exitosa
de la disección se incluye el exceso de angulación (angulación localizada
> 45 grados), un lugar de fijación proximal corto (< 20 mm), una forma de
embudo invertido en el lugar de fijación proximal (aumento del diámetro
superior al 10 % en una longitud del lugar de fijación de 20 mm), y trombo o
calcificación en torno a la circunferencia en los lugares de fijación arterial. Las
irregularidades en la calcificación o la placa pueden afectar negativamente a
la fijación y el sellado en el lugar de fijación. Los cuellos que presenten estos
elementos anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración de
la endoprótesis vascular.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus no está recomendada para los pacientes que no
puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen
intraoperatorios y de seguimiento posoperatorios.
• No se recomienda el uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus en pacientes cuyo peso o
tamaño pudieran comprometer o impedir el cumplimiento de los requisitos de
estudios de imagen necesarios.
• La implantación de la endoprótesis vascular puede aumentar el riesgo de
paraplejia cuando la exclusión de la endoprótesis cubra los orígenes de las
arterias intercostales o espinales dominantes.
• No se ha evaluado a pacientes con trastornos del tejido conjuntivo.
• Los pacientes con ramas aórticas intercostales muy permeables o vasos
colaterales grandes tienen más probabilidades de presentar flujo retrógrado
después de la implantación de la endoprótesis vascular torácica. Los pacientes
con coagulopatía incorregible también pueden tener mayor riesgo de
endofugas de tipo II o de complicaciones hemorrágicas.
4.3 Procedimiento de implantación
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica, administrada según el protocolo habitual del hospital y el protocolo
preferido del médico. Si la heparina está contraindicada, deberá utilizarse otro
anticoagulante.
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante
la preparación y la introducción.
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina, la superficie
debe frotarse con paños de gasa estériles empapados en solución salina. Para
conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina hidratada en todo momento.
• Mantenga la posición de la guía durante la inserción del sistema de
introducción.
• No doble ni acode el sistema de introducción. Esto podría causar daños al
sistema de introducción y a la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form.
• Utilice siempre fluoroscopia para guiar, implantar y observar la endoprótesis
vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak
Plus en el interior de la vasculatura.
• El uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el
sistema de introducción Z-Trak Plus requiere la administración de contraste
intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener
mayor riesgo de fallo renal en el periodo posoperatorio. Se debe procurar
limitar la cantidad de medio de contraste utilizado durante el procedimiento.
• Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema de
introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se adapte de
forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos.
• A medida que se retira la vaina, la configuración anatómica y la posición de
la endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de la
endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición
según sea necesario.
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form dentro del vaso pueden aumentar el
riesgo de endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias subclavia
izquierda, carótida común izquierda o celíaca.
• El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir una
intervención quirúrgica.
• Si percibe resistencia, no continúe haciendo avanzar la guía ni ninguna parte
del sistema de introducción. Deténgase y determine la causa de la resistencia;
podría causar daños en el vaso, el catéter o la endoprótesis vascular. Tenga
especial cuidado en zonas de estenosis, trombosis intravascular, o en vasos
calcificados o tortuosos.
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis
vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form en un lugar en el que ocluya
arterias necesarias para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades.
No cubra arterias mesentéricas o del cayado importantes con la endoprótesis
(una excepción podría ser la arteria subclavia izquierda). Se podría obstruir
el vaso. Si se va a cubrir una arteria subclavia izquierda con el dispositivo, el
médico debe ser consciente del riesgo de afectar a la circulación cerebral y de la
extremidad superior.
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