Information Om Klinisk Användning; Läkarens Utbildning; Patienturval; Ett Multidisciplinärt Team Som Har Kombinerad Ingreppsrelaterad Erfarenhet Av - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Verifiera före användning att korrekta anordningar (antal och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för patienten ifråga.
• Anordningen är laddad i en 20 French eller 22 French Flexor införarhylsa.
Hylsans yta är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras,
förbättrar spårbarheten. För att aktivera den hydrofila beläggningen måste ytan
torkas av med en kompress som indränkts i koksaltlösning.
• Får ej användas efter det "use by"-datum (utgångsdatum) som är tryckt på
etiketten.
• Förvaras på mörk, sval, torr plats.
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
10.1 Läkarens utbildning
var förSiktig: ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas
tillgängligt under implantation eller reinterventionsingrepp om det blir
nödvändigt att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
var förSiktig: Zenith tX2 Dissection endovaskulärt stent med Pro-form
and Z-trak Plusinföringssystem bör endast användas av läkare och lag
med utbildning i vaskulära interventionella tekniker (endovaskulära och
kirurgiska) och i användning av denna anordning. rekommenderade
krav på färdighet/kunskap för läkare som använder Zenith tX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-form med Z-trak Plus införingssystem anges
nedan:

Patienturval:

• Kunskap om det naturliga förloppet vid dissektioner i thorax och komorbiditet
förknippad med reparation.
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, patienturval, val av anordning, planering
och storleksbestämning.
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
• Friläggning, arteriotomi och rekonstruktions- eller ledningsteknik i antingen
femoral- eller brakialartären
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
Tabell 1 Dimensioneringsguide för graftdiameter på rak komponent och avsmalnande komponent*
Diameter på avsett
aortakärl
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Alla dimensioner är nominella.
Största diameter längs fixeringsstället, mätt från yttervägg till yttervägg.
1
Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm.
2
3 Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter.

11 BRUKSANVISNING

Följande instruktioner innefattar grundläggande riktlinjer för anordningens
placering. Variationer i följande förfarande kan bli nödvändiga. Dessa instruktioner
är avsedda att vägleda läkaren och ersätter inte läkarens bedömning.
Allmän information om användning
Standardteknik för utplacering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar,
angiografiska katetrar och ledare bör användas under användning av Zenith TX2
Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak införingssystem. Zenith
TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem
är kompatibelt med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm).
Endovaskulär implantation av stentgraft är ett kirurgiskt ingrepp och blodförlust,
som i sällsynta fall kräver ingrepp (inklusive transfusion) för att förhindra skadliga
resultat, kan uppstå av flera orsaker. Det är viktigt att övervaka blodförlusten från
hemostasventilen under hela ingreppet, men detta är särskilt relevant under och
efter manövrering av den grå lägeställaren. Om blodförlusten är alltför kraftig efter
att den gråa lägeställaren har avlägsnats bör du överväga att placera en icke-fylld
formningsballong eller en dilatator för införingssystem i ventilen, för att begränsa
flödet.
Avgörande faktorer före implantation
Verifiera från planeringen före implantationen att korrekt anordning valts. De
avgörande faktorerna omfattar:
1. Lårbensartärval för införande av införingssystem
2. Vinkling av aorta, aneurysm och iliakaartärer
3. Kvaliteten på de proximala och distala fixeringsställena
4. Diametrarna på de proximala och distala fixeringsställena och de distala
höftartärerna
totallängd på rak
graftdiameter komponent
3
(mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218
10.2 Besiktning före användning
Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada förekommit
som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om skada inträffat eller
om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har inträffat ska produkten
inte användas, utan återsändas till Cook.
Verifiera före användning att korrekta anordningar (antal och storlek) har levererats
för patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren
ordinerade för patienten ifråga.
10.3 Material som behövs
(Medföljer ej Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form med Z-Trak
Plus införingssystem.) För information om användningen av dessa produkter, se
bruksanvisningen för den individuella produkten.
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Tryckinjektor
• Zenith Dissection endovaskulärt stent
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser
• Extra styv ledare på 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm – t.ex.:
• Cook Amplatz ultrastyva ledare (AUS)
• Cook Lunderquist™ dubbelböjda extra styva ledare (LESDC)
• Standardledare 0,035 tum (0,89 mm) – t.ex.:
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) Bentson-ledare
• Cook Nimble® ledare
• Formningsballonger – t.ex.:
• Cook Coda® ballongkateter
• Införarset – t.ex.:
• Cook Check-Flo® införarset
• Dimensioneringskatetrar – t.ex.:
• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar för centimeter
• Angiografiska katetrar med röntgentät markör – t.ex.:
• Cook angiografiska katetrar med Beacon®-spets
• Cook Royal Flush®-katetrar med Beacon®-spets
• Ingångsnålar – t.ex.:
• Cook ingångsnålar för enkel vägg
10.4 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar
Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till yttervägg och
inte enligt lumendiameter. För liten eller för stor storlek kan resultera i ofullständig
försegling eller försämrat flöde, se tabell 1.
totallängd på
4 mm avsmalnande
komponent
(mm) (mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
Förberedelse av patienten
1. Se sjukhusets föreskrifter beträffande anestesi, antikoagulation och
övervakning av vitala tecken.
2. Placera patienten på bildtagningsbordet så att fluoroskopisk visualisering
möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna.
3. Exponera lårbensartären med sedvanlig kirurgisk teknik.
4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll i lårbensartären.
11.1 Förberedelse/spolning av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem
1. Ta bort transportmandrängen med gul fattning (från den inre kanylen) och
ta bort kanylskyddsröret (vid handtaget). Dra bort peel-away-hylsan från
ventilenhetens baksida (fig. 5).
2. Lyft upp systemets distala spets och spola genom hemostasventilen tills vätska
kommer ut från spetsen på införarhylsan (fig. 6). Fortsätt injicera totalt
60 ml spolvätska genom anordningen. Avbryt injiceringen och stäng kranen
på anslutningsslangen.
oBS! Graftspollösning bestående av hepariniserad koksaltlösning används
ofta.
3. Anslut sprutan med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på den
inre kanylen. Spola tills vätska kommer ut ur de distala sidoportarna och
dilatatorspetsen (fig. 7).
4. Dränk in sterila kompresser med koksaltlösning och använd dem för att torka
av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen. Hydratisera
både hylsa och dilatatorspets rikligt.
11.1.1 Placering av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem
1. Punktera vald artär med standardteknik med en åtkomstnål på 18 gauge. För
in vid kärlingång:
totallängd på
8 mm avsmalnande
komponent införarhylsa
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(fr.)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
81