COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 7

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INDICE
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................... 54
1.1 Endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e
sistema di introduzione Z-Trak Plus ............................................................ 54
1.2 Sistema di introduzione toracico Z-Trak Plus .......................................... 54
2 USO PREVISTO .......................................................................................... 54
3 CONTROINDICAZIONI ............................................................................. 54
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ............................................................... 54
4.1 Informazioni generali......................................................................................... 54
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ................................... 54
4.3 Procedura di impianto ....................................................................................... 54
4.4 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo) ................................................ 55
4.5 Informazioni sulle procedure MRI ................................................................. 55
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI ................................................................... 55
6 RISCHI POTENZIALI E BENEFICI ............................................................. 55
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ........................................ 55
7.1 Personalizzazione del trattamento ............................................................... 55
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI .......................................... 55
9 CONFEZIONAMENTO............................................................................... 56
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO ..................................................... 56
10.1 Programma di formazione per il medico ................................................... 56
Selezione dei pazienti ....................................................................................... 56
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle
seguenti procedure. ........................................................................................... 56
10.2 Esame prima dell'uso ......................................................................................... 56
10.3 Materiali necessari .............................................................................................. 56
10.4 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo ...................................................................................................... 56
Tabella 1 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
del componente diritto e del componente rastremato
della protesi ........................................................................................................... 56
11 ISTRUZIONI PER L'USO .......................................................................... 56
Informazioni generali sull'impiego .............................................................. 56
Fattori da considerare in sede preliminare ............................................... 56
Preparazione del paziente ............................................................................... 57
11.1 Preparazione/lavaggio dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus ............................ 57
11.1.1 Posizionamento dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus ............................ 57
11.1.2 Inserimento del palloncino dilatatore (facoltativo) ................. 57
Angiogramma conclusivo................................................................................ 57
11.2 Dispositivi supplementari ............................................................................... 57
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO ......................................................... 57
12.1 Informazioni generali......................................................................................... 57
Tabella 2 - Programma consigliato per le procedure
di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi ................................ 57
12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto ................................ 58
Tabella 3 - Protocolli di imaging accettabili ............................................. 58
12.3 Radiografie toraciche del dispositivo ......................................................... 58
12.4 Informazioni sulle procedure MRI ................................................................. 58
12.5 Ulteriori esami di controllo e trattamento................................................. 58
13 BIBLIOGRAFIA ......................................................................................... 58
NEDErLaNDS
INHoUDSoPGavE
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL ............................................... 59
1.1 Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem.................................... 59
1.2 Thoracaal Z-Trak Plus introductiesysteem ................................................. 59
2 BEOOGD GEBRUIK ................................................................................... 59
3 CONTRA-INDICATIES ............................................................................... 59
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ..................... 59
4.1 Algemeen ............................................................................................................... 59
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt ................................. 59
4.3 De implantatieprocedure ................................................................................. 59
4.4 Gebruik van de modelleerballon - optioneel .......................................... 60
4.5 MRI-informatie ...................................................................................................... 60
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN .......................................... 60
6 POTENTIËLE RISICO'S EN VOORDELEN ................................................ 60
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT ................................... 60
7.1 Individualisering van de behandeling ........................................................ 60
8 INFORMATIE OVER BEGELEIDING VAN DE PATIËNT .......................... 60
9 WIJZE VAN LEVERING .............................................................................. 61
10 INFORMATIE OVER KLINISCH GEBRUIK ............................................. 61
10.1 Opleiding van de arts ........................................................................................ 61
Selectie van de patiënt ..................................................................................... 61
Een multidisciplinair team dat gecombineerde ervaring
heeft met de procedures ................................................................................. 61
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik ............................................................. 61
10.3 Benodigde materialen ....................................................................................... 61
10.4 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel ......................................... 61
Tabel 1 Richtlijn maatbepaling prothesediameter rechte
component en taps toelopende component ......................................... 61
11 GEBRUIKSAANWIJZING ........................................................................ 61
Algemene gebruiksinformatie ....................................................................... 61
Bepalende factoren vóór de implantatie................................................... 62
Voorbereiding van de patiënt ........................................................................ 62
11.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem ............................................................................................ 62
11.1.1 Plaatsing van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire
prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem ....... 62
11.1.2 Inbrengen van de modelleerballon - optioneel ..................... 62
Afrondend angiogram ...................................................................................... 62
11.2 Verdere hulpmiddelen ...................................................................................... 62
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK
EN POSTOPERATIEVE CONTROLE ....................................................... 62
12.1 Algemeen ............................................................................................................... 62
Tabel 2 Aanbevolen beeldvormingsschema voor
endoprothesepatiënten ................................................................................... 62
12.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrast ............ 63
Tabel 3 Geschikte beeldvormingsprotocollen ......................................... 63
12.3 Röntgenfoto's van het thoracale hulpmiddel .......................................... 63
12.4 MRI-informatie ...................................................................................................... 63
12.5 Extra surveillance en behandeling ............................................................... 63
13 LITERATUUR ............................................................................................ 63
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