Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
eszközzel, akkor a klinikai orvosnak tisztában kell lennie annak lehetőségével,
hogy az agy és felső végtagok keringése romolhat.
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál a
dissectión belül. A jelentős zavarok thrombusfragmentumokat mozdíthatnak ki
a helyükről, ami disztális vagy agyi embolizációt okozhat.
• Kerülje a graft károsítását, illetve a graft helyzetének megváltoztatását
az elhelyezés után, amennyiben a graft műszerekkel történő ismételt
manipulációja (másodlagos beavatkozás) szükséges.
• A graft részleges vagy teljes kinyitása után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe.
• A fedett proximális sztent részleges kinyitása után a sztentgraft disztális
újrapozicionálása a sztentgraft károsodásához és/vagy az ér sérüléséhez
vezethet.
• A már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése érdekében forgassa
el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
4.4 Formázóballon használata – opcionális
• Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le lett
engedve.
• Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül.
• Legyen körültekintő, amikor dissectión belül hajt végre formázást.
• A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor™ vérzéscsillapító szelep
a formázóballon felvezetése és azt követő visszahúzása elősegítésére
meglazítható vagy megszorítható.
4.5 MRI-információk
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith TX2 TAA
endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális.
Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek a behelyezést követően
biztonságosan szkennelhetők az alábbi körülmények között:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla és 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma: 720 gauss/cm
• Az MR rendszerre megadott maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR) értéke 2,0 W/kg (normális üzemmódban) legfeljebb 15 perces
szkennelésre (azaz impulzusszekvenciánként)
Sztatikus mágneses tér
A fenti határértékekkel való összehasonlítás céljára szolgáló sztatikus mágneses tér
a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a beteg vagy más személy
számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses tér.
MRI-vel kapcsolatos hőmérséklet-emelkedés
1,5 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Siemens Magnetom,
Numaris/4 szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen szkennelési szekvenciányi
időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith TX2 TAA endovaszkuláris graft 1,2 °C-os
hőmérséklet-emelkedést mutatott (2,0 W/kg fajlagos abszorpciós tényezőre (SAR)
extrapolálva).
3,0 teslás térben jelentkező hőmérséklet-emelkedés
Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (General Electric
Excite, HDx, G3.0-052B szoftver) végzett 15 perces (azaz egyetlen szkennelési
szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith TX2 TAA endovaszkuláris
graft legfeljebb 1,3 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott (2,0 W/kg fajlagos
abszorpciós tényezőre (SAR) extrapolálva).
Képműtermék
A képműtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió egészére kiterjed, és az
eszköz kb. 20 cm-es körzetében elhomályosítja a közvetlenül szomszédos anatómiai
szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak lumenének képét, amikor
nem klinikai tesztelés során a szkennelés a következő feltételek mellett történik:
gyors spinechó 3,0 teslás MR-rendszerben (General Electric Excite, HDx, G3.0-052B
szoftver), rádiófrekvenciás testtekerccsel.
Minden szkennerre igaz, hogy az eszköz és az értékelendő terület közötti távolság
növekedésével a képműtermék fokozatosan eltűnik. A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról képműtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni. Az eszköznek az
értékelendő területtől mért távolságától függően képműtermék lehet jelen a hasi
régióról és a felső végtagokról készült felvételeken.
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnél az ebben
a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation
elérhetőségei a következők:
Postai cím:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám:
+1-888-633-4298 (ingyenesen hívható az
Egyesült Államokon belül)
+1-209-668-3333 (az Egyesült Államokon kívülről)
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Egyebek között az alábbi nemkívánatos események következhetnek be, és/vagy
tehetik szükségessé a beavatkozást:
• A dissectio, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, ideértve a tályog
kialakulását, valamint az átmeneti lázat és fájdalmat is
• A vaszkuláris hozzáférés helyén jelentkező szövődmények, egyebek között
fertőzés, fájdalom, haematoma, álaneurysma, arteriovenosus fistula
• Altatási szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Aortobronchialis fistula
• Aorto-oesophagealis fistula
• Artériás vagy vénás trombózis és/vagy álaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma megnagyobbodása
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aorta sérülése, egyebek között perforációja, dissectiója, vérzése, rupturája és
halál
• Az eszköz vagy a natív ér occlusiója
• Bélrendszeri szövődmények (pl. bélelzáródás, átmeneti ischaemia, infarktus,
necrosis)
• Bemeneti áramlás
50
• Embolizáció (mikro- és makro-), átmeneti vagy tartós ischaemiával vagy
infarktussal
• Endoleak
• Endoprotézis: a komponens nem megfelelő elhelyezése; a komponens
nem teljes kinyitása; a komponens elvándorlása és/vagy leválása; a varrat
elszakadása; elzáródás; fertőzés; a sztent törése; a sztent korróziója; a graft
anyagának kopása; megnyúlás; erózió; kilyukadás és graft melletti elfolyás
• Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér dissectiója, vérzés, ruptura,
halál)
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai szövődmények és azt követő, ellátást
igénylő problémák (pl. stroke, átmeneti ischaemiás roham, paraplegia,
paraparesis, gerincvelői sokk, bénulás)
• Májelégtelenség
• Nyirokrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
nyirokfistula, lymphokele)
• Ödéma
• Sántítás (pl. far, alsó végtag)
• Sebbel kapcsolatos szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
szétnyílás, fertőzés)
• Szívrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
szívritmuszavar, tamponád, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség,
alacsony vérnyomás, magas vérnyomás)
• Tüdőt/légzést érintő szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák
(pl. tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, hosszú intubáció)
• Urogenitalis szövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
ischaemia, erózió, fistula, vizeletinkontinencia, vérvizelés, fertőzés)
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Veseszövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl.
artériaelzáródás, kontrasztanyag-mérgezés, veseelégtelenség, veseleállás)
6 POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK
Az eszköz egy beültethető endoprotézis, mely a ruptura kockázatának
csökkentésére szolgál. A kapcsolódó kockázatok a következő kategóriákra
oszthatók: eszközzel kapcsolatos (pl. eszköz sterilitásának hiánya, toxicitása,
biológiai lebomlása), kinyitással kapcsolatos (pl. arteria iliacákon való áthatolás
meghiúsulása, nem megfelelő kinyitás), teljesítőképességgel kapcsolatos
(pl. elvándorlás, sztent törése, graft elfertőződése, késői endoleak) és betegséggel
kapcsolatos (pl. a dissectio növekedése, rossz perfúzió és az aneurysma
degenerációja). A betegre ezek következtében leselkedő kockázatok az egyes
kockázati tényezők bekövetkezésétől és hatásaitól függenek; ezeket több kísérleti
és klinikai beültetés kapcsán vizsgálták. Az endovaszkuláris korrekció ezen
kockázatait a mellkasi aortaszakasz dissectiója kezelésének jelenleg használt
alternatív módjaival kapcsolatos kockázatokkal kell összevetni.
A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft beültetése valószínűleg kevésbé invazív eljárás, mint a nyitott műtéti
korrekció. Ezért a Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris grafttal kezelt betegek esetében potenciálisan jelentkező klinikai
előnyök között szerepelhet a dissectio megfelelő korrekciója, amely a nyitott műtéti
korrekcióval történő kezelésnél kisebb kockázattal és kevesebb szövődménnyel jár.
A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
grafttal kezelt betegek számára előnyt jelenthet a kezeléssel kapcsolatos súlyos
szövődmények alacsonyabb kockázata, a rövidebb altatási idő, a rövidebb eljárási
idő, a kisebb vérveszteség az eljárás során és a vértermékek iránti kisebb igény.
7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a „4.2. A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése" c. fejezetet.)
7.1 A kezelés személyre szabása
A Cook azt javasolja, hogy a Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft
komponenseinek átmérőjét az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett módon
válassza ki. Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes eszköznek minden
lehetséges hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen
akkor, ha az eset tervezéséhez szolgáló, műtét előtti méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak. Ez a megközelítés nagyobb rugalmasságot tesz
lehetővé a műtét során az eljárás optimális kimenetele érdekében. A Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2
Dissection endovaszkuláris graft használata előtt minden egyes betegre gondosan
mérlegelni kell a „6. POTENCiÁlis kOCkÁZATOk És ElŐNYÖk" c. fejezetben
már ismertetett kockázatokat és előnyöket. A betegek kiválasztásának további
szempontjai egyebek között az alábbiak:
• A beteg életkora és várható élettartama
• Társbetegségek (pl. a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás)
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra
• A betegnek az általános, regionális és lokális anaesthesiával szembeni
toleranciája
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának
(thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek kell lennie
a 20–22 Fr méretű vaszkuláris bevezetőhüvely felvezetési profiljának megfelelő
vaszkuláris hozzáférési technikákkal és tartozékokkal, egyebek között az
alábbiak tekintetében:
• Megfelelő iliacalis/femoralis hozzáférés, mely kompatibilis a szükséges
felvezetőrendszerekkel, továbbá
• 35 mm-nél nagyobb görbületi sugár az egyenes vagy elkeskenyedő
komponenssel kezelni kívánt aortaszakasz mentén.
• Dissectiótól/aneurysmától mentes aortaszakasz (rögzítési hely) a dissectióhoz
képest proximális helyzetben:
• melynek hossza legalább 20 mm,
• melyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 38 mm és
legalább 20 mm, továbbá
• melynek lokalizált angulatiója 45 foknál kisebb.
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva.
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris eszközről
és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés kockázatait
és hasznait, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és nyitott műtéti korrekció kockázatai és különbségei
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció potenciális előnyei
• Az endovaszkuláris korrekció potenciális előnyei
• Annak lehetősége, hogy a kezdeti endovaszkuláris korrekció után további
beavatkozásra vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein kívül az orvosnak fel
kell mérnie a beteg posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét és
együttműködési készségét is, mivel erre a tartósan biztonságos és hatásos
eredmények érdekében szükség van. Az endovaszkuláris korrekció utáni kilátásokra
vonatkozóan az alábbi egyéb témákat kell megtárgyalni a beteggel:
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még nem lett
megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
kezelés egész életen át tartó, rendszeres utánkövetést igényel a beteg
egészségének és az endovaszkuláris graft teljesítőképességének értékelése
céljából. Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél
Publicidad
Tabla de contenido
