Uso Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo); Informazioni Sulle Procedure Mri; Artefatti D'iMmagine; Possibili Eventi Negativi - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, occorre evitare di
danneggiarla o di modificarne la posizione.
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo.
• Il riposizionamento distale della protesi a stent dopo un parziale rilascio dello
stent prossimale rivestito può causare danni alla protesi a stent e/o lesioni
vascolari.
• Per evitare di impigliare eventuali cateteri lasciati in situ, durante il ritiro occorre
ruotare il sistema di introduzione.

4.4 Uso del palloncino dilatatore (facoltativo)

• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiaggio del palloncino.
• Non gonfiare il palloncino nell'aorta all'esterno della protesi.
• Prestare attenzione durante la dilatazione all'interno di una dissezione.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor™ per consentire l'inserimento e il successivo ritiro del palloncino
dilatatore.

4.5 Informazioni sulle procedure MRI

Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA
può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche, ai sensi
della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questa endoprotesi può essere
sottoposto a scansione in modo sicuro dopo l'impianto, in presenza delle seguenti
condizioni.
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3,0 Tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero
e segnalato dal sistema RM, di 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti o meno di scansione (ovvero, per ogni sequenza di scansione)
Campo magnetico statico
Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello pertinente
al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o
altra persona).
Riscaldamento associato alla MRI
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato
un aumento massimo della temperatura di 1,2 °C (commisurato a un SAR di
2,0 W/kg) durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di
scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, software Numaris/4).
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato un
aumento di temperatura inferiore o uguale a 1,3 °C (commisurato a un SAR
di 2,0 W/kg) durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero un'unica sequenza di
scansione) in un sistema RM a 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, software
G3.0-052B).

Artefatti d'immagine

L'artefatto d'immagine si estende su tutta la regione anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visuale delle strutture anatomiche immediatamente
adiacenti in un raggio di circa 20 cm dal dispositivo, come pure l'intero dispositivo
e il relativo lume, durante la scansione nell'ambito di prove non cliniche usando la
sequenza: fast spin-echo in un sistema RM a 3,0 Tesla, (General Electric Excite, HDx,
software G3.0-052B) con bobina a radiofrequenza a corpo intero.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si dissipa con l'aumento della distanza
dal dispositivo all'area di interesse. Le scansioni RM di testa, collo e arti inferiori
possono essere ottenute senza artefatti d'immagine. Artefatti d'immagine possono
essere presenti in scansioni della regione addominale e degli arti superiori, a
seconda della distanza tra il dispositivo e l'area di interesse.
Solo per pazienti negli USA
La Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni di RM enunciate nelle presenti istruzioni per l'uso. È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Gli eventi negativi che possono verificarsi e/o richiedere un intervento includono,
ma non sono limitati a:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, della gamba)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, tamponamento infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza urinaria, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica, linfocele)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi,
shock spinale, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come ad
esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel tempo)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza, collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o permanenti
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato del componente, dilatazione incompleta
del componente, migrazione e/o separazione del componente, rottura della
sutura, occlusione, infezione, frattura dello stent, corrosione dello stent, usura
del materiale di rivestimento della protesi, deformazione, erosione, puntura e
flusso periprotesico
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola aorto-bronchiale
• fistola aorto-esofagea
• fistola arterovenosa
• flusso in entrata
• impotenza
• infezione della dissezione, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi
formazione di ascesso, febbre transitoria e dolore
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• occlusione del dispositivo o del vaso nativo
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

6 RISCHI POTENZIALI E BENEFICI

Il dispositivo è un'endoprotesi impiantabile prevista per ridurre il rischio di rottura. I
rischi associati possono essere classificati come correlati al dispositivo (ad esempio,
perdita di sterilità, tossicità, biodegradazione del dispositivo), correlati al rilascio (ad
esempio, mancato attraversamento delle arterie iliache, rilascio erroneo), correlati
alle prestazioni (ad esempio, migrazione, frattura dello stent, infezione della protesi,
endoleak tardivo) e correlati alla patologia (ad esempio, estensione della dissezione,
malperfusione e degenerazione dell'aneurisma). I rischi conseguenti per il paziente
dipendono dall'incidenza e dagli effetti di ciascun rischio, esplorati in una serie di
inserimenti sperimentali e clinici. Tali rischi della riparazione endovascolare devono
essere soppesati a fronte dei rischi associati alle attuali forme alternative di gestione
della dissezione dell'aorta toracica.
L'impianto dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form è probabilmente
una procedura meno invasiva della riparazione chirurgica a cielo aperto. Pertanto,
i potenziali vantaggi clinici per i pazienti trattati con l'endoprotesi Zenith TX2
Dissection con Pro-Form possono includere una riparazione adeguata della
dissezione, con meno rischi e meno complicanze rispetto al trattamento mediante
riparazione chirurgica a cielo aperto. I pazienti trattati con l'endoprotesi Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form possono avvantaggiarsi di un rischio ridotto di
complicanze gravi correlate al trattamento, anestesie più brevi, procedure più
brevi, perdita di sangue ridotta durante la procedura e minore bisogno di prodotti
ematici.

7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Vedere la Sezione 4.2, Selezione, trattamento e follow-up del paziente)

7.1 Personalizzazione del trattamento

La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti del sistema con
endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3. Il medico deve avere a disposizione tutti
i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la procedura,
in special modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del
trattamento (diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale della
procedura. Prima dell'uso dell'endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form
e sistema di introduzione Z-Trak Plus è necessario ponderare attentamente per
ciascun paziente i rischi e i benefici precedentemente descritti nella Sezione 6,
RISChI POTENZIALI E BENEFICI. Ulteriori considerazioni per la selezione dei
pazienti includono, senza limitazioni, quanto segue:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente
• le comorbidità (come, ad esempio, insufficienza cardiaca, polmonare o renale
prima dell'intervento, obesità patologica)
• l'idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• la capacità di tollerare l'anestesia generale, regionale o locale
• la dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità) devono essere compatibili con le tecniche di
accesso utilizzate e con accessori aventi il profilo di guaine di introduzione
vascolare con diametro esterno da 20 Fr a 22 Fr, incluse le condizioni seguenti:
• un adeguato accesso iliaco/femorale compatibile con i sistemi di introduzione
richiesti, e
• un raggio di curvatura superiore a 35 mm per l'intera lunghezza dell'aorta da
sottoporre al trattamento mediante il componente diritto o rastremato
• segmenti aortici non dissecati/aneurismatici (sito di fissaggio) prossimali alla
dissezione:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore a
38 mm e non inferiore a 20 mm
• con angolazione localizzata inferiore a 45 gradi
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.

8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica
a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che, dopo la riparazione endovascolare iniziale, si rendano
necessari ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve valutare
il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il follow-up
postoperatorio, necessario per garantire la persistenza della sicurezza e dell'efficacia
dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere con il
paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare.
• La performance a lungo termine delle endoprotesi non è stata ancora
determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il
trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto
riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
dell'endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio,
endoleak, flusso persistente nel falso lume o mutazioni nella struttura o nella
posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le
indicazioni specifiche per il follow-up sono delineate nella Sezione 12, LINEE
GUIDA PER LE TECNIChE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Al paziente deve essere ben chiara l'importanza di ottemperare al programma
di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento che successivamente,
a intervalli regolari di un anno. È necessario che il paziente sia consapevole del
fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale per garantire la continua
sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare delle dissezioni. Come
minimo, sono necessarie una sessione annuale di imaging e l'osservanza dei
requisiti di follow-up postoperatorio di routine, che vanno considerate come un
impegno a vita ai fini della salute e del benessere del paziente.
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