COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 6

fraNÇaIS
TabLE DES maTIèrES
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ................................................................ 44
1.1 Endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form
à système d'introduction Z-Trak Plus ........................................................... 44
1.2 Système d'introduction thoracique Z-Trak Plus ...................................... 44
2 UTILISATION .............................................................................................. 44
3 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................ 44
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE .............................................. 44
4.1 Généralités ............................................................................................................. 44
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ................................................ 44
4.3 Méthode d'implantation .................................................................................. 44
4.4 Utilisation du ballonnet de modelage - Facultatif ................................. 45
4.5 Informations relatives aux IRM....................................................................... 45
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES ........................................... 45
6 RISQUES ET BÉNÉFICES POTENTIELS ................................................... 45
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ........................................ 45
7.1 Individualisation du traitement ..................................................................... 45
8 CONSEILS AUX PATIENTS ........................................................................ 45
9 PRÉSENTATION ......................................................................................... 46
10 UTILISATION CLINIQUE ......................................................................... 46
10.1 Formation du médecin ..................................................................................... 46
Sélection des patients ....................................................................................... 46
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes ....... 46
10.2 Inspection avant l'utilisation ........................................................................... 46
10.3 Matériel requis ...................................................................................................... 46
10.4 Directives de mesures du diamètre des dispositifs ............................... 46
Tableau 1 Guide de mesures du diamètre du composant droit
et du composant dégressif.............................................................................. 46
11 DIRECTIVES D'UTILISATION ................................................................. 46
Informations générales sur l'utilisation ...................................................... 46
Facteurs déterminants avant l'implantation ............................................ 46
Préparation du patient ...................................................................................... 47
11.1 Préparation/rinçage de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus ................ 47
11.1.1 Mise en place de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus ................ 47
11.1.2 Insertion du ballonnet de modelage - Facultatif ...................... 47
Angiographie finale ........................................................................................... 47
11.2 Dispositifs supplémentaires ............................................................................ 47
12 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .................. 47
12.1 Généralités ............................................................................................................. 47
Tableau 2 Planification d'imagerie recommandée pour
les patients porteurs d'une endoprothèse ............................................... 47
12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit
de contraste ........................................................................................................... 48
Tableau 3 Protocoles d'imagerie agréés .................................................... 48
12.3 Radiographies thoraciques du dispositif ................................................... 48
12.4 Informations relatives aux IRM....................................................................... 48
12.5 Surveillance et traitement complémentaires ........................................... 48
13 BIBLIOGRAPHIE ...................................................................................... 48
6
maGyar
TarTaLomjEGyzék
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ............................................................................... 49
1.1 Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft ........................................................................................ 49
1.2 Z-Trak Plus mellkasi felvezetőrendszer ...................................................... 49
2 RENDELTETÉS ........................................................................................... 49
3 ELLENJAVALLATOK ................................................................................. 49
4 „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK ... 49
4.1 Általános ................................................................................................................ 49
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése ............................... 49
4.3 Beültetési eljárás ................................................................................................. 49
4.4 Formázóballon használata - opcionális .................................................... 50
4.5 MRI-információk .................................................................................................. 50
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ....................................... 50
6 POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK ......................................... 50
7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE ........................................... 50
7.1 A kezelés személyre szabása .......................................................................... 50
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS ............................................................................. 50
9 KISZERELÉS ............................................................................................... 51
10 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK ................ 51
10.1 Orvosképzés ......................................................................................................... 51
A betegek kiválasztása ...................................................................................... 51
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált tapasztalattal
rendelkezik a következő eljárások végzésében ...................................... 51
10.2 Használat előtti ellenőrzés .............................................................................. 51
10.3 Szükséges anyagok............................................................................................. 51
10.4 Méretezési útmutató az eszköz átmérőjéhez .......................................... 51
1. táblázat Méretezési útmutató a graft egyenes
komponensének és elkeskenyedő komponensének
átmérőjéhez .......................................................................................................... 51
11 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ .................................................................... 51
A felhasználással kapcsolatos általános információk ........................... 51
Beültetés előtti meghatározó tényezők .................................................... 52
A beteg előkészítése .......................................................................................... 52
11.1 A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft előkészítése/öblítése ............................................ 52
11.1.1 A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft elhelyezése ............................................................... 52
11.1.2 A formázóballon behelyezése - opcionális ................................ 52
Végső angiogram ............................................................................................... 52
11.2 További eszközök ............................................................................................... 52
12 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS ....................................................................................... 52
12.1 Általános ................................................................................................................ 52
2. táblázat A képalkotás javasolt programja endografttal
rendelkező betegek számára ......................................................................... 52
12.2 Kontrasztanyagos és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra
vonatkozó ajánlások .......................................................................................... 53
3. táblázat Elfogadható képalkotási protokollok .................................... 53
12.3 Mellkasi eszközökről készült röntgenfelvételek ..................................... 53
12.4 MRI-információk .................................................................................................. 53
12.5 További megfigyelés és kezelés .................................................................... 53
13 HIVATKOZÁSOK ..................................................................................... 53