Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.5 MRT-information
Icke-kliniska tester har visat att Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft är
mr-kompatibelt på vissa villkor enligt ASTM F2503. En patient med detta
endovaskulära graft kan skannas säkert omedelbart efter utplaceringen på följande
villkor:
• Statiska magnetfält på 1,5 och 3,0 tesla.
• Ett spatialt magnetiskt gradientfält på högst 720 gauss/cm.
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen,
rapporterad av MR-systemet, på högst 2,0 W/kg (normalt driftläge) vid
15 minuters skanning (dvs. per skanningssekvens).
Statiskt magnetfält
Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska
magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för
en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
Temperaturökning vid 1,5 tesla
I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft en
temperaturökning på 1,2 °C (skalat för en SAR på 2,0 W/kg) under 15 minuters
MRT (dvs. under en skanningssekvens) som utfördes i ett MR-system på 1,5 tesla
(Siemens Magnetom, program Numaris/4).
Temperaturökning vid 3,0 tesla
I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,3 °C (skalat för en SAR på
2,0 W/kg) under 15 minuters MRT (dvs. under en skanningssekvens) som utfördes i
ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, program G3.0-052B).
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom cirka 20 cm från anordningen samt hela anordningen och dess
lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande sekvens:
Snabbt spinneko, i ett MR-system på 3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, program
G3.0-052B), med radiofrekvent kroppsspole.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen
till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt. Bildartefakt kan förekomma i
skanningar av bukområdet och de övre extremiteterna, beroende på avståndet från
anordningen till området av intresse.
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr:
+1-209-669-2450
Internet:
www.medicalert.org
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan inträffa och/eller kräva ingrepp omfattar, men begränsas
inte till:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Aortobronkial fistel
• Aortoesofageal fistel
• Arteriovenös fistel
• Artär- eller ventrombos och/eller pseudoaneurysm
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering; ofullständig utplacering av
komponent; komponentmigration och/eller komponentseparation;
suturbristning; ocklusion; infektion; stentfraktur; stentkorrosion; slitage av
graftmaterialet dilatation; erosion punktion och perigraftflöde
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arytmi, tamponad,
hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i dissektionen, anordningen eller åtkomstplatsen, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Ingångsflöde
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta,
hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel,
lymfocel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och senare åtföljande
problem (t.ex. stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
ryggmärgschock, förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion i anordningen eller nativkärlet
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande, infektion)
• Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
80
• Urogenitala komplikationer och senare åtföljande problem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, urininkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem
6 POTENTIELLA RISKER OCH FÖRDELAR
Anordningen är en implanterbar endoprotes som är avsedd att minska risken för
ruptur. De risker som är associerade med den kan delas in i anordningsrelaterade
(t.ex. bristande sterilitet, toxicitet, biologisk nedbrytning av anordningen),
utplaceringsrelaterade (t.ex. misslyckande med att passera höftartärerna, felaktig
utplacering), prestandarelaterade (t.ex. migration, stentfraktur, graftinfektion,
sent endoläckage) samt sjukdomsrelaterade (t.ex. utbredning av dissektionen,
malperfusion och aneurysmdegeneration). De följande riskerna för patienten
beror på varje faras förekomst och effekter, vilka har utforskats i ett antal
experimentella och kliniska inlägg. Dessa risker vid endovaskulär reparation måste
vägas mot de risker som förknippas med de nuvarande alternativa formerna för
dissektionshantering i aorta thoracica.
Implantation av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form
är sannolikt en mindre invasiv procedur än öppen kirurgisk reparation.
Den potentiella kliniska nyttan för patienter som behandlas med Zenith
TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form kan därför inbegripa en
lämplig dissektionsreparation med minre risk och färre komplikationer än vid
behandling med öppen kirurgisk reparation. Patienter med Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form kan dra fördel av reducerad risk för allvarliga
behandlingsrelaterade komplikationer, kortare anestesitider, kortare ingreppstider,
reducerad ingreppsblodförlust och reducerat behov av blodprodukter.
7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING
(Se avsnitt 4.2, Patienturval, behandling och uppföljning)
7.1 Individualisering av behandlingen
Cook rekommenderar att diametrarna på komponenterna till Zenith TX2
Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem
väljs enligt beskrivningen i tabell 1, 2 och 3. Anordningar av alla längder och
diametrar som krävs för att slutföra ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren,
särskilt när mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen
före operationen inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större
intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat. De risker och
fördelar som tidigare beskrivits i avsnitt 6, Potentiella riSker och förDelar
bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith TX2 Dissection endovaskulärt
stent med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem används. Ytterligare
överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd.
• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig
övervikt).
• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation.
• Förmågan att tolerera narkos, regional- eller lokalanestesi.
• Det iliofemorala åtkomstkärlets storlek och morfologi (tromb, förkalkning
och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och
tillbehören till införingsprofilen för en vaskulär införarhylsa på 20 French till
22 French, inklusive:
• Adekvat åtkomst via femorala/iliakaliska kärl förenlig med de erforderliga
införingssystemen och
• En radie på böjningen på mer än 35 mm längs hela den längd av aorta som
avses behandlas med en rak eller avsmalnande komponent.
• Aortasegment utan dissektion/aneurysm (fixeringsställe) proximalt om
dissektionen:
• Med en längd på minst 20 mm,
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 38 mm och
minst 20 mm, samt
• med en lokaliserad vinkling på mindre än 45 grader.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
8 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär reparation och öppen kirurgisk
reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation
kan behövas efter en första endovaskulär reparation
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation ska läkaren
bedöma patientens åtagande och uppfyllande av postoperativ uppföljning
enligt behov för att garantera fortsatta säkra och effektiva resultat. Nedan anges
ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande förväntningar efter en
endovaskulär reparation:
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts.
Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, ihållande flöde i flaska lumen
eller förändringar av det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få
utökad uppföljning. Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i avsnitt 12,
riktlinJer för BilDframStällning och PoStoPerativ uPPfölJning.
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en kritisk del som
garanterar den pågående säkerheten och effektiviteten vid endovaskulär
behandling av dissektioner. Minimikravet motsvarar årlig bildtagning och
efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav och detta
bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa och
välbefinnande.
• Patienten bör informeras om att en framgångsrik reparation inte stoppar
sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av kärlen kan ändå förekomma.
• Läkarna måste upplysa varje patient om att det är viktigt att omedelbart söka
medicinsk vård om han/hon upplever tecken på graftocklusion eller ruptur
av aneurysm. Tecken på graftocklusion kan innefatta, men begränsas kanske
inte till smärta i höften/höfterna eller benet/benen vid gång eller i vila samt
missfärgning eller kallhet på benet/benen. Ruptur kan vara asymtomatisk,
men visar sig oftast som smärta, domning, svaghet i benen, smärta i ryggen
eller bröstet, ihållande hosta, yrsel, svimning, snabb hjärtfrekvens eller plötslig
svaghet.
Läkaren ska fylla i patient-ID-kortet och ge det till patienten så att han/hon kan bära
det på sig hela tiden. Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon besöker
annan vårdpersonal, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering (t.ex.,
MRT).
9 LEVERANSFORM
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Z-Trak Plus införingssystem
levereras steriliserat med etylenoxidgas, är förladdat på ett införingssystem och
levereras i peel-open-förpackningar.
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte omsterilisera
anordningen.
• Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook.
Publicidad
Tabla de contenido
