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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH®
TX2® DISSECTION PRO-FORM® À SYSTÈME
D'INTRODUCTION Z-TRAk® PLUS
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par ou sur l'ordre d'un médecin.
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche interne
(notamment le système d'introduction et l'endoprothèse vasculaire) sont
fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à
système d'introduction Z-Trak Plus
Pour le traitement des dissections de l'aorte descendante, l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus
est habituellement utilisée en conjonction avec l'endoprothèse vasculaire Zenith®
Dissection. L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus est conçue pour fermer hermétiquement la ou les
porte(s) d'entrée. L'endoprothèse vasculaire Zenith Dissection offre un support
aux segments décollés de l'aorte. Pour toute information sur l'utilisation et le
déploiement des endoprothèses vasculaires Zenith Dissection, veuillez consulter
le mode d'emploi.
Les composants droits les plus courts de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form à système d'introduction Z-Trak Plus peuvent être utilisés pour
allonger l'endoprothèse, dans le sens proximal et distal. S'assurer qu'il existe un
chevauchement minimum de 2 stents. L'endoprothèse est fabriquée dans un tissu
polyester tissé pleine épaisseur, cousu à des stents Cook-Z, en acier inoxydable,
auto-expansibles à l'aide de sutures en polyester tressé et en polypropylène
monofilament (fig. 1). L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form
à système d'introduction Z-Trak Plus dispose de stents sur toute sa longueur afin
d'assurer la stabilité et la force d'expansion nécessaires pour ouvrir sa lumière
pendant le déploiement. De plus, les stents Cook-Z assurent la fixation et
l'étanchéité nécessaires de l'endoprothèse à la paroi vasculaire.
Pour faciliter la visualisation radioscopique de l'extension proximale, quatre
marqueurs radio-opaques sont placés sur les extrémités de composant droit et du
composant dégressif. Ces marqueurs sont placés de manière circonférentielle à
1 mm maximum du bord le plus proximal du matériau de l'endoprothèse et à 1 mm
maximum du bord le plus distal du matériau de l'endoprothèse.
1.2 Système d'introduction thoracique Z-Trak Plus
L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système d'introduction
Z-Trak Plus est livrée préchargée sur un système d'introduction Z-Trak Plus. Il
est doté d'une méthode de déploiement séquentielle à fonctions incorporées
permettant un contrôle continu de l'endoprothèse pendant toute la procédure de
déploiement. Le système d'introduction Z-Trak Plus permet un positionnement
précis avant le déploiement du composant droit ou du composant dégressif. Les
composants droits et dégressifs sont déployés depuis un système d'introduction
Z-Trak Plus de 20 Fr. ou 22 Fr. Ces systèmes utilisent un mécanisme simple de
largage des fils de sécurité pour fixer l'endoprothèse vasculaire au système
d'introduction jusqu'à son détachement par le médecin (fig. 2). Tous les systèmes
d'introduction sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm). Pour
obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve hémostatique
Captor® lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires de la gaine.
Tous les systèmes d'introduction incorporent les gaines d'introduction Flexor®,
qui sont conçues pour résister aux plicatures et ont un revêtement hydrophile.
Ces deux caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité dans les artères
iliaques et l'aorte thoracique.
Pour faciliter le retrait de la gaine, chaque composant de l'endoprothèse est
maintenu étendu, dans le sens longitudinal, sur le système d'introduction par des
fils de sécurité (fig. 3). Ces fils de sécurité travaillent en tandem pour une mise en
place précise séquentielle de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form durant son déploiement (fig. 3).
2 UTILISATION
L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection avec Pro-Form et système
d'introduction Z-Trak Plus est indiquée pour le traitement endovasculaire
des patients présentant une dissection symptomatique de l'aorte thoracique
descendante et dont la morphologie vasculaire est adaptée à une réparation
endovasculaire (fig. 4), notamment :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d'introduction
nécessaires,
• Rayon de courbure supérieur à 35 mm sur toute la longueur de l'aorte destinée
à être traitée par le composant droit ou dégressif,
• Segments aortiques sans dissection/anévrisme (sites de fixation) en amont de la
porte d'entrée :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm ;
• ayant un diamètre de 38 mm maximum et de 20 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• angulation localisée de moins de 45 degrés.
3 CONTRE-INDICATIONS
L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système d'introduction
Z-Trak Plus est contre-indiquées dans les cas suivants :
• Les patients présentant des sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable,
au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or.
• Les patients atteints d'une infection systémique qui peuvent présenter un plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse vasculaire.
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements et
les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences graves ou
des lésions au patient peuvent survenir.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus ne doit être utilisée que par des médecins et des
équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires (basées sur les
cathéters et la chirurgie) et à l'utilisation de ce dispositif. Les attentes spécifiques
en matière de formation sont décrites dans la section 10.1, Formation
clinique.
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin d'évaluer
leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les patients
présentant des résultats cliniques spécifiques (tels qu'une endofuite, une
augmentation de taille de l'anévrisme, un débit persistent dans le faux chenal
ou un changement de structure ou de position de l'endoprothèse) doivent
recevoir un suivi complémentaire. Les directives de suivi spécifiques sont
décrites dans la section 12, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI
POST-OPÉRATOIRE.
• Après la pose d'une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux périprothétique ou un
changement de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire. Un
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examen par imagerie s'impose au moins une fois par an, et doit comprendre :
1) des radiographies thoraciques du dispositif pour vérifier l'intégrité du
dispositif (séparation entre composants ou rupture de stent) ; et 2) une
TDM avec et sans injection de produit de contraste pour déceler un flux
périprothétique, et examiner la perméabilité, la tortuosité, la position du
dispositif et la progression pathologique. Si des complications rénales ou
d'autres facteurs empêchent l'utilisation de produit de contraste, l'utilisation
d'autres modalités d'imagerie (TEE [échocardiographie transœsophagienne],
échographie intravasculaire) doivent être envisagées, en combinaison avec une
TDM sans injection de produit de contraste.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas recommandée chez les patients dans
l'incapacité ou refusant de se soumettre à l'imagerie pré- et post-opératoire
nécessaire et aux études d'implantation décrites dans la section 12,
DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE.
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou une
conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant le traitement
endovasculaire chez les patients présentant une diminution inacceptable de la
longueur de fixation (chevauchement du vaisseau et du composant) et/ou une
endofuite.
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans
l'endoprothèse et/ou une endofuite peuvent devoir subir une intervention ou
une procédure chirurgicale de seconde intention.
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
• Des interventions, telles qu'une défibrillation, une cardioversion ou une
réanimation cardiorespiratoire, bien qu'elles n'aient pas été spécifiquement
évaluées dans des études, pourraient risquer de perturber la position ou
l'étanchéité de l'endoprothèse et doivent être suivies par des études d'imagerie
afin de confirmer que le dispositif continue de fonctionner.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré d'une paroi interne à l'autre) et
sa morphologie (tortuosité, maladie occlusive et/ou calcification) doivent
être compatibles avec les techniques d'accès vasculaire et les systèmes
d'introduction basés sur une gaine d'introduction vasculaire de 20 Fr. ou 22 Fr.
Des vaisseaux significativement calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des
thrombus peuvent écarter la possibilité de l'introduction par voie fémorale de
l'endoprothèse vasculaire et/ou augmenter le risque d'embolisation.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d'affecter l'exclusion
de la dissection comprennent une angulation localisée du collet aortique
> 45 degrés ; sites de fixation proximale courts (< 20 mm) ; anatomie en forme
d'entonnoir inversé au niveau du site de fixation proximal (variation du diamètre
supérieure à 10 % sur la longueur du site de fixation de 20 mm) ; et calcification
et/ou thrombus circonférentiel au niveau des sites de fixation artériels. La
présence d'une calcification irrégulière et/ou de plaque peut compromettre la
fixation et l'étanchéité au niveau du site de fixation. Les collets qui présentent
ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à une migration
de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas recommandée chez les patients dans
l'incapacité de tolérer les produits de contraste nécessaires pour l'imagerie de
suivi peropératoire et post-opératoire.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas recommandée pour les patients dont
le poids ou la taille serait susceptible de compromettre ou de prévenir les
exigences d'imagerie nécessaires.
• L'implantation de l'endoprothèse peut augmenter le risque de paraplégie quand
l'exclusion par l'endoprothèse couvre la racine de la moelle épinière dominante
ou des artères intercostales.
• Les patients souffrant de maladies des tissus conjonctifs n'ont pas été évalués.
• Il est probable que les branches aortiques intercostales hautement perméables
ou les grands vaisseaux collatéraux entraînent un flux rétrograde après
l'implantation de l'endoprothèse thoracique. Les patients présentant une
coagulopathie non traitable peuvent également présenter un plus grand risque
de développer une endofuite de type II ou des complications de saignement.
4.3 Méthode d'implantation
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de celui recommandé par
le médecin. Si l'héparine est contre-indiquée, un autre anticoagulant doit être
utilisé.
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant
la préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur l'extérieur de la gaine, humecter sa
surface avec des tampons de gaze stériles imbibés de sérum physiologique.
Toujours maintenir la gaine hydratée pour obtenir des résultats optimaux.
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système d'introduction.
• Ne pas courber ni couder le système d'introduction. Cela risquerait
d'endommager le système d'introduction et l'endoprothèse vasculaire Zenith
TX2 Dissection Pro-Form.
• Toujours utiliser la radioscopie pour le guidage, la mise en place et l'observation
de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à système
d'introduction Z-Trak Plus dans le système vasculaire.
• L'utilisation de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à
système d'introduction Z-Trak Plus nécessite l'administration d'un produit
de contraste intravasculaire. Les patients présentant une insuffisance rénale
préexistante peuvent présenter un plus grand risque d'insuffisance rénale en
post-opératoire. Veiller à limiter la quantité de produit de contraste utilisée
pendant l'intervention.
• Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire, ne jamais faire tourner le
système d'introduction pendant l'intervention. Laisser le dispositif s'adapter
naturellement aux courbes et à la tortuosité des vaisseaux.
• Lors du retrait de la gaine, l'anatomie et la position de l'endoprothèse peuvent
changer. Surveiller constamment la position de l'endoprothèse et réaliser une
angiographie pour vérifier sa position selon les besoins.
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète de l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form dans le vaisseau peut entraîner une
augmentation du risque d'endofuite, de migration ou d'occlusion accidentelle
de l'artère sous-clavière gauche, de l'artère carotide commune gauche et/ou du
tronc cœliaque.
• Le déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut nécessiter une
intervention chirurgicale.
• En cas de résistance, arrêter d'avancer le guide ou toute partie du système
d'introduction. Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une lésion
vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l'endoprothèse peuvent
survenir. Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose, de
thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer l'endoprothèse vasculaire
Zenith TX2 Dissection Pro-Form dans une région susceptible d'occlure les artères
nécessaires à l'irrigation sanguine des organes ou des membres. Ne pas couvrir
la crosse significative ou les artères mésentériques (il est possible de faire une
exception pour l'artère sous-clavière gauche) avec l'endoprothèse, sous risque
de provoquer une occlusion vasculaire. Si une artère sous-clavière gauche
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