Apresentação; Informação Para Utilização Clínica; Formação De Médicos; Selecção Dos Doentes - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

necessários exames imagiológicos anuais e o cumprimento dos requisitos de
rotina do seguimento pós-operatório, devendo o doente encarar esta situação
como um compromisso para toda a vida, para a sua saúde e bem-estar.
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem sucedida não
impede a progressão da doença. Continua a ser possível sofrer de uma
degeneração relacionada com vasos.
• Os médicos devem aconselhar todos os doentes de que é importante consultar
de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão ou rotura do
aneurisma. Os sinais de oclusão da prótese incluem, sem limitação, dor na(s)
anca(s) ou perna(s) ao caminhar ou em repouso e descoloração ou frio na(s)
perna(s). A ruptura pode ser assintomática, embora normalmente provoque:
dor, torpor, fraqueza nas pernas, dor nas costas ou no peito, tosse persistente,
tonturas, desmaio, pulsação rápida ou fraqueza súbita.
O médico deve preencher o cartão do doente e dá-lo ao doente para que este o
transporte sempre com ele. O doente deve usar o cartão sempre que consultar
outros profissionais de saúde, especialmente no que se refere à realização de
procedimentos de diagnóstico adicionais (ex., RMN).
9 APRESENTAÇÃO
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com o sistema de introdução Z
Trak Plus é fornecida esterilizada por gás de óxido de etileno, está pré-carregada
num sistema de introdução e é fornecida em embalagens de abertura fácil.
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não tente reesterilizar o
dispositivo.
• Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook.
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente.
• O dispositivo encontra-se carregado numa bainha introdutora Flexor de
20 Fr ou 22 Fr. A superfície é tratada com um revestimento hidrófilo que,
quando hidratado, melhora o controlo. Para activar o revestimento hidrófilo, é
necessário limpar a superfície com uma compressa de gaze estéril impregnada
com soro fisiológico.
• Não utilize após a data "use by" (prazo de validade) impressa no rótulo.
• Guarde num local protegido da luz, seco e fresco.
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
10.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária,
deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja
necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o
sistema de introdução Z-Trak Plus deve ser utilizada apenas por médicos e
equipas qualificados em técnicas de intervenção vascular (endovasculares e
cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo. As competências/conhecimentos
necessários para médicos que utilizem a prótese endovascular Zenith TX2
Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus são descritos
abaixo:
Selecção dos doentes:
• Conhecimento dos antecedentes naturais das dissecções torácicas e
comorbilidades associadas à reparação.
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
doentes e de dispositivos, planeamento e escolha do respectivo tamanho.
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto
experiência em procedimentos em:
• Incisão, arteriotomia, reparação ou técnica de criação de via na artéria femoral e
braquial
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
Tabela 1 Orientações de escolha do tamanho/diâmetro do componente recto e componente cónico da prótese*
Diâmetro do vaso
aórtico pretendido da prótese
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Todas as dimensões são nominais.
Diâmetro máximo ao longo do local de fixação, medido de parede exterior a parede exterior.
1
Arredonde o diâmetro aórtico medido para a unidade em mm mais próxima.
2
3 Considerações adicionais podem afectar a escolha do diâmetro.
11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As instruções descritas em seguida incluem orientações básicas para colocação do
dispositivo. Poderão ser necessárias variações nos seguintes procedimentos. Estas
instruções destinam-se a orientar o médico e não substituem o parecer do médico.
Informação geral sobre a utilização
Durante a utilização da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus devem ser utilizadas técnicas padronizadas
para colocação de bainhas de acesso arterial, cateteres guia, cateteres angiográficos
e fios guia. A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus é compatível com fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm)
de diâmetro.
A colocação de próteses endovasculares com stent é um procedimento cirúrgico,
em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos, exigindo raramente
uma intervenção (incluindo transfusão) para prevenir resultados adversos. É
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Diâmetro Comprimento global
do componente recto
3
(mm) (mm)
22 79/117
24 79/117
26 79/136
28 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
30 82/142/202
32 82/142/202
32 82/142/202
34 79/154/204
36 79/154/204
36 79/154/204
38 79/154/204
38 79/154/204
40 83/164/218
40 83/164/218
42 83/164/218
42 83/164/218
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolização
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes
10.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados durante
o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira
estéril se encontrar danificada ou interrompida. Caso existam danos, não utilize o
produto e devolva-o à Cook.
Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o pedido
prescrito pelo médico para esse doente.
10.3 Materiais necessários
(Não fornecido com a prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus). Para obter informações sobre a utilização
destes produtos, consulte as instruções de utilização sugeridas para cada um dos
produtos.
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou unidade fixa)
• Meios de contraste
• Injector eléctrico
• Stent endovascular Zenith Dissection
• Seringa
• Soro fisiológico heparinizado
• Compressas de gaze estéreis
• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260/300 cm, como, por
exemplo:
• Fios guia ultra rígidos Amplatz (AUS) da Cook
• Fios guia extra-rígidos de dupla curva Lunderquist™ (LESDC) da Cook
• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), como, por exemplo:
• Fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook
• Fio guia Bentson de 0,035 polegadas (0,89 mm) da Cook
• Fios guia Nimble® da Cook
• Balões de moldagem, como, por exemplo:
• Cateter de balão Coda® da Cook
• Conjuntos introdutores, como, por exemplo:
• Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook
• Cateter de calibração de tamanhos, como, por exemplo:
• Cateteres de calibração de tamanhos em centímetros Aurous® da Cook
• Cateteres angiográficos com marcador radiopaco, como, por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook
• Cateteres de ponta Beacon® Royal Flush® da Cook
• Agulhas de entrada, como, por exemplo:
• Agulhas de entrada numa só parede da Cook
10.4 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos
dispositivos
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso (medido de
parede exterior a parede exterior), e não pelo diâmetro do lúmen. A escolha de um
tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa selagem
incompleta ou no comprometimento do fluxo, ver tabela 1.
Comprimento global do
componente cónico de 4 mm
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
importante controlar a perda de sangue pela válvula hemostática ao longo de todo
o procedimento, mas é especificamente relevante durante e após a manipulação
do posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento, se a perda de
sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um balão de moldagem
vazio ou um dilatador do sistema de introdução dentro da válvula, para restringir
o fluxo.
Factores determinantes antes da implantação
No planeamento efectuado antes da implantação, confirme que foi escolhido o
dispositivo correcto. Os factores determinantes incluem:
1. Selecção da artéria femoral para introdução do(s) sistema(s) de introdução
2. Angulação da aorta, aneurisma e artérias ilíacas
3. Qualidade dos locais de fixação proximais e distais
4. Diâmetros dos locais de fixação proximais e distais e das artérias ilíacas distais
Comprimento global do
componente cónico de 8 mm
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
Bainha
introdutora
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
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