Inleiding; Over Deze Handleiding - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Inleiding

Over deze handleiding

Deze handleiding is bedoeld voor artsen en andere professionele zorgverleners die betrokken
zijn bij de behandeling van een patiënt met WaveWriter Alpha™ or WaveWriter Alpha™ Prime
ruggenmergstimulatiesystemen met ImageReady™ MRI-technologie voor het hele lichaam, evenals radiologen
en andere professionele zorgverleners die HCPs-scans van dergelijke patiënten maken.
Verwijzingen naar het WaveWriter Alpha ruggenmergstimulatiesysteem (SCS-systeem) omvatten de volgende
implanteerbare pulsgeneratoren (IPG):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha 16 zijn oplaadbare IPG's. Verwijzingen naar het oplaadsysteem of
het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing bij gebruik van een oplaadbare SCS-stimulator.
De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 zijn oplaadbare IPG's.
De ImageReady MRI Full Body-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier
MRI-scans te maken. Het WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI Full Body-technologie is alleen
"MRI-conditioneel" wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.
Let op: De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het volgende:
• Aanwijzingen op het etiket (epidurale plaatsing) van het WaveWriter Alpha
ruggenmergstimulatiesysteem. Andere combinaties zijn niet geëvalueerd.
• Een compleet en functioneel WaveWriter Alpha-systeem bestaat alleen uit onderdelen die vermeld
staan in "Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady
MRI Full Body technologie" op pagina 123, waaronder IPG, leads en accessoires voor chirurgie.
Deze handleiding is een aanvulling op de producthandleidingen bij het WaveWriter Alpha-systeem en richt zich
specifiek op het gebruik van 1,5 T horizontaal gesloten MRI-systemen voor patiënten bij wie een implantaat is
geplaatst met behulp van het WaveWriter Alpha-systeem.
MRI-procedures mogen UITSLUITEND worden uitgevoerd met behulp van een 1,5 T horizontaal gesloten
MRI-systeem. Gebruik geen MRI-systemen die een open kant hebben of een verticaal veld, of die werken
op statische magnetische veldsterktes die anders zijn. De risico's van het gebruik van deze MRI-system-
en zijn nog niet vastgesteld, maar kunnen groot zijn.
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen
Inleiding
92395577-02 121 van 797