Indledning; Om Denne Håndbog - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Indledning

Om denne håndbog
Denne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), som håndterer
patienter med et WaveWriter Alpha™- eller WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimulatorsystem med
ImageReady™-teknologi til MR-scanning af hele kroppen, samt radiologer og andre HCP'er, der varetager
scanninger med magnetisk resonansbilleddannelse (MR) af sådanne patienter.
Henvisninger til WaveWriter Alpha-systemet til rygmarvsstimulering (SCS) omfatter følgende implanterbar
impulsgeneratorer (IPG):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha 16 er genopladelige IPG'er. Henvisningerne til opladningssystemet
og opladningsprocessen er kun relevante, hvis der bruges en genopladelig SCS-stimulator.
WaveWriter Alpha Prime- og WaveWriter Alpha Prime 16 er ikke genopladelige IPG'er.
Boston Scientifics ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen giver mulighed for sikre
MR-scanninger. WaveWriter Alpha SCS-systemet med ImageReady-teknologien til MR-scanning af hele
kroppen er kun "MR-betinget", når det eksponeres for MR-miljøet under de specifikke betingelser, der er
defineret i denne håndbog.
Forsigtig: Instruktionerne i denne håndbog gælder kun for følgende:
• Etiketindikationer (epidural placering) af WaveWriter Alpha-rygmarvsstimuleringssystemet. Andre
konfigurationer er ikke blevet evalueret.
• Et komplet og funktionelt WaveWriter Alpha-system, der kun består af de komponenter, der er
anført i "Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady
MR-teknologi til scanning af hele kroppen" på side 363, inklusive IPG, elektroder og kirurgisk
tilbehør.
Denne håndbog er et supplement til WaveWriter Alpha-systemets produkthåndbøger og har især fokus på
brugen af 1.5 T horisontale MR-systemer med lukket kerne til patienter, der har fået implanteret WaveWriter
Alpha-systemet.
MR-procedurer må KUN udføres ved hjælp af et 1.5T horisontalt MR-system med lukket kerne. Brug
ikke MR-systemer med åbne sider, med vertikal-felter eller som fungerer ved andre magnetiske
feltstyrker. Risiciene ved brug af disse MR-systemer er ikke blevet fastlagt og kan være signifikante.
Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer
Indledning
92395577-02 361 af 797