Warunki Stosowania W Środowisku Mri; Warunki Dotyczące Systemu Implantu Scs - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Warunki stosowania w środowisku
MRI
System WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania
w środowisku MRI. Pacjenta, u którego wszczepiono ten system, można poddać badaniu wyłącznie po spełnieniu
ściśle określonych warunków. Badanie w innych warunkach mogłoby doprowadzić do wystąpienia ciężkich obrażeń
u pacjenta lub awarii urządzenia. W celu poddania pacjenta z wszczepionym systemem WaveWriter Alpha z
technologią ImageReady MRI Full Body badaniu MRI całego ciała należy spełnić następujące warunki stosowania.
Przed każdym badaniem należy potwierdzić, czy przestrzegane są warunki stosowania, aby upewnić się, że do
oceny kwalifikacji i gotowości pacjenta do badania MRI wykorzystano aktualne informacje.
Warunki dotyczące systemu implantu SCS
Załącznik A, „Kwalifikacja pacjenta do badania MRI całego ciała z technologią ImageReady" zawiera formularz,
którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent
spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań MRI, które opisano w niniejszym podręczniku.
1. Pacjentowi wszczepiono system WaveWriter Alpha SCS, składający się wyłącznie z wymienionych
elementów (patrz„Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem WaveWriter Alpha z
technologią ImageReady MRI Full Body" na stronie 603 w tym podręczniku).
Uwaga: Elektrody MRI typu Full Body powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien posiadać
wszczepionych przedłużaczy elektrod, rozdzielaczy ani adapterów.
2. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.
3. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod ani IPG (tj. elektrod lub IPG, które nie są
podłączone do działającego systemu WaveWriter Alpha).
4. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.
5. Brak dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.
6. Pacjenta poinformowano, co powinien zrobić i czego może oczekiwać w związku z przygotowaniem do
badania MRI:
a. Jeśli pacjent ma IPG przeznaczony do ponownego ładowania: Przed przybyciem do pracowni
MRI pacjent powinien upewnić się, że IPG jest w pełni naładowany (poziom naładowania IPG
wyświetlony jako 3 (trzy) kreski na pilocie) w celu poddania się badaniu MRI. Pacjent powinien
zabrać ze sobą ładowarkę (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania). Ładowarki nie
można bezpiecznie stosować w środowisku rezonansu magnetycznego i nie wolno wnosić jej do
pracowni MRI.
b. Po przybyciu na miejsce i przed wejściem do pracowni pacjent powinien włączyć tryb MRI za
pomocą pilota. Pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku rezonansu magnetycznego i
nie wolno wnosić go do pracowni MRI.
Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime
Warunki stosowania w środowisku MRI
92395577-02 605 z 797