Wstęp; Informacje Na Temat Tego Podręcznika - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Wstęp
Informacje na temat tego podręcznika
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w
leczenie pacjentów za pomocą systemu stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ lub WaveWriter™
Alpha Prime z technologią ImageReady™ Full Body, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia (HCP)
zaangażowanych w wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego u tych pacjentów.
Odniesienia do systemu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) WaveWriter Alpha obejmują następujące
wszczepialne generatory impulsów (IPG):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować. Odniesienia do
systemu ładującego lub procesu ładowania mają zastosowanie tylko w przypadku używania stymulatora SCS z
możliwością ładowania.
Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 nie nadają się do
ładowania.
Technologia ImageReady MRI Full Body firmy Boston Scientific umożliwia bezpieczne badania MRI. System
WaveWriter Alpha SCS z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w
środowisku MRI wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone wymogi opisane w tym podręczniku.
Przestroga: Instrukcje zawarte w tym podręczniku dotyczą wyłącznie:
• Wskazań zarejestrowanych (umieszczenia nadtwardówkowego) systemu stymulatora rdzenia kręgowego
WaveWriter Alpha. Inne konfiguracje nie były badane.
• Pełnego i funkcjonalnego systemu WaveWriter Alpha składającego się wyłącznie z wymienionych
elementów (patrz „Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem WaveWriter
Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body" na stronie 603), w tym IPG, elektrod i akcesoriów
chirurgicznych.
Ten podręcznik stanowi dodatek do dokumentacji dołączonej do systemu WaveWriter Alpha i koncentruje się
specjalnie na stosowaniu poziomych aparatów MRI 1,5 T typu closed bore u pacjentów z wszczepionym systemem
WaveWriter Alpha.
Badania MRI należy wykonywać WYŁĄCZNIE w poziomym aparacie MRI 1,5 T typu closed bore. Nie należy
stosować systemów MRI typu open-sided czy vertical-field lub pracujących przy innych natężeniach
statycznego pola magnetycznego. Zagrożenia związane z tymi systemami MRI nie zostały ustalone i mogą
być istotne.
Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime
Wstęp
92395577-02 601 z 797