Información De Seguridad; Advertencias - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Información de seguridad

Advertencias

Las pruebas no clínicas efectuadas en el sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero
ImageReady han demostrado que minimiza las posibles interacciones con la RM cuando se cumplen las condiciones
que se describen en este manual.
Si se realiza un examen de RM en una condición distinta de la recomendada en la sección de Condiciones de uso
para RM, pueden producirse graves riesgos, por ejemplo daños tisulares o lesiones graves al paciente.
Utilice únicamente una bobina de transmisión/recepción de cuerpo entero, transmisión/recepción cefálica
o transmisión/recepción de extremidad de 1,5 T. Solo con cuadratura de RF. Solo adquisición de imágenes
de hidrógeno/protones: no utilice otras bobinas de transmisión/recepción (p. ej. bobinas lineales). Solo pueden
utilizarse bobinas de recepción. solo se han evaluado bobinas de 1,5 T.
Sistemas de gradiente: no utilice sistemas de gradiente con una velocidad de respuesta de gradiente por eje
superior a 200 T/m/s, ya que no se han comprobado y pueden producir un mayor riesgo de estimulación inducida
(que produce una sensación de sacudida, incomodidad o dolor en el paciente) o calentamiento del neuroestimulador.
Modo de RM: antes de realizarse una exploración de RM, debe activarse el modo IRM en el estimulador. Realizar
una exploración de RM sin el modo IRM activado puede provocar una estimulación no deseada y daños al paciente.
Impedancia fuera de rango: un nivel de impedancia más alto o más bajo de lo normal podría ser indicativo de un
mal estado del estimulador-electrodo. Una exploración bajo esas circunstancias podría aumentar el riesgo de los
posibles efectos adversos indicados en "Posibles interacciones con el entorno de RM".
Posibles interacciones con el entorno de RM: durante un examen de RM es posible existan interacciones con
el sistema que den lugar a un calentamiento, efectos de campos magnéticos, estimulación inducida o daños en el
dispositivo, lo que exige una sustitución del sistema. Si se cumplen las condiciones de seguridad indicadas en este
manual podrán minimizarse las posibles interacciones descritas en esta sección.
• Calentamiento: los campos de RM pueden interactuar con el sistema de estimulación de la médula
espinal implantados y producir un calentamiento del GII y los electrodos. Esto puede causar malestar,
dolor o quemaduras.
• Efectos mecánicos: el campo magnético de RM pueden ejercer una presión y torsión en el sistema de
estimulación de la médula espinal. Los pacientes pueden sentir una sensación de tirón o vibración. Los
pacientes que tengan incisiones de implantes recientes pueden sentir molestias en las heridas quirúrgicas.
• Estimulación inducida: un examen de RM puede inducir energía en los electrodos implantados, lo que
puede provocar una estimulación accidental o incómoda o sensaciones inusuales (p. ej. hormigueo,
descargas eléctricas o sensación de sacudida).
Si estas interacciones causan molestia al paciente, detenga el examen de RM.
Temperatura corporal: la evaluación condicional para RM se ha realizado para pacientes con una temperatura
corporal típica de 37 °C. Una temperatura corporal elevada con calentamiento de los tejidos producido por el
examen de RM aumenta el riesgo de calentamiento excesivo de los tejidos, lo que podría causar daños tisulares
Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
Información de seguridad
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