Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Ostrzeżenia - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ostrzeżenia
W badaniach nieklinicznych wykazano, że system WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body
minimalizują potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku.
Jeśli badanie MRI wykonywane jest w warunkach innych niż zalecone w rozdziale dotyczącym warunków
użytkowania MRI, może dojść do wystąpienia poważnych zagrożeń, np. uszkodzenia tkanki lub ciężkich
obrażeń u pacjenta.
Wyłącznie nadawczo-odbiorcze cewki RF 1,5 T do całego ciała, głowy lub kończyn. Wyłącznie kwadraturowe
cewki RF. Wyłącznie obrazowanie jąder wodoru/protonów: Nie używać innych cewek nadawczo-odbiorczych (np.
cewek liniowych). Można stosować lokalne cewki wyłącznie odbiorcze. Oceniano wyłącznie cewki 1,5 T.
Systemy gradientowe: Nie wolno stosować systemów gradientowych generujących szybkość narastania gradientu
na oś przekraczającą 200 T/m/s, ponieważ nie były one badane i mogłyby doprowadzić do wzrostu ryzyka stymulacji
indukowanej (wystąpienia u pacjenta uczucia wstrząsu lub mrowienia, dyskomfortu lub bólu) lub rozgrzania
neurostymulatora.
Tryb MRI: tryb MRI musi być włączony na urządzeniu przed wykonaniem skanu MRI. Wykonanie skanu MRI bez
włączonego trybu MRI może prowadzić do niezamierzonej stymulacji i obrażeń pacjenta.
Ekran wartości impedancji poza zakresem: wartości impedancji wyższe lub niższe niż normalne mogą wskazywać
na obniżoną integralność stymulator-elektroda. Skanowanie w tych warunkach może zwiększyć ryzyko potencjalnych
zdarzeń niepożądanych wymienionych w punkcie tego podręcznika w części „Potencjalne interakcje ze środowiskiem
MRI".
Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI: W trakcie badania MRI mogą wystąpić potencjalne interakcje z
systemem, które mogą doprowadzić do ogrzewania, efektów związanych z polem magnetycznym, indukcji stymulacji
lub uszkodzenia urządzenia, wywołującego konieczność jego wymiany. Przestrzeganie środków ostrożności
opisanych w tym podręczniku pozwala zminimalizować potencjalne interakcje opisane w tym rozdziale.
• Ogrzewanie — pola MRI mogą wchodzić w interakcję z systemem stymulacji rdzenia kręgowego,
powodując ogrzewanie IPG i elektrod. Może to doprowadzić do dyskomfortu, bólu lub oparzeń.
• Efekty mechaniczne — pole magnetyczne MRI może wywierać siłę lub moment obrotowy na system
stymulacji rdzenia kręgowego. Pacjenci mogą odczuwać pociąganie lub drgania. Pacjenci z niedawnymi
nacięciami związanymi z implantami mogą odczuwać dyskomfort związany z raną chirurgiczną.
• Indukcja stymulacji — MRI może indukować energię na wszczepionych elektrodach, powodując
potencjalnie niezamierzone lub niekomfortowe odczucia (np. pociąganie, wyładowanie lub wstrząs).
Jeżeli te interakcje powodują dyskomfort pacjenta, należy przerwać skanowanie MRI.
Temperatura ciała: Ocena pod kątem warunkowego dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI ocena MRI
została przeprowadzona w przypadku pacjentów o typowej temperaturze ciała 37°C. Podwyższona ciepłota ciała w
połączeniu z rozgrzewaniem tkanki w trakcie badania MRI zwiększa ryzyko nadmiernego rozgrzania tkanki, które
mogłoby doprowadzić do jej uszkodzenia.
Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
92395577-02 609 z 797