Informações De Segurança; Avisos - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Informações de Segurança

Avisos

Demonstro-se através de testes não clínicos que o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia MRI ImageReady de
corpo inteiro minimiza as potenciais interações com MRI, quando são seguidas as condições apropriadas descritas
neste manual.
Se for realizada uma digitalização MRI em condições que não estejam aconselhadas na secção Condições de
Utilização de MR, pode resultar em riscos sérios, tais como danos dos tecidos ou lesões graves do paciente.
Usar apenas bobinas de transmissão/receção de corpo inteiro 1,5T, transmissão/receção de cabeça ou
transmissão/receção de extremidades. Apenas para quadratura de RF. Apenas imagiologia de hidrogénio/
protão: não utilize outras bobinas de transmissão/receção (por exemplo, bobinas lineares). Só pode ser utilizadas
bobinas de receção. Só foram avaliadas as bobinas 1.5T.
Sistemas gradientes: não utilize sistemas de gradientes que produzam taxas de rotação de gradiente por eixo
acima dos 200 T/m/s, pois ainda não foram testados e poderem causar risco crescente de estimulação induzida
(resultando em sensações de choque ou impulsos, desconforto ou dor no paciente) ou aquecimento do neuro
estimulador.
Modo MRI: o Modo MRI tem de estar ativado no Estimulador antes de iniciar o exame de MRI. Realizar um exame
de MRI sem o Modo MRI ativado pode conduzir a estimulação não intencional e causar lesões ao paciente.
Impedância fora dos limites: impedâncias superiores ou inferiores ao normal poderão indicar integridade
Estimulador-Elétrodo comprometida. O exame nestas condições poderá aumentar o risco de potenciais
acontecimentos adversos descritos em "Potenciais Interações com o Ambiente de MRI."
Potenciais interações com ambiente de MRI: durante um exame de MRI existem potenciais interações com o
sistema que pedem resultar em aquecimento, efeitos de campos magnéticos, estimulação induzida ou danos no
dispositivo que requeiram a sua substituição. Se seguir as condições de segurança descritas neste manual, está a
contribuir para a minimização de interações potenciais apresentadas nesta secção.
• Aquecimento – Os campos de MRI podem interagir com o Sistema de estimulação da medula espinal
causando aquecimento no IPG e Elétrodos. Isto poderá causar desconforto, dor ou queimaduras.
• Efeitos mecânicos – O campo magnético de MRI pode exercer força ou rotação no Sistema de
estimulação da medula espinal. Os pacientes podem experimentar uma sensação de puxão ou vibração.
Os pacientes com incisões de implantes recentes podem sentir desconforto na ferida cirúrgica.
• Estimulação induzida – Uma MRI pode induzir energia nos Elétrodos implantados, com grandes
probabilidades de causar estimulação involuntária e sensações não usuais (p. ex. formigueiro, choques ou
solavancos).
Se esta interações causarem desconforto no paciente, interrompa a digitalização de MRI.
Temperatura corporal: a avaliação condicional do exame de MRI foi realizada em pacientes com uma temperatura
corporal normal de 37 °C. A temperatura corporal elevada juntamente com o aquecimento tecidular causado pelo
exame de MRI aumenta o risco de aquecimento tecidular excessivo, que pode causar danos dos tecidos.
Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula
Informações de Segurança
Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™
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