Informazioni Sulla Sicurezza; Avvertenze - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Informazioni sulla sicurezza

Avvertenze

Mediante prove non cliniche è stato mostrato che il sistema WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body
ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate condizioni
descritte in questo manuale.
Una risonanza magnetica eseguita in una condizione diversa da quanto consigliato nella sezione Condizioni di
utilizzo della RM può determinare rischi gravi quali danni ai tessuti o gravi lesioni al paziente.
Utilizzare esclusivamente bobine ricetrasmittenti a 1,5 T total body, testa o arti. Solo in quadratura a RF. Solo
imaging con nuclei di idrogeno/protoni: non utilizzare altri tipi di bobine ricetrasmittenti (ad es., bobine lineari). È
possibile utilizzare bobine di sola ricezione locali. Sono state testate solo bobine 1,5 T.
Sistemi a gradiente: non utilizzare i sistemi a gradiente che producono una velocità di variazione del gradiente
per asse superiore a 200 T/m/s, poiché non sono stati testati e potrebbero determinare un aumento del rischio di
stimolazione indotta (con conseguenti sensazioni di scossa o di formicolio, malessere o dolore per il paziente) o il
riscaldamento del neurostimolatore.
Modalità RM: deve essere abilitata la modalità RM sullo stimolatore prima di effettuare la scansione RM. Effettuare
una scansione RM senza attivare la modalità RM può portare a indesiderati danneggiamenti alla procedura di
stimolazione e al paziente.
Impedenza fuori intervallo: impedenze superiori o inferiori alla norma possono indicare una compromissione
dell'integrità stimolatore-elettrocatetere. Effettuare scansioni in queste condizioni può aumentare il rischio di
potenziali effetti avversi elencati nella sezione di questo manuale in "Interazioni potenziali con l'ambiente RM."
Interazioni potenziali con l'ambiente RM: durante un esame RM vi sono possibili interazioni con il sistema che
possono provocare riscaldamento, effetti del campo magnetico, stimolazione indotta o danni al dispositivo, con
conseguente sostituzione. Il rispetto delle condizioni di sicurezza indicate nel presente manuale ridurranno al minimo
le potenziali interazioni descritte in questa sezione.
• Riscaldamento: i campi RM possono interagire con il sistema di stimolazione del midollo spinale
causando il riscaldamento di IPG ed elettrocateteri. Ciò può determinare disagio, dolore o ustioni.
• Effetti meccanici: il campo magnetico RM può esercitare una forza o coppia sul sistema di stimolazione
del midollo spinale. I pazienti possono avvertire una sensazione di trascinamento o vibrazioni. I pazienti
a cui sono state recentemente praticate incisioni per l'impianto potrebbero avvertire dolore alla ferita
chirurgica.
• Stimolazione indotta: una RM può indurre energia agli elettrocateteri impiantati, comportando possibili
sensazioni anomale o sgradevoli (ad es., formicolio, scossa, sobbalzi).
Qualora queste interazioni dovessero causare dolore al paziente, sospendere l'esame RM.
Temperatura corporea: la valutazione della compatibilità RM è stata eseguita su pazienti con una temperatura corporea
tipica di 37° C. L'innalzamento della temperatura corporea, in combinazione al riscaldamento dei tessuti determinato
dall'esame di RM, aumenta il rischio di eccessivo riscaldamento dei tessuti che potrebbe causare danni tissutali.
Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime
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