Introduzione; Nota Sul Manuale - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Introduzione

Nota sul manuale

Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte dei medici e di altri professionisti sanitari coinvolti nella gestione di
pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ o WaveWriter Alpha™ Prime
con tecnologia RM ImageReady™ total body, nonché da parte di radiologi e altri professionisti sanitari coinvolti
nell'esecuzione di esami di risonanza magnetica (RM) su tali pazienti.
I riferimenti al sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) WaveWriter Alpha comprendono i seguenti
generatori di impulsi impiantabili (IPG):
• IPG WaveWriter Alpha
• IPG WaveWriter Alpha 16
• IPG WaveWriter Alpha Prime
• IPG WaveWriter Alpha Prime 16
Gli IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili. I riferimenti al sistema di ricarica e al processo di
ricarica sono applicabili solo quando si utilizza uno stimolatore SCS ricaricabile.
Gli IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 non sono ricaricabili.
La tecnologia per RM total body ImageReady di Boston Scientific rende possibile l'esecuzione in sicurezza di esami
RM. Il sistema SCS WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady è "condizionale per la RM" solo
quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale.
Attenzione: le istruzioni riportate in questo manuale si applicano esclusivamente a:
• Indicazioni riportate sul foglio illustrativo (posizionamento epidurale) del sistema di stimolazione del midollo
spinale WaveWriter Alpha. Non sono state valutate altre configurazioni.
• Un sistema WaveWriter Alpha completo e perfettamente funzionante, costituito solo dai componenti
elencati nella "Tabella 1. I componenti idonei per il sistema per WaveWriter Alpha con tecnologia RM total
body ImageReady" a pagina 203, compresi l'IPG, gli elettrocateteri e gli accessori chirurgici.
Questo manuale è un'integrazione ai manuali del prodotto del sistema WaveWriter Alpha e si concentra in modo
specifico sull'uso del sistema per RM a 1,5 T a tubo chiuso orizzontale per pazienti impiantati con il sistema
WaveWriter Alpha.
Le procedure di RM devono essere eseguite utilizzando ESCLUSIVAMENTE un sistema per RM a 1,5 T a tubo
chiuso orizzontale. Non utilizzare sistemi per RM aperti, a campo verticale o che funzionino ad altre intensità
del campo magnetico statico. I rischi associati all'utilizzo di questi sistemi per RM non sono stati determinati
ma potrebbero essere significativi.
Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime
Introduzione
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