Sikkerhetsinformasjon; Advarsler - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Sikkerhetsinformasjon

Advarsler

WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-helkroppsteknologi har gjennom ikke-klinisk testing vist seg
å minimere potensielle interaksjoner med MR hvis de aktuelle betingelsene i denne håndboken følges.
Hvis en MR-skanning utføres under andre betingelser enn de som anbefales i avsnittet MR-bruksbetingelser,
kan det føre til alvorlige risikoer som vevsskade eller alvorlig pasientskade.
Bruk bare spoler for 1,5 T for sending/mottak for hele kroppen, for sending/mottak for hodet eller for
sending/mottak for ekstremitet. Kun RF-kvadratur. Kun hydrogen/protonavbildning: Ikke bruk andre
sende-/mottaksspoler (f.eks. lineære spoler). Lokale spoler kun til mottak kan brukes. Kun spoler for 1,5 T er
evaluert.
Gradientsystemer: Ikke bruk gradientsystemer som genererer gradientstigehastigheter per akse på mer enn
200 T/m/s, fordi de ikke er testet og kan forårsake økt fare for indusert stimulering (som fører til sjokk eller
rystende fornemmelser, ubehag eller smerter hos pasienten) eller oppvarming av nevrostimulatoren.
MR-modus: MR-modus må aktiveres på stimulatoren før det utføres en MR-undersøkelse. Hvis det utføres
en MR-undersøkelse uten at MR-modus har blitt aktivert, kan det føre til utilsiktet stimulering og skade på
pasienten.
Impedans utenfor området: Motstandsverdier som er høyere eller lavere enn normalt, kan indikere at
stimulatorelektrodens integritet har blitt svekket. Skanning under disse betingelsene kan øke risikoen for
potensielle bivirkninger som er oppgitt i avsnittet "Mulige interaksjoner med MR-miljøet".
Mulige interaksjoner med MR-miljøet: Under en MR-undersøkelse er det potensielle interaksjoner med
systemet som kan føre til oppvarming, magnetiske felteffekter, indusert stimulering eller skade på enheten som
krever utskifting. De potensielle interaksjonene minimeres hvis du følger sikkerhetsbetingelsene som beskrives i
denne håndboken.
• Oppvarming – MR-feltene kan reagere med ryggmargsstimuleringssystemet som fører til oppvarming
av IPG-en og elektrodene. Dette kan føre til ubehag, smerter eller brannsår.
• Mekanisk påvirkning – Det magnetiske MR-feltet kan utøve krefter eller dreiemoment på
ryggmargsstimulatorsystemet. Pasienter kan eventuelt føle rykninger eller vibrasjon. Pasienter med
nyere innsnitt etter implantering, kan eventuelt kjenne ubehag fra inngrepssåret.
• Indusert stimulering – MR kan indusere energi i de implanterte elektrodene og muligens forårsake
utilsiktet eller ubehagelig følelser (f.eks.kribling, sjokk eller rystelser).
Stopp MR-skanningen hvis disse fører til ubehag hos pasienten.
Kroppstemperatur: MR-betinget evaluering er utført hos pasienter med en typisk kroppstemperatur på 37 °C.
Forhøyede kroppstemperatur i forbindelse med oppheting av vev som forårsakes av en MR-skanning, øker
faren for for mye vevoppheting som kan føre til vevsskade.
MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer
Sikkerhetsinformasjon
92395577-02 329 av 797