Mrt-Nutzungsbedingungen; Voraussetzungen Für Das Scs-Implantatsystem - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

MRT-Nutzungsbedingungen

Das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist bedingt MRT-sicher. Ein Patient
mit diesem System darf nur unter sehr spezifischen Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.
Ein Scan unter anderen Bedingungen kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion
des Geräts führen. Die folgenden Nutzungsbedingungen müssen erfüllt sein, damit bei einem Patienten mit einem
WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ein MRT-Scan des Kopfes durchgeführt
werden kann. Vor jedem Scan muss die Einhaltung der Nutzungsbedingungen überprüft werden, um sicherzustellen,
dass die jeweils aktuellen Informationen für die Beurteilung der Eignung und Bereitschaft des Patienten für einen
MRT-Scan verwendet werden.
Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem
Anhang A, „Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit ImageReady", enthält ein Formular, mit dem der Arzt,
der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-
Implantatsystems für MRT-Scans gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.
1. Dem Patienten wird ein WaveWriter Alpha SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht,
die „"Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-
geeignet sind" auf Seite 83in diesem Handbuch aufgelistet sind.
Hinweis: Ganzkörper-MRT-Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Den Patienten dürfen keine
Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.
2. Die Elektrode wird epidural implantiert.
3. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs Patient
die nicht mit dem funktionierenden WaveWriter Alpha-System verbunden sind).
4. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.
5. Es liegen keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-
Elektrodensystems vor.
6. Die Patienten wurden darüber informiert, was sie als Vorbereitung auf ihren MRT-Scan tun müssen oder
von ihnen erwartet wird:
a. Wenn der Patient keinen wiederaufladbaren IPG hat: Vor der Ankunft im MRT-Zentrum muss der
Patient sicherstellen, dass der IPG für den MRT-Scan vollständig aufgeladen ist (der Ladezustand
des IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt. Der Patient soll das
Ladegerät zum MRT-Zentrum mitbringen (falls eine Aufladung erforderlich ist). Das Ladegerät ist
nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.
b. Vor dem Betreten des Scannerraums im MRT-Zentrum muss der Patient den MRT-Modus mithilfe
der Fernbedienung aktivieren. Die Fernbedienung ist nicht MRT-sicher und darf nicht in den Raum
mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.
ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme
MRT-Nutzungsbedingungen
(d. h. Elektroden oder IPGs,
92395577-02 85 von 797